1,242 matches
-
Identificarea zarei(2) Negativ(3) (1) Identificarea zerului închegat(4) Nici una (1) Identificarea zerului acid(4) Nici una Metodă omologată de autoritatea competentă Gust și miros Curat (1) Aspect Culoare albă sau ușor gălbuie, fără impurități și particule colorate (1) Substanțe antimicrobiane Negativ(5) (1) (1)Vezi Regulamentul Comisiei (CE) nr. 213/2001 din 9 ianuarie 2001 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului Consiliului (CE) nr. 1255/1999 în ceea ce privește metodele de analiză și de evaluare a calității laptelui și a
jrc5188as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90356_a_91143]
-
este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu , incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile , soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de ALIMTA nu conțin conservanți antimicrobieni . Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite și soluției perfuzabile de pemetrexed utilizate , au fost demonstrate pentru 24 ore în condiții de refrigerare sau la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu , incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile , soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de ALIMTA nu conțin conservanți antimicrobieni . Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite și soluției perfuzabile de pemetrexed utilizate , au fost demonstrate pentru 24 ore în condiții de refrigerare sau la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
renale și a parametrilor hematologici și , dacă este necesar , trebuie reduse dozele unuia sau mai multor medicamente . Deoarece unii dintre pacienții cărora li se administrează Combivir pot continua să facă infecții oportuniste , trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a terapiei antimicrobiene profilactice . Date limitate din studii clinice nu indică o creștere semnificativă a riscului de apariție a reacțiilor adverse la zidovudină în cazul utilizării concomitente de cotrimoxazol ( vezi informațiile despre interacțiuni de mai sus , legate de lamivudină și cotrimoxazol ) , pentamidină în
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente dozelor la om de 4 mg/ kg și 6 mg/ kg o dată pe zi . Praguri de inhibare Pragul de inhibare al concentrației inhibitoare minime ( CIM ) stabilit de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene ( EUCAST ) pentru stafilococi și streptococi ( cu excepția S . pneumoniae ) este : sensibilitate ≤1 mg/ l și rezistență > 1 mg/ l . Sensibilitate Prevalență rezistenței poate varia în spațiu și timp la speciile selectate și sunt necesare informații locale referitoare la rezistență , în
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente dozelor la om de 4 mg/ kg și 6 mg/ kg o dată pe zi . Praguri de inhibare Pragul de inhibare al concentrației inhibitoare minime ( CIM ) stabilit de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene ( EUCAST ) pentru stafilococi și streptococi ( cu excepția S . pneumoniae ) este : sensibilitate ≤1 mg/ l și rezistență > 1 mg/ l . Sensibilitate Prevalență rezistenței poate varia în spațiu și timp la speciile selectate și sunt necesare informații locale referitoare la rezistență , în
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
bevacizumab 400 mg în 16 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cutie cu 1 flacon a 4 ml . Cutie cu 1 flacon a 16 ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Avastin nu conține conservanți antimicrobieni ; de aceea , trebuie manifestată precauție pentru asigurarea sterilității soluției preparate . Avastin trebuie preparat de către personal medical , în condiții aseptice . Se extrage cantitatea necesară de bevacizumab și se diluează până la volumul de administrare necesar cu soluție injectabilă de 25 clorură de
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
ca atare (adică, atunci când există un risc de selectare a unei rezistențe încrucișate cu agenții de tratare a infecțiilor bacteriene) ar trebui redusă cât mai repede posibil și, la termen, interzisă". Al doilea aviz al Comitetului științific director privind rezistența antimicrobiană, adoptat la 10 și 11 mai 2001, a confirmat necesitatea stabilirii unui termen suficient pentru înlocuirea acestor antimicrobieni cu produse de substituție. "Astfel, acest proces de eliminare progresivă trebuie planificat și coordonat, pentru că niște măsuri luate în grabă ar putea
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
infecțiilor bacteriene) ar trebui redusă cât mai repede posibil și, la termen, interzisă". Al doilea aviz al Comitetului științific director privind rezistența antimicrobiană, adoptat la 10 și 11 mai 2001, a confirmat necesitatea stabilirii unui termen suficient pentru înlocuirea acestor antimicrobieni cu produse de substituție. "Astfel, acest proces de eliminare progresivă trebuie planificat și coordonat, pentru că niște măsuri luate în grabă ar putea avea repercusiuni asupra sănătății animale." (26) În consecință, este necesară stabilirea unei date limită după care utilizarea antibioticelor
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
din această substanță sau a derivatelor acesteia în produsul final, cu condiția ca aceste reziduuri să nu aibă un efect nefast asupra sănătății animale, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și să nu aibă efecte tehnologice asupra produsului finit; i) "antimicrobieni": orice substanță produsă pe cale sintetică sau naturală pentru a distruge sau a împiedica creșterea microorganismelor, de exemplu bacteriile, virușii sau ciupercile, precum și paraziții, în special protozoarele; j) "antibiotice": antimicrobian produs de sau derivat dintr-un microorganism, care poate să distrugă
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
mediului și să nu aibă efecte tehnologice asupra produsului finit; i) "antimicrobieni": orice substanță produsă pe cale sintetică sau naturală pentru a distruge sau a împiedica creșterea microorganismelor, de exemplu bacteriile, virușii sau ciupercile, precum și paraziții, în special protozoarele; j) "antibiotice": antimicrobian produs de sau derivat dintr-un microorganism, care poate să distrugă sau să împiedice creșterea altor micro-organisme; k) "coccidiostatice" și "histomonostatice": substanțe destinate distrugerii sau inhibării protozoarelor; l) "limită maximă a reziduurilor": conținutul maxim de reziduuri rezultat din utilizarea unui
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
funcția și calitatea semnatarului) V. Atestarea sănătății publice Se certifică de către inspectorul oficial că laptele crud desemnat mai sus: - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de substanțe antimicrobiene care să depășească limitele stabilite în anexele I și III ale Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, modificat ulterior; - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de pesticide
jrc2691as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87845_a_88632]
-
care a trecut printr-un tratament termic 16, desemnat mai sus: 1) a fost fabricat din lapte crud care: - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de substanțe antimicrobiene care să depășească limitele stabilite în anexele I și III ale Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, modificat ulterior; - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de pesticide
jrc2691as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87845_a_88632]
-
care a trecut printr-un tratament termic 23 desemnat mai sus: 1) a fost fabricat din lapte crud care: - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de substanțe antimicrobiene care să depășească limitele stabilite în anexele I și III ale Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, modificat ulterior; - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de pesticide
jrc2691as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87845_a_88632]
-
oficial că produsul pe bază de lapte crud desemnat mai sus: 1) a fost fabricat din lapte crud care: - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de substanțe antimicrobiene care să depășească limitele stabilite în anexele I și III ale Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, modificat ulterior; - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de pesticide
jrc2691as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87845_a_88632]
-
primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
negative asupra generațiilor, rezultate din administrarea aditivului analizat. 4.1.2. Siguranța microbiologică a aditivului 4.1.2.1. Toate studiile trebuie desfășurate cu cel mai înalt nivel al dozei propuse. 4.1.2.2. Dacă substanța activă posedă activitate antimicrobiană la nivelul de concentrație al alimentului, concentrația inhibitivă minimă (CIM) trebuie determinată la bacterii patogene și nepatogene, endogene și exogene, în conformitate cu procedurile standard. 4.1.2.3. Teste pentru determinarea capacității aditivului: - de a induce rezistență incrucișată la antibiotice specifice
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
număr de patogeni oportuniști prezenți în tractul digestiv (de exemplu enterobacteriaceae, enterococci și clostridia), - răspândirii sau eliminării unor micro-organisme zoonotice specifice, de exemplu salmonella spp, campylobacter spp. 4.1.2.5. În cazurile în care substanța activă demonstrează o acțiune antimicrobiană, trebuie furnizate studii pe teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
producției animale actuale în Uniunea Europeană, în momentul cererii pentru reînnoirea autorizației. Aceasta trebuie să includă un raport asupra experienței generale privind folosirea aditivului și supravegherea îndeplinirii acesteia. 4. Microbiologia Trebuie dată o atenție deosebită unei dezvoltări posibile a rezistenței la antimicrobieni în timpul folosirii, pe termen lung, în condiții practice. Astfel, testele trebuie efectuate în condiții de teren la crescătorii, unde aditivul a fost folosit în mod obișnuit, cât de mult posibil. Trebuie folosită o selecție de bacterii intestinale obișnuite ca organisme
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
produsului stabilit. - Trebuie confirmat faptul că, cunoștințele științifice ulterioare din literatura existentă privind aditivul nu au schimbat evaluarea inițială a eficienței din momentul autorizării punerii în circulație a aditivului original. - O atenție deosebită trebuie acordată dezvoltării posibile a rezistenței la antimicrobieni în timpul folosirii pe termen lung a substanței aditive în condiții practice. Astfel, testele trebuie efectuate în condiții de teren la crescătorii, unde substanța activă a fost folosită constant, cât mai mult timp posibil. trebuie folosită o selecție de bacterii intestinale
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
a acestor metode. (3) În conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003, Comisia este obligată să consulte Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) înainte de propunerea regulilor privind metodele specifice de control. (4) Comisia a consultat EFSA privind utilizarea de antimicrobieni și de vaccinuri pentru combaterea salmonellei la păsările de curte. Ca urmare a acestei consultări, EFSA a emis două avize distincte cu acest subiect la 21 octombrie 2004. (5) În avizul său privind utilizarea de antimicrobieni pentru combaterea salmonellei la
32006R1177-ro () [Corola-website/Law/295407_a_296736]
-
EFSA privind utilizarea de antimicrobieni și de vaccinuri pentru combaterea salmonellei la păsările de curte. Ca urmare a acestei consultări, EFSA a emis două avize distincte cu acest subiect la 21 octombrie 2004. (5) În avizul său privind utilizarea de antimicrobieni pentru combaterea salmonellei la păsările de curte, EFSA a recomandat descurajarea utilizării acestora din cauza riscurilor pentru sănătatea publică legate de dezvoltarea, selecția și propagarea rezistenței. Utilizarea de antimicrobieni ar trebui să aibă loc în condiții definite foarte clar care să
32006R1177-ro () [Corola-website/Law/295407_a_296736]
-
subiect la 21 octombrie 2004. (5) În avizul său privind utilizarea de antimicrobieni pentru combaterea salmonellei la păsările de curte, EFSA a recomandat descurajarea utilizării acestora din cauza riscurilor pentru sănătatea publică legate de dezvoltarea, selecția și propagarea rezistenței. Utilizarea de antimicrobieni ar trebui să aibă loc în condiții definite foarte clar care să permită asigurarea protecției sănătății publice și trebuie să fie pe deplin justificată în prealabil și înregistrată de autoritatea competentă. (6) Din acest motiv, ținând seama de avizul EFSA
32006R1177-ro () [Corola-website/Law/295407_a_296736]
-
al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de înființare a unei Agenții europene pentru medicamente 3. (8) În sensul prezentului regulament, medicamentele veterinare antimicrobiene sunt desemnate cu termenul de "antimicrobieni". Cu toate acestea, produsele care sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animală, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din furaje 4 trebuie
32006R1177-ro () [Corola-website/Law/295407_a_296736]
-
de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de înființare a unei Agenții europene pentru medicamente 3. (8) În sensul prezentului regulament, medicamentele veterinare antimicrobiene sunt desemnate cu termenul de "antimicrobieni". Cu toate acestea, produsele care sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animală, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din furaje 4 trebuie, de asemenea, să fie considerate ca
32006R1177-ro () [Corola-website/Law/295407_a_296736]