10,213 matches
-
tratamentul trebuie administrat pentru cel puțin 6- 12 luni după ce conversia serologică HBe ( pierderea de AgHBe și pierderea ADN- ului HBV cu detectare anti- HBe ) este confirmată sau până la conversia serologică HBs sau apariția semnelor de pierdere a eficacității . Concentrațiile serice ale ALT și ale ADN- ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs sau până când
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente și se caracterizează prin creșterea temporară a ALT plasmatice . Ulterior inițierii tratamentului antiviral , valoarea ALT plasmatice poate crește la anumiți pacienți , în timp ce valoarea serică a ADN- ului HBV scade ( vezi pct . 4. 8 ) . În medie , au trecut 4- 5 săptămâni până la apariția unei exacerbări la pacienții tratați cu telbivudină . În total , creșterile bruște ALT au fost mai frecvente la pacienții cu AgHBe pozitiv decât
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ALT au fost mai frecvente la pacienții cu AgHBe pozitiv decât la pacienții cu AgHBe negativ . În cazul pacienților cu boli hepatice compensate , această creștere a concentrației ALT plasmatice nu este însoțită , în general , de o concentrație crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică . Este posibil ca riscul decompensării hepatice - și a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienții cu ciroză . Prin urmare , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . De asemenea , s- au raportat
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
rtL180M și rtL80I/ V și mai puțin frecvent cu rtV27A , rtL82M , rtV173L , rtT184I și rtA200V . Factorii inițiali asociați cu rezistență genotipică la medicament au inclus : tratamentul cu lamivudină , valori inițiale mai mari ale ADN HBV , valori mai mici ale concentrației serice a ALT și greutate corporală/ IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a ALT și greutate corporală/ IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna 104 , rata de rezistență a fost mai redusă la pacienții cu ADN HBV < 300 copii/ ml în săptămâna 24 decât la pacienții cu ADN HBV ≥ 300 copii/ ml în săptămâna 24 . La
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru Sprimeo , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Sprimeo nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Sprimeo nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru Sprimeo , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Sprimeo nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Sprimeo nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
gemfibrozil a dus la creșterea substanțială a concentrației plasmatice de bexaroten , ca atare administrarea concomitentă a gemfibrozilului cu bexaroten nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Pancreatită : în studii clinice s- a descris apariția pancreatitei acute asociată cu creșterea trigliceridelor serice preprandiale . Pacienții cu CTCL care prezintă factori de risc pentru pancreatită ( ex . episoade anterioare de pancreatită , hiperlipidemie necontrolată , consum excesiv de alcool , diabet zaharat necontrolat , boli ale căilor biliare și medicație despre care se știe că crește nivelul trigliceridelor sau 3
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
urinare ) , durerea , greața ( starea de rău ) , edemele periferice ( umflături ) , hipertensiunea ( creșterea tensiunii sanguine ) , anemia ( scăderea numărului de hematii ) , cefaleea , hiperpotasemia ( creșterea nivelului sanguin al potasiului ) , hipercolesterolemia ( creșterea nivelului de colesterol în sânge ) , complicații ale plăgilor chirurgicale , creșterea greutății , creșterea creatininei serice , ( marker al afecțiunilor renale ) , hipofosfatemia ( scăderea nivelului de fosfat în sânge ) , diareea și infecții ale tractului respirator superior ( răceli ) . La copii , efectele secundare observate la peste 20 % din pacienți au fost infecțiile de tract urinar , hipertricoza ( pilozitate corporală excesivă ) , rinitele
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
oxidativ al radicalilor liberi pe bază de fier , asociat toxicității cardiace induse de antraciclină . 2 . Efect antitumoral : inhibarea topoizomerazei II . De asemenea , proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreția urinară crescută a fierului și zincului și pentru o concentrație serică scăzută a calciului , așa cum sunt descrise în câteva studii . Datele următoare se referă la eficacitatea utilizării Savene ca tratament pentru extravazarea antraciclinei . Programul clinic pentru Savene ( dexrazoxan ) a inclus două studii deschise , cu un singur braț , multicentru . Obiectivul general al
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
utilizată antraciclină a fost epirubicina ( 56 % dintre pacienți ) . Pacienții cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central ( DAVC ) nu au fost incluși în evaluarea eficacității . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Savene este administrat numai intravenos . Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis , bicompartimental , independent de schema de administrare și dozaj . Volumul aparent de distribuție este 0, 13- 1, 3 l/ kg ( media 0, 49 l/ kg ) . Volumul distribuției este independent de dozaj . Valorile
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei ( LDH ) , fosfatazei alcaline , acidului uric seric și gama- glutamil transpeptidazei ( GGT ) au fost înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . 12 S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric , lactat - dehidrogenazei și fosfatazei alcaline . De asemenea , au fost observate scăderi tranzitorii , moderate ale glicemiei . Reacții adverse posibil legate de terapia cu filgrastim și observate tipic la < 2 % dintre pacienții cu NCS au fost reacții în locul
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă , nu a determinat acumularea medicamentului și nu a modificat timpii de înjumătățire prin eliminare . Există o corelație liniară pozitivă între doza și concentrația serică a filgrastimului , administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
măduvă osoasă , nu a determinat acumularea medicamentului și nu a modificat timpii de înjumătățire prin eliminare . Există o corelație liniară pozitivă între doza și concentrația serică a filgrastimului , administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Ratiograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați cu filgrastim diluat la concentrații sub 1, 5 MUI ( 15 μg ) per ml , trebuie adăugată albumină serică umană ( ASU ) până la o concentrație finală de 2 mg/ ml . Exemplu : La un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI ( 300 μg ) trebuie administrată cu 0, 2 ml din soluția de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei ( LDH ) , fosfatazei alcaline , acidului uric seric și gama- glutamil transpeptidazei ( GGT ) au fost înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . 28 S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric , lactat - dehidrogenazei și fosfatazei alcaline . De asemenea , au fost observate scăderi tranzitorii , moderate ale glicemiei . Reacții adverse posibil legate de terapia cu filgrastim și observate tipic la < 2 % dintre pacienții cu NCS au fost reacții în locul
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă , nu a determinat acumularea medicamentului și nu a modificat timpii de înjumătățire prin eliminare . Există o corelație liniară pozitivă între doza și concentrația serică a filgrastimului , administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]