1,478 matches
-
comprimate filmate Aliskiren 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enviage 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate Componentă
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Enviage 300 mg 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enviage 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 comprimate filmate Ambalaj
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
vizitele la amplasamente. De asemenea, se pot folosi și alte mijloace de informare și comunicare, cum ar fi pagini web, publicații cu exemple de proiecte și concursuri reușite bazate pe cele mai bune practici. Dacă se recurge la inserări de chenare publicitare, de exemplu sub formă de note de presă sau de comunicate publicitare, participarea Uniunii Europene trebuie menționată clar. Trebuie să se asigure o colaborare adecvată cu biroul de reprezentare a Comisiei în statul membru respectiv. 3.2.2.2
jrc4701as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89867_a_90654]
-
a ambalajului lămpii, ele pot fi omise de pe etichetă, la fel ca și rubrica care le conține. În această situație, eticheta este aleasă dintre ilustrațiile următoare: Tipărire 4. Diferitele aspecte ale etichetei sunt definite astfel: Eticheta trebuie încadrată de un chenar de minim 5 mm, la fel ca în figură. Dacă nici o latură a ambalajului nu este suficient de mare ca să poată conține eticheta și marginea goală sau dacă aceasta ar acoperi mai mult de 50% din suprafața laturii celei mai
jrc3651as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88810_a_89597]
-
a mesajului și acolo unde regulile gramaticale impun acest lucru; (c) centrate pe întinderea de suprafață pe care trebuie imprimat textul, paralel cu marginea superioară a pachetului; (d) pentru alte produse decât cele prevăzute la alin. (4), înconjurate de un chenar negru, cu o grosime minimă de 3 mm. și maximă de 4 mm. și care nu interferează în nici un fel cu textul de avertisment sau cu informațiile furnizate; (e) imprimate în limba sau limbile oficiale ale statelor membre în care
jrc5111as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90279_a_91066]
-
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Velmetia 50 mg 850 mg 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ Ambalaje multiple cu 196 ( 2 ambalaje cu 98 comprimate filmate ) - fără chenar albastru - 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 850 mg
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Velmetia 50 mg 1000 mg 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ Ambalaje multiple cu 196 ( 2 ambalaje cu 98 comprimate filmate ) - fără chenar albastru - 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . YENTREVE 40 mg 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 98 CAPSULE ( 40 MG ) CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENT AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 40 mg , capsule gastrorezistente Duloxetină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține duloxetină 40 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . Conține zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA DE
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . YENTREVE 40 mg 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR ETICHETA ÎNVELIȘULUI EXTERIOR AL AMBALAJELOR MULTIPLE ( 2X98 CAPSULE , 40 MG ) ÎNVELITE ÎN FOLIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 40 mg , capsule gastrorezistente Duloxetină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține duloxetină 40 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . Conține zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
109/ l ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Deoarece nu este posibilă ajustarea dozelor de Trizivir , trebuie utilizate medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină . 4. 3 Contraindicații Vezi INFORMAȚIILE DESPRE REACȚIILE DE HIPERSENSIBILITATE LA ABACAVIR ÎNCADRATE ÎN CHENARE de la pct . 4. 4 și 4. 8 . Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienții cu boală renală în stadiu terminal . Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienții cu afectare hepatică . Datorită substanței active zidovudină , este contraindicată administrarea Trizivir la pacienții cu un
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
posibilitatea existenței unei reacții de hipersensibilitate , în cazul apariției acestor simptome . 13 Tabel 2 : Reacții adverse raportate în cazul componentelor individuale din Trizivir IMPORTANT : pentru informații legate de hipersensibilitatea la abacavir , vezi descrierea de mai sus din textul încadrat în chenar și Tabelul 1 . Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : neutropenie , anemie ( ambele ocazional severe ) , trombocitopenie Foarte rare : aplazie doar a seriei eritrocitare Frecvente : anemie , neutropenie și leucopenie Mai puțin frecvente : trombocitopenie și pancitopenie cu hipoplazie medulară Rare : aplazie doar
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON CARE CONȚINE 1 FLACON ȘI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xolair 150 mg 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR ( FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU ) AL AMBALAJELOR COLECTIVE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xolair 75 mg 70 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 0, 5 ml soluție injectabilă conține 75 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xolair 75 mg 72 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 0, 5 ml soluție injectabilă conține 75 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xolair 150 mg 78 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține 150 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xolair 150 mg 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține 150 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 308/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE FLACON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de punere pe piață , DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranță , cu excepția cazului în care CHMP va decide altfel . 71 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 72 A . 73 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERNĂ ( CU CHENAR ALBASTRU ) AMBALAJ MULTIPLU ( 3x ) COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
015 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 77 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) AMBALAJ MULTIPLU ( 112 COMPRIMATE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 82 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERNĂ ( CU CHENAR ALBASTRU ) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU ( 3x COMPRIMATE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 87 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 1000
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]