97,760 matches
-
parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română. ... Articolul 786 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către ANMDM acestuia a rămas fără efect, ANMDM poate suspenda autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
către populație nu pot, conform legislației naționale, să desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente**). ... **) Conform art. III din Legea nr. 91/2015 , aplicarea dispozițiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) în prezenta formă republicată, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016.*) (3) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en detail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en detail de medicamente, în care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
potrivit prevederilor alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDM care a acordat autorizația pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României. ... (7) ANMDM suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre aceasta statele membre ale UE și Comisia Europeană. ... (8) ANMDM suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
autorizația pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României. ... (7) ANMDM suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre aceasta statele membre ale UE și Comisia Europeană. ... (8) ANMDM suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare. (9) În cazul în care ANMDM consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
care documentația depusă de solicitant este incompletă, ANMDM cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare. (3) Dacă ANMDM constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate. ... Articolul 802 Pentru a obține o autorizație de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea preparării, conservării și distribuției medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
autorizației de punere pe piață. Articolul 841 În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ANMDM examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de punere pe piață referitoare la medicamentul în cauză. ANMDM poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață. Articolul 842 (1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. ANMDM și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
autorizației de punere pe piață informația că procedura a fost inițiată. ... (4) Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (1) și (2), art. 845 și 846, în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, ANMDM poate suspenda autorizația de punere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. ANMDM informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. ANMDM și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piață vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 728, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. Articolul 864 (1) ANMDM suspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ... (2) O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă ori modificată și dacă datele de susținere a cererii prevăzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 736, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 731
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 865, ANMDM poate suspenda
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 865, ANMDM poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspendă ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 757, 761, 769 și 860 nu mai sunt respectate. Articolul 868 Până la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 865, ANMDM poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspendă ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 757, 761, 769 și 860 nu mai sunt respectate. Articolul 868 Până la 2 ianuarie 2013, ANMDM notifică Comisiei Europene dispozițiile de drept intern
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, nu se aplică penitenciarelor-spital. Art. III. - La data intrării în vigoare a prezentei legi, aplicarea dispozițiilor art. 788 alin. (2)**) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016."
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în care instanțele judecătorești sau arbitrale, inclusiv cele internaționale, constată îndeplinirea condițiilor renunțării la acordul petrolier, autoritatea competentă emite decizia de încetare a concesionării, cu efect de la data rămânerii definitive și irevocabile a hotărârii. ... Articolul 41 (1) Autoritatea competentă poate suspenda concesiunea când titularul acordului petrolier, în pofida sancționării contravenționale și/sau a notificării ce i-a fost făcută, dacă și după 60 de zile de la primirea acesteia, se află în una dintre următoarele situații: ... a) nu respectă hotărârea unei instanțe judecătorești
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
prin acordul petrolier, cu sancțiunea revocării concesiunii; ... h) nu realizează volumul minim de lucrări prevăzute în acordul petrolier pentru o perioadă dată și expirată; ... i) nu înlătură, în termenul stabilit la art. 41 alin. (1), cauza pentru care a fost suspendată concesiunea. ... (2) Rezilierea concesiunii pentru oricare dintre motivele prevăzute la alin. (1) produce efect asupra titularului după împlinirea a 30 de zile de la data notificării făcute de către autoritatea competentă. ... Articolul 43 (1) În cazul în care survine un eveniment dintre
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
de zile. ... (4) De la data declanșării acțiunii de atac menționate la alin. (3) și până la pronunțarea hotărârii definitive a instanței de judecata ordinul de suspendare temporară a Certificatului de identitate sportivă sau de revocare a structurii sportive în cauza se suspenda. ... (5) În cazul prevăzut la alin. (1) lit. a) Ministerul Tineretului și Sportului sesizează instanța competenta, în vederea pierderii personalității juridice a structurii sportive. ... Titlul VI Supraveghere și control Articolul 49 (1) Ministerul Tineretului și Sportului exercita supravegherea și controlul tuturor
LEGE nr. 69 din 28 aprilie 2000 (*actualizată*) educaţiei fizice şi Sportului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273106_a_274435]
-
sportului și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (9) Renta viageră prevăzută în prezentul articol se plătește lunar în lei și nu este impozabilă. ... (10) În perioada revenirii în activitate ca sportiv activ plata rentei viagere se suspenda. Articolul 65 (1) Sportivii legitimați care participă în competiții incluse în calendarul intern sau internațional ... sportiv sunt obligați, după caz, să posede asigurarea în caz de accidente, în ramura de sport în care sunt legitimați. (2) Cluburile sportive pot încheia
LEGE nr. 69 din 28 aprilie 2000 (*actualizată*) educaţiei fizice şi Sportului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273106_a_274435]
-
în termen de 15 zile, sub sancțiunea unei amenzi de 5 milioane lei pe zi de întârziere. Amenzile se fac venit la bugetul de stat. Sunt aplicabile și prevederile legii penale privind neexecutarea hotărârilor judecătorești. Articolul 33 (1) Autoritatea competentă suspendă licența/permisul când constată că: ... a) titularul nu respectă hotărârea unei instanțe judecătorești privind litigiile apărute în executarea activităților miniere; ... b) titularul este supus procedurii reorganizării judiciare și/sau a falimentului; ... c) titularului i s-au suspendat acordul și/sau
LEGEA MINELOR nr. 85 din 18 martie 2003 (*actualizată*) (actualizată până la data de 30 iunie 2016*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273140_a_274469]
-
1) Autoritatea competentă suspendă licența/permisul când constată că: ... a) titularul nu respectă hotărârea unei instanțe judecătorești privind litigiile apărute în executarea activităților miniere; ... b) titularul este supus procedurii reorganizării judiciare și/sau a falimentului; ... c) titularului i s-au suspendat acordul și/sau autorizația privind protecția mediului și/sau cea de protecție a muncii; ... d) titularul periclitează, prin modul de executare a activităților miniere, posibilitatea exploatării viitoare a zăcământului, încalcă normele privind protecția și exploatarea în siguranța a zăcămintelor; ... e
LEGEA MINELOR nr. 85 din 18 martie 2003 (*actualizată*) (actualizată până la data de 30 iunie 2016*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273140_a_274469]
-
de urmărire penală transmite cazul spre soluționare instanțelor de judecată, autoritatea cu competențe în gestionarea fondurilor europene are obligația luării următoarelor măsuri până la pronunțarea deciziei definitive a instanței privind caracterul penal sau nepenal al faptei incriminate: ... a) pentru beneficiarii privați suspendă aplicarea prevederilor contractului/deciziei/ordinului/acordului de finanțare și în mod subsecvent suspendă plata/rambursarea tuturor sumelor solicitate de beneficiar; ... b) pentru beneficiarii publici suspendă plata/rambursarea tuturor sumelor solicitate de beneficiar aferente contractului economic pentru care a fost formulată
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
în gestionarea fondurilor europene are obligația luării următoarelor măsuri până la pronunțarea deciziei definitive a instanței privind caracterul penal sau nepenal al faptei incriminate: ... a) pentru beneficiarii privați suspendă aplicarea prevederilor contractului/deciziei/ordinului/acordului de finanțare și în mod subsecvent suspendă plata/rambursarea tuturor sumelor solicitate de beneficiar; ... b) pentru beneficiarii publici suspendă plata/rambursarea tuturor sumelor solicitate de beneficiar aferente contractului economic pentru care a fost formulată sesizarea. ... (3) Prevederile alin. (2) nu aduc atingere dreptului autorităților cu competențe în
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]