10,213 matches
-
de aceea nu reacționează încrucișat cu alți receptori pentru citokine , inclusiv cu cei ai prolactinei . Inhibarea acțiunii hormonului de creștere de către pegvisomant duce la scăderea concentrației serice a factorului de creștere I insulin - like ( IGF- I ) , precum și a altor proteine serice sensibile la hormonul de creștere , cum sunt IGF- I liber , subunitatea acidă instabilă a IGF- I ( ALS ) și proteina 3 de legare a factorului de creștere insulin- like ( IGFBP- 3 ) . Pacienți acromegalici ( n=112 ) au fost tratați în cadrul unui studiu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
tratamentului , s- au observate reduceri semnificative statistic , dependente de doză , ale valorilor medii ale IGF- I ( p < 0, 0001 ) , IGF- I liber ( p < 0, 05 ) , IGFBP- 3 ( p < 0, 05 ) și ALS ( p < 0, 05 ) . Concentrația serică a IGF- I s- a normalizat la sfârșitul studiului ( săptămâna a 12- a ) la 9, 7 % , 38, 5 % , 75 % și 82 % din subiecții tratați cu placebo , respectiv cu SOMAVERT 10 mg/ zi , 15 mg/ zi sau 20 mg/ zi . În ceea ce privește
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ ml la 299 ng/ ml , în 92 % din cazuri ajungându- se la nivelul normal de IGF- I ( corespunzător vârstei ) . 5. 2 . Proprietăți farmacocinetice Absorbția pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă și prelungită , iar concentrația serică maximă de pegvisomant este atinsă , în general , abia după 33- 77 ore de la administrare . Proporția medie a absorbției unei doze subcutanate este de 57 % din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos . Volumul aparent de distribuție a pegvisomantului este relativ mic
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
studiile de farmacocinetică populațională a fost observat la starea de echilibru . Date din 2 studii pe termen lung , provenind de la 145 pacienți cărora li s- au administrat doze zilnice de 10 , 15 sau 20 mg , evidențiază valori medii ale concentraților serice de pegvisomant de , respectiv , 8800+6300 , 13200+8000 și 15600+10300 ng/ ml ( +DS ) . Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantuluisunt similare la voluntarii sănătoși și la pacienții acromegalici , deși indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
de 80 mg pegvisomant , sub supraveghere medicală . După aceasta , trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent , o dată pe zi . Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei . Ajustările dozelor trebuie făcute în funcție de concentrația serică a IGF- I . Concentrațiile serice ale IGF- I trebuie determinate la fiecare 4- 6 săptămâni , iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creșterea cu câte 5 mg/ zi , pentru a menține valoarea concentrației serică a IGF- I în limitele
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
supraveghere medicală . După aceasta , trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent , o dată pe zi . Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei . Ajustările dozelor trebuie făcute în funcție de concentrația serică a IGF- I . Concentrațiile serice ale IGF- I trebuie determinate la fiecare 4- 6 săptămâni , iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creșterea cu câte 5 mg/ zi , pentru a menține valoarea concentrației serică a IGF- I în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârsta
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
dozelor trebuie făcute în funcție de concentrația serică a IGF- I . Concentrațiile serice ale IGF- I trebuie determinate la fiecare 4- 6 săptămâni , iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creșterea cu câte 5 mg/ zi , pentru a menține valoarea concentrației serică a IGF- I în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârsta pacientului și pentru menținerea unui răspuns terapeutic optim . Doza maximă nu trebuie să depășească 30 mg/ zi . 16 Copii și adolescenți Nu există experiență la copii . Pacienți cu insuficiență hepatică
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului . SOMAVERT este un antagonist potent al acțiunii hormonului de creștere . În urma administrării SOMAVERT poate să apară un deficit al hormonului de creștere , în ciuda prezenței unor valori crescute ale concentrației serice a hormonului de creștere . Trebuie monitorizate concentrațiile serice de IGF- I și trebuie menținute în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârstă , prin ajustarea dozelor de SOMAVERT . Concentrațiile serice de alanin- aminotransferază ( ALT ) și de aspartat- aminotransferază ( AST ) trebuie monitorizate la
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
tumorii în timpul tratamentului . SOMAVERT este un antagonist potent al acțiunii hormonului de creștere . În urma administrării SOMAVERT poate să apară un deficit al hormonului de creștere , în ciuda prezenței unor valori crescute ale concentrației serice a hormonului de creștere . Trebuie monitorizate concentrațiile serice de IGF- I și trebuie menținute în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârstă , prin ajustarea dozelor de SOMAVERT . Concentrațiile serice de alanin- aminotransferază ( ALT ) și de aspartat- aminotransferază ( AST ) trebuie monitorizate la intervale de 4- 6 săptămâni în timpul primelor 6
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
deficit al hormonului de creștere , în ciuda prezenței unor valori crescute ale concentrației serice a hormonului de creștere . Trebuie monitorizate concentrațiile serice de IGF- I și trebuie menținute în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârstă , prin ajustarea dozelor de SOMAVERT . Concentrațiile serice de alanin- aminotransferază ( ALT ) și de aspartat- aminotransferază ( AST ) trebuie monitorizate la intervale de 4- 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT , sau în orice moment la pacienții care prezintă simptome sugestive pentru hepatită . Trebuie exclusă existența
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
4- 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT , sau în orice moment la pacienții care prezintă simptome sugestive pentru hepatită . Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor serice de ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină . Trebuie întreruptă administrarea SOMAVERT dacă semnele de suferință hepatică persistă . Studiul efectuat cu SOMAVERT la pacienții diabetici tratați fie cu insulină fie cu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
asupra sensibilității la insulină ( vezi pct . 4. 4 ) . SOMAVERT are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creștere , ceea ce determină reacții de tip încrucișat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creștere disponibile pe piață . Deoarece concentrațiile serice obținute în urma administrării dozelor terapeutic eficace de 17 SOMAVERT sunt , în general , de 100- 1000 de ori mai mari decât concentrațiile serice reale ale hormonului de creștere observate la acromegalici , rezultatele determinărilor concentrației serice a hormonului de creștere cu ajutorul testelor
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
de tip încrucișat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creștere disponibile pe piață . Deoarece concentrațiile serice obținute în urma administrării dozelor terapeutic eficace de 17 SOMAVERT sunt , în general , de 100- 1000 de ori mai mari decât concentrațiile serice reale ale hormonului de creștere observate la acromegalici , rezultatele determinărilor concentrației serice a hormonului de creștere cu ajutorul testelor disponibile pe piață vor fi greșite . De aceea , tratamentul cu SOMAVERT nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcție de valorile concentrației plasmatice a hormonului
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
creștere disponibile pe piață . Deoarece concentrațiile serice obținute în urma administrării dozelor terapeutic eficace de 17 SOMAVERT sunt , în general , de 100- 1000 de ori mai mari decât concentrațiile serice reale ale hormonului de creștere observate la acromegalici , rezultatele determinărilor concentrației serice a hormonului de creștere cu ajutorul testelor disponibile pe piață vor fi greșite . De aceea , tratamentul cu SOMAVERT nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcție de valorile concentrației plasmatice a hormonului de creștere determinată cu ajutorul acestor teste . Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
intracelular al hormonului de creștere . Pegvisomantul este foarte selectiv pentru receptorul hormonului de creștere , de aceea nu reacționează încrucișat cu alți receptori pentru citokine , inclusiv cu cei ai prolactinei . Inhibarea acțiunii hormonului de creștere de către pegvisomant duce la scăderea concentrației serice a factorului de creștere I insulin - like ( IGF- I ) , precum și a altor proteine serice sensibile la hormonul de creștere , cum sunt IGF- I liber , subunitatea acidă instabilă a IGF- I ( ALS ) și proteina 3 de legare a factorului de creștere
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
de aceea nu reacționează încrucișat cu alți receptori pentru citokine , inclusiv cu cei ai prolactinei . Inhibarea acțiunii hormonului de creștere de către pegvisomant duce la scăderea concentrației serice a factorului de creștere I insulin - like ( IGF- I ) , precum și a altor proteine serice sensibile la hormonul de creștere , cum sunt IGF- I liber , subunitatea acidă instabilă a IGF- I ( ALS ) și proteina 3 de legare a factorului de creștere insulin- like ( IGFBP- 3 ) . Pacienți acromegalici ( n=112 ) au fost tratați în cadrul unui studiu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
tratamentului , s- au observate reduceri semnificative statistic , dependente de doză , ale valorilor medii ale IGF- I ( p < 0, 0001 ) , IGF- I liber ( p < 0, 05 ) , IGFBP- 3 ( p < 0, 05 ) și ALS ( p < 0, 05 ) . Concentrația serică a IGF- I s- a normalizat la sfârșitul studiului ( săptămâna a 12- a ) la 9, 7 % , 38, 5 % , 75 % și 82 % din subiecții tratați cu placebo , respectiv cu SOMAVERT 10 mg/ zi , 15 mg/ zi sau 20 mg/ zi . În ceea ce privește
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ ml la 299 ng/ ml , în 92 % din cazuri ajungându- se la nivelul normal de IGF- I ( corespunzător vârstei ) . Absorbția pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă și prelungită , iar concentrația serică maximă de pegvisomant este atinsă , în general , abia după 33- 77 ore de la administrare . Proporția medie a absorbției unei doze subcutanate este de 57 % din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos . Volumul aparent de distribuție a pegvisomantului este relativ mic
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
studiile de farmacocinetică populațională a fost observat la starea de echilibru . Date din 2 studii pe termen lung , provenind de la 145 pacienți cărora li s- au administrat doze zilnice de 10 , 15 sau 20 mg , evidențiază valori medii ale concentraților serice de pegvisomant de , respectiv , 8800+6300 , 13200+8000 și 15600+10300 ng/ ml ( +DS ) . Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantuluisunt similare la voluntarii sănătoși și la pacienții acromegalici , deși indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
de 10 mg SOMAVERT , care se administrează prin injectare subcutanată ( imediat sub piele ) . La fiecare 4- 6 săptămâni , medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei , crescând- o cu câte 5 mg pegvisomant/ zi , pe baza valorilor așa numitei concentrații serice a IGF- I pentru a se menține un răspuns terapeutic optim . Modul și calea de administrare : SOMAVERT se injectează sub piele . Injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană , de exemplu de către medic sau asistentul medical . SOMAVERT
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
tratamentul trebuie administrat pentru cel puțin 6- 12 luni după ce conversia serologică HBe ( pierderea de AgHBe și pierderea ADN- ului HBV cu detectare anti- HBe ) este confirmată sau până la conversia serologică HBs sau apariția semnelor de pierdere a eficacității . Concentrațiile serice ale ALT și ale ADN- ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs sau până când
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente și se caracterizează prin creșterea temporară a ALT plasmatice . Ulterior inițierii tratamentului antiviral , valoarea ALT plasmatice poate crește la anumiți pacienți , în timp ce valoarea serică a ADN- ului HBV scade ( vezi pct . 4. 8 ) . În medie , au trecut 4- 5 săptămâni până la apariția unei exacerbări la pacienții tratați cu telbivudină . În total , creșterile bruște ALT au fost mai frecvente la pacienții cu AgHBe pozitiv decât
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ALT au fost mai frecvente la pacienții cu AgHBe pozitiv decât la pacienții cu AgHBe negativ . În cazul pacienților cu boli hepatice compensate , această creștere a concentrației ALT plasmatice nu este însoțită , în general , de o concentrație crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică . Este posibil ca riscul decompensării hepatice - și a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienții cu ciroză . Prin urmare , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . De asemenea , s- au raportat
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
rtL180M și rtL80I/ V și mai puțin frecvent cu rtV27A , rtL82M , rtV173L , rtT184I și rtA200V . Factorii inițiali asociați cu rezistență genotipică la medicament au inclus : tratamentul cu lamivudină , valori inițiale mai mari ale ADN HBV , valori mai mici ale concentrației serice a ALT și greutate corporală/ IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a ALT și greutate corporală/ IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna 104 , rata de rezistență a fost mai redusă la pacienții cu ADN HBV < 300 copii/ ml în săptămâna 24 decât la pacienții cu ADN HBV ≥ 300 copii/ ml în săptămâna 24 . La
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]