25,158 matches
-
comprimate de 250mg (se utilizeaza pentru indicatiile 2 si 3, in cadrul contractului cost volum) sau comprimate filmate de 500 mg (se utilizeaza pentru indicatiile 1, 2 si 3). Doza recomandată este de 1.000 mg ca doză unică zilnică ( 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 1; 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 2, respectiv 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 3 ). Se asociază
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
3, in cadrul contractului cost volum) sau comprimate filmate de 500 mg (se utilizeaza pentru indicatiile 1, 2 si 3). Doza recomandată este de 1.000 mg ca doză unică zilnică ( 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 1; 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 2, respectiv 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 3 ). Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon - 10 mg pe
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau comprimate filmate de 500 mg (se utilizeaza pentru indicatiile 1, 2 si 3). Doza recomandată este de 1.000 mg ca doză unică zilnică ( 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 1; 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 2, respectiv 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 3 ). Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon - 10 mg pe zi. Castrarea medicală cu analogi LHRH
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
1, 2 si 3). Doza recomandată este de 1.000 mg ca doză unică zilnică ( 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 1; 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 2, respectiv 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 3 ). Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon - 10 mg pe zi. Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu abirateronum. NU se administrează
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
este de 1.000 mg ca doză unică zilnică ( 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 1; 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 2, respectiv 4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 3 ). Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon - 10 mg pe zi. Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu abirateronum. NU se administrează cu alimente (prezenţa acestora creşte expunerea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie continuată în timpul tratamentului cu abirateronum. NU se administrează cu alimente (prezenţa acestora creşte expunerea sistemică la abirateron). Se administrează la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente cel puţin o oră după administrarea tratamentului. Comprimatele se înghit întregi, cu apă. doză omisă nu se reia, tratamentul continuă în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică. Întreruperea corticoterapiei trebuie efectuată lent, scăzând doza progresiv: dacă tratamentul cu abirateronum este continuat după întreruperea administrării corticosteroizilor, pacienţii trebuie monitorizaţi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥7 kg dar < 25 kg pentru preparatul sub formă de granule Vârsta peste 6 ani si greutate de cel puțin 25 kg, adolescenți și adulți, pentru preparatul sub formă de comprimate Toți pacienții trebuie să efectueze testul sudorii cu maxim 6 luni anterior începerii tratamentului Test genetic care să confirme prezența uneia din mutațiile menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mg pe cale orală o dată la 12 ore 100 mg ≥14 kg si <25 kg 75 mg pe cale orală o dată la 12 ore 150 mg Pacienții cu vârsta de >6 ani și cu greutate ≥25 kg , un comprimat de 150 mg pe cale orală la interval de 12 ore (doza zilnică totală este de 300 mg). Ivacaftor în asociere: a se vedea protocolul R07AX32 Administrare : Ivacaftor trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
este de 300 mg). Ivacaftor în asociere: a se vedea protocolul R07AX32 Administrare : Ivacaftor trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice . Comprimate: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Granule in plic : Fiecare plic este numai pentru folosință unică și trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichide adecvate vârstei (piure de fructe, iaurt, lapte). Trebuie consumat
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
300 mg). Ivacaftor în asociere: a se vedea protocolul R07AX32 Administrare : Ivacaftor trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice . Comprimate: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Granule in plic : Fiecare plic este numai pentru folosință unică și trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichide adecvate vârstei (piure de fructe, iaurt, lapte). Trebuie consumat integral, preferabil
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
S1255P, S549N sau S549R sau R117H - pacient adult care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către ………………………………………… privind tratamentul medical al bolii cu Ivacaftor (Kaydeco). Kalydeco este un medicament care conține substanța activă Ivacaftor. Ivacaftor este disponibil sub formă comprimate filmate de 150 mg, 75 mg și plicuri de 25 mg, 50 mg sau 75 mg Ivacaftor. Ivacaftor in monoterapie se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 luni și adulți care au una din
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recomandată în scrisoarea medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de 12 ore lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 12 ani și peste 2 comprimate de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg la interval de 12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de 12 ore lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 12 ani și peste 2 comprimate de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg la interval de 12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg Administrare : Medicația trebuie administrată sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau o gustare la care se asociază enzime pancreatice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la interval de 12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg Administrare : Medicația trebuie administrată sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau o gustare la care se asociază enzime pancreatice. Comprimate: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Nu se administrează cu suc de grepfruit sau de portocale roșii, ceai de sunătoare. Atenționări și precauții speciale : Dacă pacientul uită să ia o doză, o poate primi în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de 12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg Administrare : Medicația trebuie administrată sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau o gustare la care se asociază enzime pancreatice. Comprimate: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Nu se administrează cu suc de grepfruit sau de portocale roșii, ceai de sunătoare. Atenționări și precauții speciale : Dacă pacientul uită să ia o doză, o poate primi în interval de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
11 ani 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor Afectare moderată (Child- Pugh Class B) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 2 comprimate de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 2 comprimate de 200 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 200 mg/125 mg seara (12
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor Afectare moderată (Child- Pugh Class B) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 2 comprimate de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 2 comprimate de 200 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) Pentru pacienții cu vârsta
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Class B) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 2 comprimate de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 2 comprimate de 200 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
între 6 și 11 ani 2 comprimate de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 2 comprimate de 200 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
11 ani 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor Afectară hepatică severă (Child-Pugh clasa C) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 comprimat de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor Afectară hepatică severă (Child-Pugh clasa C) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 comprimat de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 1 comprimat de 200 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 1 comprimat de 200 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Administrarea nu este recomandată la pacienții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
eritromicinei claritromicină, ↔ LUM Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când este telitromicină ↑ IVA telitromicină ↓ inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv claritromicină ↓ lumacaftor/ivacaftor. Doza de LUM/IVA trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu LUM/IVA este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antibiotice. Alternativă = azitromicină. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antibiotice carbamazepină, ↔ LUM Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]