11,403 matches
-
eficacitate ( diferența în RHMa 0, 2 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 7, 8- 8, 1 % ] ) . Totuși , în cadrul unei perioade de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70 mg de două ori pe zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70 mg de două ori pe zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecți sănătoși adulți și la 84 pacienți . 58 Absorbție : Dasatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi , administrate oral , în mod constant dimineața sau seara ( vezi pct . 4. 4 ) . Doza inițială recomandată pentru LMC în fază accelerată , blastică de tip mieloid sau limfoid ( fază avansată ) , sau LAL Ph+ este de 70 mg de două ori pe zi administrate oral , un comprimat dimineața și unul seara . Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau tăiate , ele trebuie înghițite întregi . SPRYCEL se poate administra cu sau fără alimente . Durata tratamentului
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
și a tolerabilității . În studiile clinice la adulți cu LMC și pacienți LAL Ph+ , a fost permisă creșterea dozei la 140 mg o dată pe zi ( LMC în fază cronică ) sau 100 mg de două ori pe zi ( LMC în fază avansată sau LAL Ph+ ) pentru pacienții care nu au obținut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza inițială recomandată . Ajustarea dozei pentru efecte nedorite : Mielosupresie : În studiile clinice , mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei , reducerea dozei sau oprirea tratamentului de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 64 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar , sau după indicații clinice . Mielosupresia a fost în general reversibilă și a fost de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică ( durata mediană a tratamentului aproximativ 8 luni ) , incidența efuziunii
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 68 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei : LMC în fază avansată și LAL Ph+ 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori pe zi n = 304 n = 305 Toate gradele Gradele 3/ 4 Toate gradele Gradele 3/ 4 Procent ( % ) din pacienți Diaree 3 27 Retenție de fluide 5 34
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la 1 % până la 4 % dintre pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ . Aproximativ 5 % dintre pacienții tratați cu dasatinib care au avut valori normale inițiale ale calcemiei au prezentat hipocalcemie tranzitorie de grad 3 sau 4 la un moment dat în timpul studiului . În general , scăderea calciului nu s- a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
RHC ( LMC în fază cronică ) : Leucocite ( WBC ) ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
în sângele periferic și fără implicare extramedulară , b Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) sau parțial ( > 0 % - 35 % ) . RCyM ( 0 % - 35 % ) combină atât răspunsurile complete cât și pe cele parțiale . 2 - În studiul pe LCM în fază avansată și LAL Ph+ , obiectivul final primar a fost RHMa . Un număr total de 611 pacienți au fost randomizați fie în grupul de tratament cu dasatinib 140 mg o dată pe zi , fie în cel cu 70 mg de două ori pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
eficacitate ( diferența în RHMa 0, 2 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 7, 8- 8, 1 % ] ) . Totuși , în cadrul unei perioade de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70 mg de două ori pe zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70 mg de două ori pe zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecți sănătoși adulți și la 84 pacienți . 78 Absorbție : Dasatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
micobacterii și pneumonia cu Pneumocystis carinii . Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 6 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot cunoscut pentru Telzir . Nu se cunoaște dacă amprenavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă . În
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
micobacterii și pneumonia cu Pneumocystis carinii . Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul administrării concomitente de fosamprenavir și ritonavir , profilul de interacțiuni medicamentoase metabolice al ritonavirului poate fi predominant , deoarece ritonavirul este un inhibitor
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot cunoscut pentru Telzir . Nu se cunoaște dacă amprenavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă . În
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau supărătoare , sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect . Alte reacții adverse ale terapiei combinate pentru HIV Infecții vechi se pot reactiva Pacienții cu stadii avansate ale infecției HIV ( SIDA ) au sistemul imunitar slăbit și este mai probabil să dezvolte infecții grave ( infecții oportuniste ) . Când aceste persoane încep tratamentul , pot observa că infecții vechi , ascunse , se reactivează , cauzând semne și simptome de inflamație . Aceste simptome sunt
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau supărătoare , sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect . Alte reacții adverse ale terapiei combinate pentru HIV Infecții vechi se pot reactiva Pacienții cu stadii avansate ale infecției HIV ( SIDA ) au sistemul imunitar slăbit și este mai probabil să dezvolte infecții grave ( infecții oportuniste ) . Când aceste persoane încep tratamentul , pot observa că infecții vechi , ascunse , se reactivează , cauzând semne și simptome de inflamație . Aceste simptome sunt
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
chirurgicală pentru cancer de colon „ stadiul III ” sau „ Dukes C ” ; • cancerul colorectal metastatic ( cancerul intestinului gros care s- a răspândit în alte părți ale organismului ) . Xeloda se administrează cu alte medicamente antineoplazice sau separat ; • cancerul gastric ( de stomac ) în formă avansată . Xeloda este utilizat împreună cu alte medicamente antineoplazice , incluzând și un medicament antineoplazic care conține platină , de exemplu , cisplatina ; • cancerul de sân avansat la nivel local sau metastatic ( cancer de sân care a început să se răspândească în alte părți ale
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
au mai fost tratați anterior , iar al doilea studiu a implicat 627 de pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior cu irinotecan și cu o fluoropirimidină ( un grup de medicamente antineoplazice care include 5- FU ) . În cazul cancerului gastric avansat , Xeloda administrat împreună cu cisplatina a fost comparat cu o combinație de 5- FU și cisplatină într- un studiu care a implicat 316 pacienți . Societatea a prezentat , de asemenea , rezultatele unui studiu publicat care a implicat 1 002 pacienți și care
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
în combinație cu oxaliplatin , a durat în medie opt luni pentru ca boala să se agraveze la pacienții care nu au mai fost tratați anterior și cinci luni la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior . În cazul cancerului gastric avansat , Xeloda administrat împreună cu cisplatina a fost la fel de eficace ca și combinația de 5- FU și cisplatină . Pacienții cărora li s- a administrat Xeloda și cisplatină au înregistrat o perioadă de agravare a bolii de 5, 6 luni , în comparație cu o perioadă
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
evenimentelor adverse . Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice . Vidaza este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Vârstnici : Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei la vârstnici . Copii și adolescenți : Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de cel puțin 2, 5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile , învinețite , înroșite sau indurate . Instrucțiuni detaliate privind reconstituirea și procedura de administrare a Vidaza sunt furnizate la pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 4 ) . Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate hematologică Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie , mai ales pe perioada primelor 2 cicluri ( vezi pct . 4. 8
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
hepatică progresivă și deces la pacienții cu masă tumorală extinsă datorită bolii metastatice în timpul tratamentului cu azacitidină , în special la pacienții cu valori inițiale ale albuminei serice < 30 g/ l . Azacitidina este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 3 ) . În plus , 5 pacienți cu leucemie mieloidă cronică ( LMC ) cărora li s- au administrat azacitidină și etopozidă au prezentat acidoză tubulară renală , definită prin scăderea valorilor bicarbonatului seric < 20 mmol/ l în asociere cu alcalinizarea
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]