1,635 matches
-
singur administrare . În supradoz ri accidentale la copii cu vârsta mai mic de 2 ani , doză maxim raportat a fost de 180 mg . Cea mai mare supradoz a fost de aproximativ 1, 5 grame . Nu exist un antidot specific al clorhidratului de raloxifen . 5 . 5. 1 Propriet i farmacodinamice Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen ( MSRE ) , raloxifenul are activit i selective agoniste sau antagoniste asupra esuturilor responsive la estrogeni . El ac ioneaz că agonist asupra esutului osos i par ial
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de punere pe pia va depune RPAS la intervale de 3 ani . 14 ANEXĂ III 15 A . 16 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen DECLARAREA SUBSTAN EI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat con ine 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen 3 . Con ine lactoz . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 100 comprimate filmate 5 . MODUL I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
15 A . 16 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen DECLARAREA SUBSTAN EI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat con ine 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen 3 . Con ine lactoz . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 100 comprimate filmate 5 . MODUL I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se l să la îndemână i vederea copiilor . 7 . ALT ( E ) ATEN
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
PUNERE PE PIA EU/ 1/ 98/ 074/ 004 13 . Lot { num r } 14 . 15 . 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Optruma 18 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen 2 . DECLARAREA SUBSTAN EI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat con ine 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen 3 . Con ine lactoz . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 5
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ÎI ÎN BRAILLE Optruma 18 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen 2 . DECLARAREA SUBSTAN EI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat con ine 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen 3 . Con ine lactoz . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 5 . MODUL I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se l să la îndemână i
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
84 comprimate filmate 13 . Lot { num r } 14 . 15 . 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Optruma 20 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen 2 . NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Lilly 3 . EXP { LL/ ĂĂĂĂ } 4 . Lot { num r } 5 . 21 B . 22 PROSPECT : INFORMA ÎI PENTRU UTILIZATOR OPTRUMA 60 mg comprimate filmate ( clorhidrat de raloxifen ) Citi
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen 2 . NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Lilly 3 . EXP { LL/ ĂĂĂĂ } 4 . Lot { num r } 5 . 21 B . 22 PROSPECT : INFORMA ÎI PENTRU UTILIZATOR OPTRUMA 60 mg comprimate filmate ( clorhidrat de raloxifen ) Citi i cu aten ie i în întregime acest prospect înainte de a incepe s lua i acest medicament . • P stră i acest prospect . S- ar putea s fie necesar s - l reciti i . • Dac ave i orice întreb
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
5 . CUM SE P STREAZ OPTRUMA A nu se l să la îndemână i vederea copiilor . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMA ÎI SUPLIMENTARE Ce con ine OPTRUMA - Substan a activ este clorhidratul de raloxifen . Fiecare comprimat de OPTRUMA con ine 60 mg de clorhidrat de raloxifen , care este echivalent cu 56 mg de raloxifen . - Celelalte componente ale comprimatelor de OPTRUMA sunt : Nucleul comprimatului : Povidon , polisorbat 80 , lactoz anhidr , lactoz monohidrat , crospovidon , stearat
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
îndemână i vederea copiilor . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMA ÎI SUPLIMENTARE Ce con ine OPTRUMA - Substan a activ este clorhidratul de raloxifen . Fiecare comprimat de OPTRUMA con ine 60 mg de clorhidrat de raloxifen , care este echivalent cu 56 mg de raloxifen . - Celelalte componente ale comprimatelor de OPTRUMA sunt : Nucleul comprimatului : Povidon , polisorbat 80 , lactoz anhidr , lactoz monohidrat , crospovidon , stearat de magneziu . Înveli ul comprimatului : Dioxid de titan ( E 171 ) , polisorbat 80
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Krka 75 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 75 mg irbesartan ( sub formă de clorhidrat ) . Fiecare comprimat filmat conține 4 mg ulei de ricin . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 75 mg : comprimate ovale , de culoare albă . Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Tratamentul afectării renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip II , în cadrul unei scheme
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Krka 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 150 mg irbesartan ( sub formă de clorhidrat ) . Fiecare comprimat filmat conține 8 mg ulei de ricin . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 150 mg : comprimate ovale , de culoare albă . Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Tratamentul afectării renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip II , în cadrul unei scheme
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Krka 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 300 mg irbesartan ( sub formă de clorhidrat ) . Fiecare comprimat filmat conține 16 mg ulei de ricin . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 300 mg : comprimate ovale , de culoare albă . Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Tratamentul afectării renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip II , în cadrul unei scheme
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A. ETICHETAREA 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Krka 75 mg comprimate filmate Irbesartan 2 . Fiecare comprimat filmat conține 75 mg irbesartan ( sub formă de clorhidrat ) Conține ulei de ricin . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE < AMBALAJUL SECUNDAR > < ȘI > < AMBALAJUL PRIMAR > 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Krka 150 mg comprimate filmate Irbesartan 2 . Fiecare comprimat filmat conține 150 mg irbesartan ( sub formă de clorhidrat ) Conține ulei de ricin . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE < AMBALAJUL SECUNDAR > < ȘI > < AMBALAJUL PRIMAR > 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Krka 300 mg comprimate filmate Irbesartan 2 . Fiecare comprimat filmat conține 300 mg irbesartan ( sub formă de clorhidrat ) Conține ulei de ricin . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 850 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ( comprimat ) . Comprimat filmat de culoare roz , în formă de capsulă , marcat cu “ 515 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Janumet este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
cu o sulfoniluree , trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree , pentru a diminua riscul hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Pentru diferitele doze de metformin , Janumet este disponibil în concentrații ale sitagliptinului de 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg . Toți pacienții trebuie să- și continue dieta cu o distribuție adecvată a ingestiei de carbohidrați pe parcursul zilei . Pacienții supraponderali trebuie să- și continue dieta cu aport caloric scăzut . Janumet trebuie
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree , pentru a diminua riscul hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Pentru diferitele doze de metformin , Janumet este disponibil în concentrații ale sitagliptinului de 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg . Toți pacienții trebuie să- și continue dieta cu o distribuție adecvată a ingestiei de carbohidrați pe parcursul zilei . Pacienții supraponderali trebuie să- și continue dieta cu aport caloric scăzut . Janumet trebuie administrat de două ori pe zi
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu Janumet se întrerupe , se analizează alte cauze posibile ale evenimentului și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . Intervenția chirurgicală Deoarece Janumet conține clorhidrat de metformin , tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă , cu anestezie generală , spinală sau epidurală . De obicei , tratamentul cu Janumet nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
funcțiilor vitale . 9 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Janumet asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acțiune complementare , pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 : sitagliptinfosfat , un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 ( DPP- 4 ) și clorhidratul de metformin , un membru al clasei biguanidelor . Sitagliptin Sitagliptin fosfat este un inhibitor puternic și înalt selectiv al enzimei dipeptidil peptidază 4 ( DPP- 4 ) , activ pe cale orală , utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 . Inhibitorii DPP- 4 reprezintă o
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
021 ) 11 evenimente/ 1000 pacient- ani , utilizarea exclusivă a regimului alimentar 18 evenimente/ 1000 pacient- ani , ( p=0, 01 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Janumet Un studiu de bioechivalență efectuat la subiecți sănătoși a demonstrat că asocierea din comprimatele Janumet ( sitagliptin/ clorhidrat de metformin ) este bioechivalentă cu administrarea asociată de sitagliptin fosfat și clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active individuale din Janumet . Sitagliptin Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
evenimente/ 1000 pacient- ani , ( p=0, 01 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Janumet Un studiu de bioechivalență efectuat la subiecți sănătoși a demonstrat că asocierea din comprimatele Janumet ( sitagliptin/ clorhidrat de metformin ) este bioechivalentă cu administrarea asociată de sitagliptin fosfat și clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active individuale din Janumet . Sitagliptin Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptinul a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ( comprimat ) . Comprimat filmat de culoare roșie , în formă de capsulă , marcat cu “ 577 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Janumet este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
cu o sulfoniluree , trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree , pentru a diminua riscul hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 18 Pentru diferitele doze de metformin , Janumet este disponibil în concentrații ale sitagliptinului de 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg . Toți pacienții trebuie să- și continue dieta cu o distribuție adecvată a ingestiei de carbohidrați pe parcursul zilei . Pacienții supraponderali trebuie să- și continue dieta cu aport caloric scăzut . Janumet trebuie
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree , pentru a diminua riscul hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 18 Pentru diferitele doze de metformin , Janumet este disponibil în concentrații ale sitagliptinului de 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg . Toți pacienții trebuie să- și continue dieta cu o distribuție adecvată a ingestiei de carbohidrați pe parcursul zilei . Pacienții supraponderali trebuie să- și continue dieta cu aport caloric scăzut . Janumet trebuie administrat de două ori pe zi
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]