1,780 matches
-
sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei 19 sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții netratați anterior cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții netratați anterior cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariție de 23- 24 săptămâni și majoritatea au fost raportate la pacienții cu AgHBe negativ ( vezi
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții netratați anterior cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariție de 23- 24 săptămâni și majoritatea au fost raportate la pacienții cu AgHBe negativ ( vezi pct . 4. 8 ) . Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate , cu o perioadă de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale au apărut la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei > 3 ori valorile inițiale la 18 % și număr de trombocite < 50000/ mm la < 1 % . Exacerbările în timpul tratamentului : în studii cu pacienți netratați anterior cu nucleozide , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
au remis pe parcursul tratamentului și , în majoritatea cazurilor , s- au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log/ ml care a precedat sau a fost simultană cu creșterea valorilor ALT . În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice . Exacerbări după întreruperea tratamentului : s- au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienții care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B , incluzând terapia cu entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor , la pacienți netratați anterior cu nucleozide , în perioada de urmărire
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
cazurilor , s- au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log/ ml care a precedat sau a fost simultană cu creșterea valorilor ALT . În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice . Exacerbări după întreruperea tratamentului : s- au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienții care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B , incluzând terapia cu entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor , la pacienți netratați anterior cu nucleozide , în perioada de urmărire post- tratament , 6 % dintre pacienții tratați cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post- tratament . În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienții au realizat un răspuns prespecificat . În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament , frecvența exacerbărilor post- tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare . Experiența la pacienții infectați concomitent cu HIV : profilul de siguranță al entecavir la un număr limitat de pacienți infectați concomitent cu HIV/ VHB tratați cu regimuri terapeutice HAART ( terapie antiretrovirală
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale de 72 ore 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiența renală : la pacienții cu insuficiență renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă și este caracterizată prin creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
5 mg la intervale de 72 ore 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiența renală : la pacienții cu insuficiență renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă și este caracterizată prin creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu afecțiune hepatică compensată , aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții netratați anterior cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții netratați anterior cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariție de 23- 24 săptămâni și majoritatea au fost raportate la pacienții cu AgHBe negativ ( vezi
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții netratați anterior cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariție de 23- 24 săptămâni și majoritatea au fost raportate la pacienții cu AgHBe negativ ( vezi pct . 4. 8 ) . Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate , cu o perioadă de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale au apărut la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei > 3 ori valorile inițiale la 18 % și număr de trombocite < 50000/ mm la < 1 % . Exacerbările în timpul tratamentului : în studii cu pacienți netratați anterior cu nucleozide , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
au remis pe parcursul tratamentului și , în majoritatea cazurilor , s- au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log/ ml care a precedat sau a fost simultană cu creșterea valorilor ALT . În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice . Exacerbări după întreruperea tratamentului : s- au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienții care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B , incluzând terapia cu entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor , la pacienți netratați anterior cu nucleozide , în perioada de urmărire
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
cazurilor , s- au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log/ ml care a precedat sau a fost simultană cu creșterea valorilor ALT . În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice . Exacerbări după întreruperea tratamentului : s- au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienții care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B , incluzând terapia cu entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor , la pacienți netratați anterior cu nucleozide , în perioada de urmărire post- tratament , 6 % dintre pacienții tratați cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post- tratament . În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienții au realizat un răspuns prespecificat . În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament , frecvența exacerbărilor post- tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare . Experiența la pacienții infectați concomitent cu HIV : profilul de siguranță al entecavir la un număr limitat de pacienți infectați concomitent cu HIV/ VHB tratați cu regimuri terapeutice HAART ( terapie 39
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
frecvente Necunoscută Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate Valori crescute ale colesterolului , 3 Valori crescute ale glucozei Valori crescute ale trigliceridelor , 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut Apariția sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele decese ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Akatizie Parkinsonism Dyskinezie Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de convulsii
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
frecvente Necunoscută Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate Valori crescute ale colesterolului , 3 Valori crescute ale glucozei Valori crescute ale trigliceridelor , 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut Apariția sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele decese ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Akatizie Parkinsonism Dyskinezie Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de convulsii
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
frecvente Necunoscută Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate Valori crescute ale colesterolului , 3 Valori crescute ale glucozei Valori crescute ale trigliceridelor , 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut Apariția sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele decese ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Akatizie Parkinsonism Dyskinezie Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de convulsii
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
frecvente Necunoscută Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate Valori crescute ale colesterolului , 3 Valori crescute ale glucozei Valori crescute ale trigliceridelor , 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut Apariția sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele decese ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Akatizie Parkinsonism Dyskinezie Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de convulsii
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
frecvente Necunoscută Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate Valori crescute ale colesterolului , 3 Valori crescute ale glucozei Valori crescute ale trigliceridelor , 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut Apariția sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele decese ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Akatizie Parkinsonism Dyskinezie Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de convulsii
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
privind reacțiile adverse provenite din studiul TKT023 și oricare alte date disponibile referitoare la pacienții pediatrici se supun analizei pe grupe de vârstă și se prezintă în cadrul următorului raport anual de reevaluare . Compania va clarifica dacă reacțiile adverse raportate privind exacerbarea durerii , reacțiile apărute la perfuzie , rinofaringita și tusea apar relativ mai frecvent la copiii de vârste mai mici ( comparativ cu cei cu vârste mai mari ) și/ sau dacă acest fenomen apare din cauza supradozajului relativ . 12 ANEXA III 13 A . 14
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]