11,146 matches
-
detaliată a tuturor observațiilor histopatologice, - tratarea statistică a rezultatelor, când este cazul, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.9 TOXICITATE LA DOZĂ REPETATĂ (28 DE ZILE) (ADMINISTRARE CUTANATĂ) 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚII Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
zilnic substanța de testare pe cale cutanată, în concentrații crescătoare, mai multor loturi de testare, fiind administrată o doză pe lot timp de 28 de zile. Pe parcursul perioadei de aplicare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate Animalele care mor în timpul testului, precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sau o doză mai ridicată în funcție de expunerea umană posibilă, când se cunoaște această valoare, nu apare nici un efect toxic, continuarea experienței poate fi inutilă. 1.6.2.5. Perioada de observație Se observă toate animalele zilnic în vederea notării simptomelor de toxicitate. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. 1.6.3. Mod de operare Se pun animalele în cuști individuale. În condiții ideale, substanța de testare se administrează animalelor 7 zile pe săptămână timp de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
valoare, nu apare nici un efect toxic, continuarea experienței poate fi inutilă. 1.6.2.5. Perioada de observație Se observă toate animalele zilnic în vederea notării simptomelor de toxicitate. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. 1.6.3. Mod de operare Se pun animalele în cuști individuale. În condiții ideale, substanța de testare se administrează animalelor 7 zile pe săptămână timp de 28 de zile. Animalele din toate grupurile satelit destinate observației ulterioare sunt menținute
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de protecție cu guler înalt". La sfârșitul perioadei de expunere, se elimină, dacă este posibil, orice reziduu de substanță, cu apă sau cu ajutorul unui alt procedeu de curățare a pielii. Se observă zilnic toate animalele și se înregistrează simptomele de toxicitate, precum și momentul apariției, intensitatea și durata acestora. Observația zilnică vizează, între altele, modificări ale părului și ale blănii, ale ochilor și ale mucoaselor, ale aparatului respirator, ale sistemului circulator, ale sistemelor nervoase autonom și central, precum și ale activității somato-motrice și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
stare semisincronă. (ii) Tratamentul cu amestec enzimatic hepatic activator Amestecul de activare a enzimelor hepatice folosite pentru tratarea substanței de testare se menține prezent cât de mult posibil, fără a exercita un efect toxic asupra celulelor. Dacă, din motive de toxicitate, acest tratament nu acoperă un ciclu celular complet, se aleg timpi de fixare multipli în vederea prelevării eșantioanelor de celule care se găseau în stadii diferite ale ciclului celular în momentul tratamentului, adică G1, S și G2. Recoltarea celulelor: Înainte de recoltare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și a planului de prelevare, mărimea dozelor, durata tratamentului și concentrația inhibitorului de fus mitotic, - numărul metafazelor analizate la fiecare animal, - indicii mitotici, dacă sunt determinați, - tipul și numărul aberațiilor, înregistrate separat pentru fiecare animal tratat și martor, - semne de toxicitate pe perioada desfășurării studiului, - evaluarea statistică, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B12. MUTAGENEZA (TESTUL MICRONUCLEILOR CELULARI) 1. METODĂ 1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cuprinde, dacă este posiibl, următoarele informații: - specia, linia și vârsta animalelor folosite, - numărul animalelor de fiecare sex din loturile tratat și martor, - condițiile experimentale: descrierea detaliată a schemei de tratament și a schemei de recoltare a probelor, dozele, date de toxicitate, martori negativi și pozitivi, - criteriile de inventariere a micronucleilor, - relația doză/efect, unde este posibil, - semnele de toxicitate pe perioada desfășurării studiului, - evaluarea statistică, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
loturile tratat și martor, - condițiile experimentale: descrierea detaliată a schemei de tratament și a schemei de recoltare a probelor, dozele, date de toxicitate, martori negativi și pozitivi, - criteriile de inventariere a micronucleilor, - relația doză/efect, unde este posibil, - semnele de toxicitate pe perioada desfășurării studiului, - evaluarea statistică, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.13. MUTAGENEZA (TESTUL DE MUTAȚIE REVERSĂ PE
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
martor pozitiv din aceeași clasă ca și substanța de testare. 1.6.2.4. Concentrația substanței de testare per placă Se testează cel puțin cinci concentrații diferite de substanță, alese în progresie semilogaritmică. Substanțele se testează până la limita solubilității sau toxicității. Toxicitatea este evidențiată printr-o reducere a numărului de colonii care suferă reversii spontane, o limpezire a fundalului sau prin gradul de supraviețuire a culturilor tratate. Substanțele netoxice se testează la concentrația de 5 mg /cutie pentru a putea considera
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pozitiv din aceeași clasă ca și substanța de testare. 1.6.2.4. Concentrația substanței de testare per placă Se testează cel puțin cinci concentrații diferite de substanță, alese în progresie semilogaritmică. Substanțele se testează până la limita solubilității sau toxicității. Toxicitatea este evidențiată printr-o reducere a numărului de colonii care suferă reversii spontane, o limpezire a fundalului sau prin gradul de supraviețuire a culturilor tratate. Substanțele netoxice se testează la concentrația de 5 mg /cutie pentru a putea considera testul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
identic cu experimentul inițial. Anumite condiții de testare pot fi modificate pentru a obține mai multe rezultate utile. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test conține, dacă este posibil, următoarele informații: - bacterii, linii folosite; - condiții experimentale: doze, toxicitate, compoziția mediilor de cultură, metodele de tratament (preincubație, incubație), sistemul activator metabolic, substanțe de referință, martori negativi; - rezultatele individuale, numărul mediu per cutie al coloniilor derivate prin reversie, deviația standard, relația doză/efect, dacă este posibil; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
unui martor pozitiv din aceeași clasă ca și substanța de testare. 1.6.2.4. Concentrația substanței testate per placă Se testează cel puțin cinci concentrații diferite de substanță, alese în progresie semilogaritmică. Substanțele se testează până la limita solubilității sau toxicității. Toxicitatea este evidențiată printr-o reducere a numărului de colonii care suferă reversii spontane, o limpezire a fundalului sau prin gradul de supraviețuire a culturilor tratate. Substanțele netoxice se testează la concentrația de 5 mg /cutie pentru a putea considera
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
martor pozitiv din aceeași clasă ca și substanța de testare. 1.6.2.4. Concentrația substanței testate per placă Se testează cel puțin cinci concentrații diferite de substanță, alese în progresie semilogaritmică. Substanțele se testează până la limita solubilității sau toxicității. Toxicitatea este evidențiată printr-o reducere a numărului de colonii care suferă reversii spontane, o limpezire a fundalului sau prin gradul de supraviețuire a culturilor tratate. Substanțele netoxice se testează la concentrația de 5 mg /cutie pentru a putea considera testul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
identic cu experimentul inițial. Anumite condiții de testare pot fi modificate pentru a obține mai multe rezultate utile. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - bacterii, linii folosite; - condițiile experimentale: doze, toxicitate, compoziția mediilor de cultură, metodele de tratament (preincubație, incubație), activatorul de sistem metabolic, substanțe de referință, martori negativi; - rezultatele individuale, numărul mediu per cutie al coloniilor derivate prin reversie, deviația standard, relația doză/efect unde este posibil; - discuția rezultatelor; - interpretarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
doză/efect unde este posibil; - discuția rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). PARTEA C: METODE PENTRU DETERMINARE A ECOTOXICITĂȚII C.1. TOXICITATEA ACUTĂ LA PEȘTI 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Scopul testului de față este acela de a determina toxicitatea letală acută a unei substanțe la peștii de apă dulce. Este de dorit să se colecteze informații legate de solubilitatea în apă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). PARTEA C: METODE PENTRU DETERMINARE A ECOTOXICITĂȚII C.1. TOXICITATEA ACUTĂ LA PEȘTI 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Scopul testului de față este acela de a determina toxicitatea letală acută a unei substanțe la peștii de apă dulce. Este de dorit să se colecteze informații legate de solubilitatea în apă, presiunea de vapori, stabilitatea chimică, constantele de disociere și biodegradabilitatea substanței, pentru a alege metoda optimă de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
interpretarea rezultatelor se iau în considerare și informațiile suplimentare (de exemplu formula structurală, gradul de puritate, natura și procentul de impurități semnificative, prezența și cantitatea de aditivi și coeficientul de partiție n-octanol/apă). 1.2 DEFINIȚII ȘI UNITĂȚI DE MĂSURĂ Toxicitatea acută reprezintă efectul nociv vizibil indus într-un organism într-o perioadă scurtă (zile) de expunere la o substanță. În testul de față, toxicitatea acută se exprimă drept concentrația letală mediană (CL50), care este acea concentrație a substanței de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cantitatea de aditivi și coeficientul de partiție n-octanol/apă). 1.2 DEFINIȚII ȘI UNITĂȚI DE MĂSURĂ Toxicitatea acută reprezintă efectul nociv vizibil indus într-un organism într-o perioadă scurtă (zile) de expunere la o substanță. În testul de față, toxicitatea acută se exprimă drept concentrația letală mediană (CL50), care este acea concentrație a substanței de testare în apă care provoacă moartea a 50% din lotul de pești de experiență într-o perioadă de expunere continuă și definită. Toate concentrațiile substanței
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
reale de expunere sau respectarea criteriilor de calitate. Valoarea pH-ului trebuie să nu varieze cu mai mult de o unitate. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE Se pot folosi trei tipuri de metode: Test în regim static: Test de toxicitate în care soluția testată nu se înlocuiește. Soluțiile rămân nemodificate pe toată durata testului). Test în regim semistatic: Test fără înlocuirea continuă a soluției testate, dar cu înlocuirea întregii soluții odată, periodic (de exemplu, 24 de ore). Test în regim
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testată nu se înlocuiește. Soluțiile rămân nemodificate pe toată durata testului). Test în regim semistatic: Test fără înlocuirea continuă a soluției testate, dar cu înlocuirea întregii soluții odată, periodic (de exemplu, 24 de ore). Test în regim dinamic Test de toxicitate în care soluția testată este reînnoită constant în vasele de testare, substanța de testare fiind transportată cu apa folosită pentru a reînnoi soluția. 1.6.1. Reactivi 1.6.1.1. Soluțiile substanțelor de testare Soluțiile mamă în concentrația necesară
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
astfel încât animalele testate să fie sănătoase și cu ascendență cunoscută. Acești pești sunt disponibili în multe locuri ale lumii. Apendicele 3 Exemplu de înregistrare grafică: concentrație / procentul de mortalitate Exemplu de determinare a CL50 cu hârtie probit logaritmică. C.2. TOXICITATEA ACUTĂ LA DAPHNIA 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Scopul testului de față este acela de a determina concentrația mediană efectivă (CE50) de imobilizare a unei substanțe la Daphnia în apa dulce. Este de dorit să se colecteze, dacă este posibil
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
coeficientul de partiție n-octanol/apă se iau în considerare la conceperea testului și la interpretarea rezultatelor. 1.2. DEFINIȚII ȘI UNITĂȚI DE MĂSURĂ Cerințele directivei pentru CL50 la Daphnia se consideră îndeplinite prin determinarea CE50 conform descrierii din prezenta metodă. Toxicitatea acută este exprimată în acest test ca fiind concentrația mediană efectivă (CE50) de imobilizare. Aceasta este concentrația, exprimată în termenii valorilor inițiale, care imobilizează 50% din Daphnia dintr-un lot de experiență într-o perioadă de expunere continuă și definită
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Galassi and M.Vighi - Chemosphere, 1981, vol.10, 1123-1126. Apendicele 1 Exemplu de mod de operare pentru cultura algelor Observații generale Scopul cultivării pe baza metodei de mai jos este acela de a obține culturi de alge pentru testele de toxicitate. Se folosesc metode adecvate pentru a garanta lipsa infectării cu bacterii a culturilor de alge (ISO 4833). Se recomandă culturile necontaminate, dar esențiale sunt culturile cu un singur tip de alge. Toate operațiile se efectuează în condiții sterile pentru a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
oxigen dizolvat +/- + + MITI Respirometrie: consum de oxigen + +/- + Sunt necesare informații legate de puritatea sau proporțiile relative ale componentelor majore ale compusului de testare pentru a interpreta rezultatele obținute, în special când rezultatele au valori mici sau marginale. Informațiile legate de toxicitatea substanței față de bacterii (anexa IV) sunt foarte folositoare pentru alegerea concentrațiilor și se pot dovedi esențiale pentru interpretarea corectă a valorilor scăzute de biodegradare. 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Pentru a verifica metoda, se testează substanțe de referință care îndeplinesc
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]