11,252 matches
-
modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
la care s-a lucrat efectiv. (Nu pot exista documente ale unor părți terțe care să ateste costurile cu forța de muncă, cum ar fi facturi, comenzi de achiziție etc.) Indicatori de fraudă: - moduri diferite de percepere a sumelor; - modificări neașteptate și semnificative ale modului de percepere a sumelor; - scăderea sumelor percepute pentru proiecte/contracte cu plafoane depășite sau urmând a fi depășite; - procentajul angajaților pentru care se înregistrează costuri indirecte este disproporționat; - un număr mare de angajați sunt transferați de la
NORME METODOLOGICE din 31 august 2011 (*actualizate*) de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 66/2011 privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240713_a_242042]
-
în care sunt figurate cotele și căile de comunicație; ... d) recensământul recent al populației din zona potențial afectată. ... (19) Planurile de alarmare-evacuare trebuie să conțină două variante, care să diferențieze cazul unor ruperi produse de viituri excepționale de cazul ruperii neașteptate (provocată de cutremur sau de fenomene adverse nedetectate). ... (20) Funcționarea sistemului de avertizare-alarmare și a planului de avertizare - alarmare - evacuare se verifică împreună cu comitetul pentru situații de urgență. ... (21) Existența planurilor de alarmare-evacuare precum și probabilitatea funcționării lor conform prevederilor va
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 3 septembrie 2012 "Normativ privind analiza şi evaluarea riscului asociat barajelor, indicativ NP 132-2011". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246129_a_247458]
-
pe baza unei reglementări aprobate prin ordin al președintelui ANRE, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentei legi. Articolul 24 Măsuri de salvgardare (1) În cazul unor situații neașteptate de criză pe piața de energie și în cazul în care este amenințată siguranța fizică ori securitatea persoanelor, a aparatelor sau a instalațiilor ori integritatea sistemului, operatorul de transport și de sistem propune ANRE și ministerului de resort adoptarea unor
LEGE nr. 123 din 10 iulie 2012 (*actualizată*) energiei electrice şi a gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245650_a_246979]
-
comportamentul acestora în piață; ... d) evoluția numărului anual de schimbări ale furnizorului de gaze naturale; ... e) nivelul și evoluția prețurilor în piață; ... f) numărul și tipul consumatorilor vulnerabili. Articolul 176 Măsuri de salvgardare (1) În cazul unor situații de criză neașteptate pe piața de gaze naturale și în cazul în care este amenințată siguranța fizică sau securitatea persoanelor, a aparatelor sau a instalațiilor ori integritatea sistemului, operatorul de transport și de sistem propune ministerului de resort adoptarea unor măsuri de siguranță
LEGE nr. 123 din 10 iulie 2012 (*actualizată*) energiei electrice şi a gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245650_a_246979]
-
a proprietății prevăzut la art. 9 alin. (1) din Directiva 2009/73/CE . ... (3) Guvernul, cu avizul Consiliului Concurenței, poate decide constituirea unui fond de solidaritate pentru susținerea financiară a consumatorului vulnerabil, din contribuția și/sau impozitarea suplimentară a profiturilor neașteptate ale producătorilor și furnizorilor de energie electrică și gaze naturale, realizate ca urmare a unor situații favorabile ale pieței și/sau a unor tranzacții conjuncturale. Modul de constituire și utilizare a fondului se stabilește prin hotărâre a Guvernului. ... * Titlul I
LEGE nr. 123 din 10 iulie 2012 (*actualizată*) energiei electrice şi a gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245650_a_246979]
-
în conformitate cu cerințele enunțate în partea a IV - a, capitolul I, secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța și speciile și rasele în cauză trebuie identificate. De asemenea, vor fi furnizate detalii cu privire la toate modificările fiziologice neașteptate. Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse în partea a IV- a. 3.4. Toxicitatea asupra reproducției, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducției 3.4.1.1. Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii cu privire la specia, vârsta, greutatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
în conformitate cu cerințele enunțate în partea a IV - a, capitolul I, secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța și speciile și rasele în cauză trebuie identificate. De asemenea, vor fi furnizate detalii cu privire la toate modificările fiziologice neașteptate. Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse în partea a IV- a. 3.4. Toxicitatea asupra reproducției, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducției 3.4.1.1. Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii cu privire la specia, vârsta, greutatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
pe baza unei reglementări aprobate prin ordin al președintelui ANRE, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentei legi. Articolul 24 Măsuri de salvgardare (1) În cazul unor situații neașteptate de criză pe piața de energie și în cazul în care este amenințată siguranța fizică ori securitatea persoanelor, a aparatelor sau a instalațiilor ori integritatea sistemului, operatorul de transport și de sistem propune ANRE și ministerului de resort adoptarea unor
LEGE nr. 123 din 10 iulie 2012 (*actualizată*) energiei electrice şi a gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243282_a_244611]
-
comportamentul acestora în piață; ... d) evoluția numărului anual de schimbări ale furnizorului de gaze naturale; ... e) nivelul și evoluția prețurilor în piață; ... f) numărul și tipul consumatorilor vulnerabili. Articolul 176 Măsuri de salvgardare (1) În cazul unor situații de criză neașteptate pe piața de gaze naturale și în cazul în care este amenințată siguranța fizică sau securitatea persoanelor, a aparatelor sau a instalațiilor ori integritatea sistemului, operatorul de transport și de sistem propune ministerului de resort adoptarea unor măsuri de siguranță
LEGE nr. 123 din 10 iulie 2012 (*actualizată*) energiei electrice şi a gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243282_a_244611]
-
30 septembrie 2014 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 720 din 1 octombrie 2014. (3) Guvernul, cu avizul Consiliului Concurenței, poate decide constituirea unui fond de solidaritate pentru susținerea financiară a consumatorului vulnerabil, din contribuția și/sau impozitarea suplimentară a profiturilor neașteptate ale producătorilor și furnizorilor de energie electrică și gaze naturale, realizate ca urmare a unor situații favorabile ale pieței și/sau a unor tranzacții conjuncturale. Modul de constituire și utilizare a fondului se stabilește prin hotărâre a Guvernului. ... * Titlul I
LEGE nr. 123 din 10 iulie 2012 (*actualizată*) energiei electrice şi a gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243282_a_244611]
-
relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea să, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor; ... n) incident advers sever - orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vietii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
din 30 iunie 2012. 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. abrogat; ----------- Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea să, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor; ... n) incident advers sever - orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vietii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
din 30 iunie 2012. 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. abrogat; ----------- Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea să, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor; ... n) incident advers sever - orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vietii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
din 30 iunie 2012. 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. abrogat; ----------- Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
referitoare la o nouă combinație de substanțe medicamentoase trebuie să fie identice cu cele cerute pentru medicamentele noi și trebuie să demonstreze siguranța și eficacitatea combinației; ... i) omisiunea totală sau parțială a datelor trebuie să fie explicată. Dacă apar rezultate neașteptate în timpul studiului, ulterior trebuie să fie întreprinse noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
sens îl reprezintă un drept de creanță ce poate rezultă dintr-un litigiu în instanță (de ex. o despăgubire), în care este implicată entitatea și al cărui rezultat este incert. Activele contingente sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice în entitate. Activele contingente nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingente nu sunt
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 29 octombrie 2009 (*actualizate*) conforme cu Directiva a IV-a a Comunitatilor Economice Europene**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247704_a_249033]
-
a responsabilităților aferente acestuia; ... c) modul în care instituția de credit se va conforma în viitor cu cerințele de capital; ... d) orice limite relevante legate de capital; ... e) un plan general pentru situații neprevăzute pentru tratamentul divergențelor și al evenimentelor neașteptate, cum ar fi posibilitatea majorării capitalului, restrângerea activității sau utilizarea tehnicilor de diminuare a riscului. ... (3^1) În cadrul planului privind capitalul, instituțiile de credit își stabilesc ca obiectiv un nivel intern al cerinței de capital având în vedere profilul de
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248057_a_249386]
-
care face parte integrantă din prezentul regulament. Articolul 150 (1) Instituțiile de credit trebuie să dispună de capacitatea necesară pentru a calcula și raporta Băncii Naționale a României - Direcția supraveghere modificarea valorii lor economice ca urmare a aplicării unei/unor schimbări bruște și neașteptate a ratelor dobânzii - șoc/șocuri standard - de o dimensiune stabilită de către Banca Națională a României. Calcularea și raportarea modificării valorii economice se efectuează trimestrial pe bază individuală și semestrial pe bază consolidată, iar Banca Națională a României va emite în acest sens reglementări privind raportarea. ... (2
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248057_a_249386]