2,080 matches
-
pentru medicamentul combinat în ansamblul său și efectuate tot pe întregul ansamblu. 5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ansamblul său și efectuate tot pe întregul ansamblu. 5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Criteriul 1: Din simptomatologia de mai jos prezența a cel puțin unui simptom: La bolnavul cu vârstă peste un an: - febră (peste 38°C), hipotensiune cu presiunea sistolică de 90 mmHg sau sub această valoare, oligurie cu 20 ml/oră excreție sau sub această valoare. La copilul de un an sau sub această vârstă: - febră (peste 38°C) sau hipotermie (sub 37°C), apnee, bradicardie. și Criteriul 2: Hemocultura nu a fost recoltată sau are o hemocultură negativă și Criteriul 3
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
Criteriul 1: Din simptomatologia de mai jos prezența a cel puțin unui simptom: La bolnavul cu vârstă peste un an: - febră (peste 38°C), hipotensiune cu presiunea sistolică de 90 mmHg sau sub această valoare, oligurie cu 20 ml/oră excreție sau sub această valoare. La copilul de un an sau sub această vârstă: - febră (peste 38°C) sau hipotermie (sub 37°C), apnee, bradicardie. și Criteriul 2: Hemocultura nu a fost recoltată sau are o hemocultură negativă și Criteriul 3
ORDIN nr. 916 din 27 iulie 2006 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180664_a_181993]
-
reactor, accelerator, generatori de radionuclizi. ... c) Producerea farmaceuticelor radioactive și a farmaceuticelor marcate cu substanțe radioactive în conformitate cu standardele corecte de radioprotecție. ... d) Puritatea produselor farmaceutice radioactive - puritatea radionuclizilor, puritatea radiochimică, puritatea chimică, puritatea farmaceutică. e) Biocinetica substanțelor radioactive - incorporare, distribuție, excreție. ... f) Radioactivitatea. ... g) Calculul dozelor. Calculul dozei pacientului probabile provenite de la administrarea produselor farmaceutice radioactive, în procedurile de diagnostic. ... h) Optimizarea expunerii și metode alternative de diagnostic. ... i) Metode și dispozitive de măsurare. ... j) Controlul surselor radioactive, menținerea înregistrărilor și
NORME din 9 octombrie 2006 privind expertul în fizică medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182253_a_183582]
-
reactor, accelerator, generatori de radionuclizi. ... c) Producerea farmaceuticelor radioactive și a farmaceuticelor marcate cu substanțe radioactive în conformitate cu standardele corecte de radioprotecție. ... d) Puritatea produselor farmaceutice radioactive - puritatea radionuclizilor, puritatea radiochimică, puritatea chimică, puritatea farmaceutică. e) Biocinetica substanțelor radioactive - incorporare, distribuție, excreție. ... f) Radioactivitatea. ... g) Calculul dozelor. Calculul dozei pacientului probabile provenite de la administrarea produselor farmaceutice radioactive, în procedurile de diagnostic. ... h) Optimizarea expunerii și metode alternative de diagnostic. ... i) Metode și dispozitive de măsurare. ... j) Controlul surselor radioactive, menținerea înregistrărilor și
NORME din 17 octombrie 2006 privind expertul în fizică medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182252_a_183581]
-
de colecții ori culturi de microorganisme capabile de a provoca boală la orice vietate (alta decât omul) și orice derivați modificați ai acestor microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen la animale sau țesutul, cultura celulară, secrețiile ori excrețiile prin care sau prin intermediul cărora un agent patogen pentru animale poate fi purtat sau transmis. Prezenta definiție nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în conformitate cu Normă sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 11 octombrie 2006 care stabileşte cerinţele de sănătate a animalelor şi de sănătate publică care reglementează comerţul şi importul în Comunitatea Europeană de produse care nu sunt supuse cerinţelor stabilite de regulile comunitare specifice la care se referă cap. I din anexa nr. 1 la Norma sanitară veterinara privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animala, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 21/2003 , iar în ceea ce priveşte agenţii patogeni, Norma sanitară veterinara privind controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii şi produse de origine animala, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 580/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182450_a_183779]
-
sistemului respirator și ale respirației la vertebrate, în funcție de mediul de viață (respirația branhiala, pulmonară, cutanee). # Particularități ale sistemului circulator și ale circulației sângelui la vertebrate (circulație închisă, simpla, dublă, incompletă, completă). - Sângele: caracteristici morfofuncționale. # Particularități ale sistemului excretor și ale excreției la vertebrate. 2.1.2. Funcțiile de relatie # Mișcarea și sensibilitatea la plante # Sensibilitatea la animale: - Sistemul nervos somatic la mamifere: măduva spinării, encefal - anatomie și fiziologie; - Receptorii și sensibilitățile: vizuală, auditiva, olfactiva, gustativa la vertebrate. # Locomoția la vertebrate, în
ANEXE din 31 august 2006 cuprinzand anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului educatiei şi cercetării nr. 5.003/2006 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat - 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181621_a_182950]
-
intestinala). # Sângele: * componentele sângelui; * funcțiile sângelui; hemostaza; grupele sangvine; Rh-ul. # Circulația: inima - morfologia, structura, vascularizația și inervația inimii; proprietățile mușchiului cardiac; ciclul cardiac. # Respirația: topografia, morfologia, structura organelor sistemului respirator; vascularizația plămânilor; * fiziologia sistemului respirator, volumele și capacitățile pulmonare. # Excreția: topografia, morfologia, structura organelor sistemului excretor; - fiziologia sistemului excretor. 2.3. Funcția de reproducere: topografia, morfologia, structura organelor sistemului reproducător; - fiziologia sistemului reproducător. - boli cu transmitere sexuală: sifilis, gonoree, herpes genital, SIDA. 3. Genetică moleculară # Acizii nucleici - structura (fără formule
ANEXE din 31 august 2006 cuprinzand anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului educatiei şi cercetării nr. 5.003/2006 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat - 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181621_a_182950]
-
poate face prin participarea la reuniuni științifice, prin publicarea de rezultate ale cercetărilor, prin difuzarea unor detalii specifice din metodologia necesară detectării și lucrând împreună cu AMA la difuzarea informațiilor prin prepararea unei substanțe de referință sau a unui studiu privind excreția biologică sau a unor informații referitoare la retenția cromatografică și spectrul de masă al substanței sau al Metaboliților acesteia. Directorul Laboratorului sau personalul acestuia va participa la realizarea unor standarde de bună practică și vor întări uniformizarea testării în sistemul
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
ar putea da naștere la dubii în privința integrității programului anti-doping. Nici un angajat sau consultant de Laborator nu va acorda sfaturi, îndrumări sau informații Sportivilor sau altora cu privire la tehnicile sau metodele de mascare a detecției, la modificarea metabolismului sau la oprirea excreției Substanțelor Interzise sau a Marcatorilor unei Substanțe sau metode interzise, pentru a evita un Rezultat Analitic Pozitiv, Nimeni din personalul Laboratoarelor nu va acorda asistență unui Sportiv pentru a evita colectarea unei Probe. Acest paragraf nu interzice prezentări făcute în vederea
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
a fost elaborat în vederea armonizării analizelor și raportării Rezultatelor Analitice Pozitive pentru norandrosteron de către Laboratoare. S-a demonstrat că administrarea de 19-norsteroizi, cum ar fi 19-nortestosteron (nandrolon), 19-norandrosten-3, 17-dionă și 19-norandrosten-3, 17-diol (izomeri delta-4 și -5) duce, în principal, la excreția de 19-norandrosteron (NA), 19-noretiocolanolon (NE) și 19-norepiandrosteron (NEA). NEA se găsește exclusiv sub forma sulfoconjugatului său, iar celelalte sunt de obicei excretate sub forma derivatului glucuronat. Derivații sulfat, de obicei persistente, pot fi predominante la sfârșitul perioadei de excreție. După
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
la excreția de 19-norandrosteron (NA), 19-noretiocolanolon (NE) și 19-norepiandrosteron (NEA). NEA se găsește exclusiv sub forma sulfoconjugatului său, iar celelalte sunt de obicei excretate sub forma derivatului glucuronat. Derivații sulfat, de obicei persistente, pot fi predominante la sfârșitul perioadei de excreție. După administrarea intramusculară a preparatelor de nandrolon persistente mult timp, metaboliții pot fi detectați timp de mai multe luni, în timp ce metaboliții formați după ingerarea orală sunt excretați masiv în primele ore și sunt detectabili doar câteva zile. Excreția de 19-norandrosteron
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
perioadei de excreție. După administrarea intramusculară a preparatelor de nandrolon persistente mult timp, metaboliții pot fi detectați timp de mai multe luni, în timp ce metaboliții formați după ingerarea orală sunt excretați masiv în primele ore și sunt detectabili doar câteva zile. Excreția de 19-norandrosteron este în general predominantă în comparație cu izomerul 5beta, dar au fost raportate proporții inversate la câteva persoane după administrarea orală, fie la sfârșitul perioadei de excretare, fie atunci când au fost administrați izomeri -?(5) ai norsteroizilor înrudiți (1). Norandrosteron-ul este
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
au fost făcute fără controale adecvate, care să excludă posibila administrare de norsteroizi (6). Deși puțin probabil, consumul unei cantități substanțiale de măruntaie de porc necastrat, în care s-a demonstrat prezența norsteroizilor precum 19-nortestosteron, ar putea avea ca rezultat excreția de 19-norandrosteron într-o cantitate peste limită, în câteva ore de la ingerare (7). Document tehnic AMAD- TD2004NA În final, administrarea unor "suplimente nutritive" poate fi motivul prezenței 19-norandrosteron-ului în probele de urină umană (8). 2. Cerințe privind raportarea Următoarele cerințe
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
o valoare mare poate indica utilizarea de testosteron iar o modificare în valori mici poate indica utilizarea precursorilor testosteronului cum ar fi DHEA. Totuși, orice administrare de testosteron și de precursori ai săi, androstenediona sau DHEA nu vor altera neapărat excreția de LH și epitestosteron glucuronat. 7. Exemple de metaboliti specifici din urină care pot fi alterați prin administrarea de "steroizi endogeni" Steroizi din urină Steroizi administrați Testosteron (G) Testosteron, androstendionă, DHEA Epitestosteron (G) Epitestosteron T/E (G) Testosteron, androstendionă, DHEA
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
relevanți, ținând cont de: a) speciile țintă și modul de utilizare propus (de exemplu: medicație efectuată în masă sau pentru animale individuale). ... b) metodă de administrare, în special măsură probabilă în care produsul va intra direct în sistemele mediului. ... c) excreția posibilă de către animalele tratate a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți în mediu și persistentă în astfel de excreții. ... d) eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor acestuia. ... 5.4. În faza a doua, ținând cont de gradul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
b) metodă de administrare, în special măsură probabilă în care produsul va intra direct în sistemele mediului. ... c) excreția posibilă de către animalele tratate a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți în mediu și persistentă în astfel de excreții. ... d) eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor acestuia. ... 5.4. În faza a doua, ținând cont de gradul de expunere a produsului la mediu și de informațiile disponibile referitoare la proprietățile fizico-chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului care a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și etichetarea substanțelor periculoase sau, atunci cand un domeniu nu este acoperit în întregime de aceste protocoale, în conformitate cu alte protocoale recunoscute pe plan internațional cu privire la produsul medicinal veterinar și/sau substanță (substanțele) activă(e) a/ale acestora și/sau metaboliții de excreție, după caz. Numărul și tipurile de teste, precum și criteriile de evaluare ale acestora, depinde de nivelul cunoștințelor științifice la data depunerii cererii. Capitolul ÎI Prezentarea datelor și documentelor Dosarul testelor de siguranță trebuie să includă următoarele: a) o introducere care
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pot fi respectate în condiții practice de creștere; ... c) faptul că sunt disponibile metode analitice practice, adecvate pentru utilizarea de rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetica (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare care este bioechivalenta, trebuie să fie administrat la
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetica (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare care este bioechivalenta, trebuie să fie administrat la specia țintă în doză maximă recomandată. 2.1.3. Având în vedere metodă de administrare, gradul de absorbție a produsului
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Trebuie să fie descrisă distribuția produsului medicinal la specia țintă. Trebuie să fie luată în considerare posibilitatea legării de proteinele din plasma, trecerea în lapte sau ouă și acumularea compușilor lipofili. 2.1.5. Trebuie să fie descrise căile de excreție ale produsului de către animalul țintă. Trebuie să fie identificați și caracterizați principalii metaboliți. 2.2. Depletia reziduurilor 2.2.1. Scopul acestor studii care măsoară viteza de depletie a reziduurilor la animalul țintă după ultima administrare a produsului medicinal, este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
active ale acestuia sau metaboliții relevanți, luând în considerare: a) speciile țintă și modul de utilizare propus (de exemplu: tratamentul în masă sau individual), ... b) metodă de administrare, în special gradul probabil de intrare a produsului direct în mediu, ... c) excreția posibilă de către animalele tratate a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți în mediu, persistentă unor astfel de excreții, ... d) eliminarea produselor neutilizate sau a deșeurilor. ... 3.2. Atunci cand concluziile primei faze indică o expunere potențială a mediului
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
masă sau individual), ... b) metodă de administrare, în special gradul probabil de intrare a produsului direct în mediu, ... c) excreția posibilă de către animalele tratate a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți în mediu, persistentă unor astfel de excreții, ... d) eliminarea produselor neutilizate sau a deșeurilor. ... 3.2. Atunci cand concluziile primei faze indică o expunere potențială a mediului la acel produs, solicitantul trebuie să treacă la faza a doua și să evalueze ecotoxicitatea potențială a produsului. În acest scop
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, sau atunci când scopul final nu este vizat în mod corespunzător de aceste protocoale, în conformitate cu alte protocoale recunoscute pe plan internațional cu privire la produsele medicinale veterinare imunologice și/sau substanțele active și/sau metaboliții de excreție, după caz. Numărul și tipurile de teste, precum și criteriile pentru evaluarea acestora depind de stadiul cunoștințelor științifice la data prezentării solicitării. Partea 8 Teste de eficacitate A. PREVEDERI GENERALE 1. Scopul testelor descrise de această parte este de a demonstra
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]