2,910 matches
-
inclusiv cei copolicondensati, produsele de copoliaditie, copolimerii bloc și copolimerii grefați) și amestecurile de polimeri se clasifică la poziția corespunzătoare polimerilor ale căror unități comonomer predomina în greutate asupra oricărei alte unități comonomer simple. În sensul acestei Note, unitățile comonomer constituente ale polimerilor care țin de aceeași poziție trebuie luate împreună. Dacă nici o unitate comonomer simplă nu predomina, copolimerii sau amestecurile de polimeri se clasifică, după caz, la poziția plasată ultima în ordinea numerotării printre cele susceptibile de a fi luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174370_a_175699]
-
următoare: a) Când există o subpozitie denumită "Altele" în seria subpozițiilor în cauză: ... 1°) Prefixul "poli" care precede numele unui polimer specific în definirea unei subpozitii (de exemplu polietilena sau poliamida - 6,6) semnifică faptul că monomerul sau unitățile monomer constituente ale polimerului desemnat, luate împreună, trebuie să constituie minimum 95% în greutate din conținutul total de polimer. 2°) Copolimerii menționați la subpozițiile 3901.30, 3903.20, 3903.30 și 3904.30 se clasifică în aceste subpozitii, cu condiția că unitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174370_a_175699]
-
condițiilor stipulate la punctul 1), 2) sau 3) de mai sus, se clasifică în subpoziția, printre subpozițiile rămase ale seriei, care cuprinde polimerii unității monomer care predomina în greutate asupra oricărei alte unități monomer simple. În acest scop, unitățile monomer constituente de polimer care țin de aceeasi subpozitie trebuie să fie luate împreună. Doar unitățile comonomer constituente ale polimerilor din seria subpozițiilor în cauză trebuie comparate. b) Când nu există o subpozitie denumită "Altele" în aceeași serie: ... 1°) Polimerii se clasifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174370_a_175699]
-
subpozițiile rămase ale seriei, care cuprinde polimerii unității monomer care predomina în greutate asupra oricărei alte unități monomer simple. În acest scop, unitățile monomer constituente de polimer care țin de aceeasi subpozitie trebuie să fie luate împreună. Doar unitățile comonomer constituente ale polimerilor din seria subpozițiilor în cauză trebuie comparate. b) Când nu există o subpozitie denumită "Altele" în aceeași serie: ... 1°) Polimerii se clasifică la subpoziția care cuprinde polimerii unității monomer care predomina în greutate asupra oricărei alte unități comonomer
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174370_a_175699]
-
cauză trebuie comparate. b) Când nu există o subpozitie denumită "Altele" în aceeași serie: ... 1°) Polimerii se clasifică la subpoziția care cuprinde polimerii unității monomer care predomina în greutate asupra oricărei alte unități comonomer simple. În acest scop, unitățile monomer constituente ale polimerilor care țin de aceeasi subpozitie trebuie luate împreună. Doar unitățile comonomer constituente ale polimerilor din seria în cauză trebuie comparate. 2°) Polimerii modificați chimic se clasifică la subpoziția aferentă polimerului nemodificat. Amestecurile de polimeri se clasifică la aceeasi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174370_a_175699]
-
1°) Polimerii se clasifică la subpoziția care cuprinde polimerii unității monomer care predomina în greutate asupra oricărei alte unități comonomer simple. În acest scop, unitățile monomer constituente ale polimerilor care țin de aceeasi subpozitie trebuie luate împreună. Doar unitățile comonomer constituente ale polimerilor din seria în cauză trebuie comparate. 2°) Polimerii modificați chimic se clasifică la subpoziția aferentă polimerului nemodificat. Amestecurile de polimeri se clasifică la aceeasi subpozitie că și polimerii obținuți din aceleași unități monomer în aceleași proporții. 2. - În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174370_a_175699]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
petroliere și uleiuri obținute din minerale bituminoase folosiți la poziția 27.10 se aplică nu numai uleiurilor petroliere și uleiurilor obținute din minerale bituminoase, ci și uleiurilor similare, ca cele care constau în principal din hidrocarburi nesaturate amestecate, în care constituenții nearomatici predomina în greutate în raport cu constituenții aromatici, oricare ar fi procedeul de obținere. Totuși, termenii nu se aplică poliolefinelor sintetice lichide care distila la 300°C sub 60% din volum, raportat la 1013 milibari în cazul folosirii unei metode de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174270_a_175599]
-
bituminoase folosiți la poziția 27.10 se aplică nu numai uleiurilor petroliere și uleiurilor obținute din minerale bituminoase, ci și uleiurilor similare, ca cele care constau în principal din hidrocarburi nesaturate amestecate, în care constituenții nearomatici predomina în greutate în raport cu constituenții aromatici, oricare ar fi procedeul de obținere. Totuși, termenii nu se aplică poliolefinelor sintetice lichide care distila la 300°C sub 60% din volum, raportat la 1013 milibari în cazul folosirii unei metode de distilare cu presiune redusă (Capitolul 39
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174270_a_175599]
-
nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (ii) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medic veterinar. (4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) și (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obțin alimente ai căror constituenți activi sunt menționați în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 , numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
formatul documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele prevăzute la subpunctul 1.1. se adaugă orice alte date relevante referitoare la ambalajul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1. Dosarul include specificațiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz. Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită conform Farmacopeii europene, însoțită de orice documente explicative necesare, în special de cele referitoare la structura moleculară. Dacă descrierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul de proteina specifică, masa, numărul de unități internaționale sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe volum, și luându-se în considerare adjuvantul și constituenții excipienților, masa sau volumul fiecăruia dintre aceștia, avându-se în vedere detaliile prevăzute la secțiunea B. 3.2. Dacă a fost definită o unitate internațională de activitate biologică, aceasta va fi utilizată. 3.3. Unitățile de activitate biologică pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]