1,153 matches
-
și/sau distribuției cu amănuntul a unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populație, sau o combinație de deficiențe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critică" ea însăși, dar care împreună pot reprezenta o deficiență critică, care trebuie explicată și raportată ca atare; în cazul constatării unor astfel de deficiențe nu se recomandă eliberarea autorizației de funcționare sau se suspendă autorizația de funcționare existentă. Pentru emiterea autorizației de funcționare/reluarea activității este necesară o nouă inspecție, care să constate
NORME din 29 iulie 2009 (*actualizate*) privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
și/sau distribuției cu amănuntul a unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populație, sau o combinație de deficiențe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critică" ea însăși, dar care împreună pot reprezenta o deficiență critică, care trebuie explicată și raportată ca atare; în cazul constatării unor astfel de deficiențe nu se recomandă eliberarea autorizației de funcționare sau se suspendă autorizația de funcționare existentă. Pentru emiterea autorizației de funcționare/reluarea activității este necesară o nouă inspecție, care să constate
NORME din 29 iulie 2009 (*actualizate*) privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231897_a_233226]
-
și a avut o durată de ......... *2) În situația în care au fost realizate mai multe întâlniri în vederea consilierii, se vor preciza datele acestora. De asemenea, părintelui i-a fost înmânată fișa conținând informațiile furnizate în cadrul consilierii, acestea fiindu-i explicate și detaliate pentru o mai bună înțelegere. De asemenea, i-au fost menționate și datele de contact ale instituțiilor/persoanelor abilitate să îi furnizeze informații suplimentare referitoare la adopție sau, după caz, consiliere și asistență în situația în care va
ORDIN nr. 552 din 4 aprilie 2012 privind aprobarea modelului-cadru al atestatului de persoaneă sau familie aptă să adopte, precum şi a modelului şi conţinutului unor formulare, instrumente şi documente utilizate în procedura adopţiei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240714_a_242043]
-
787 din 25 noiembrie 2008). Așa fiind, Curtea constată că prevederile legale criticate conțin norme pentru îndeplinirea obiectivului pe care Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 24/2008 și l-a propus - deconspirarea Securității, fără a afecta, în sensul constituțional explicat, dreptul la viața intimă, familială și privată. În fine, în legătură cu critica potrivit căreia între partea introductivă a textului art. 3 și conținutul lit. z) a acestui articol nu ar exista concordanță, Curtea constată că aceasta nu reprezintă o problemă de
DECIZIE nr. 211 din 13 martie 2012 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 3 lit. z) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 24/2008 privind accesul la propriul dosar şi deconspirarea Securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242042_a_243371]
-
înlocuiască marca numai cu scopul de a-și asigura un avantaj comercial. În acest caz, titularul mărcii poate să își utilizeze în mod legal dreptul său de a împiedica acțiunile mai sus menționate. Dacă reambalarea este obiectiv necesară conform condițiilor explicate mai jos, trebuie, în orice caz, să fie evaluată pe baza circumstanțelor care prevalează la momentul comercializării produsului medicinal veterinar în România. 5.1 Partajarea artificială a pieței Se referă la cazul când titularul mărcii a pus un produs medicinal
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
date individuale; ... i) toate observațiile și rezultatele studiilor, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile, indicându-se integral observațiile și rezultatele testelor obiective de activitate necesare pentru evaluarea produsului medicinal; trebuie specificate metodele utilizate, iar semnificația eventualelor discrepanțe dintre rezultate trebuie explicată; ... j) efectul asupra randamentului animalelor; ... k) numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri; ... l) natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate; ... m) apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... n) toate detaliile privind produsele medicinale veterinare, altele decât
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
date individuale; ... i) toate observațiile și rezultatele studiilor, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile, indicându-se integral observațiile și rezultatele testelor obiective de activitate necesare pentru evaluarea produsului medicinal; trebuie specificate metodele utilizate, iar semnificația eventualelor discrepanțe dintre rezultate trebuie explicată; ... j) efectul asupra randamentului animalelor; ... k) numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri; ... l) natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate; ... m) apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... n) toate detaliile privind produsele medicinale veterinare, altele decât
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
să reducă aceste riscuri. O bună analiză a riscurilor trebuie să cuprindă o serie de tipuri de riscuri, inclusiv riscuri fizice, pentru mediu, politice, economice și sociale. Furnizați principalele condiții preliminare și ipoteze din timpul și de după faza de implementare. ● Explicați cum se va asigura durabilitatea beneficiilor după finalizarea acțiunii. Explicațiile pot cuprinde aspectele unor măsuri și strategii necesare integrate în acțiune, sub formă de acțiuni ulterioare sau ca aparținând grupurilor-țintă etc. 5. Organizarea și performanța (aproximativ 1 pagină) ● Furnizați informații
NORME INTERNE DE IMPLEMENTARE din 28 iunie 2012 (*actualizate*) privind acordarea finanţării asistenţei pentru dezvoltare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243802_a_245131]
-
să reducă aceste riscuri. O bună analiză a riscurilor trebuie să cuprindă o serie de tipuri de riscuri, inclusiv riscuri fizice, pentru mediu, politice, economice și sociale. Furnizați principalele condiții preliminare și ipoteze din timpul și de după faza de implementare. ● Explicați cum se va asigura durabilitatea beneficiilor după finalizarea acțiunii, având în vedere: - durabilitatea financiară (finanțarea activităților ulterioare, sursele de venituri pentru acoperirea tuturor costurilor operaționale și de întreținere viitoare etc.); - nivelul instituțional (ce structuri vor permite rezultatelor acțiunii să rămână
NORME INTERNE DE IMPLEMENTARE din 28 iunie 2012 (*actualizate*) privind acordarea finanţării asistenţei pentru dezvoltare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243802_a_245131]
-
trebuie să cuprindă: - denumirea, date de înregistrare și date de contact ale organizației(ilor); - domenii de acțiune și capacități ale organizației(ilor); - experiență anterioară în sectorul și/sau regiunea dată (în special istoric și rezultate existente ale parteneriatului, după caz). ● Explicați structura organizațională și echipa propuse pentru implementarea acțiunii (pe funcții: nu este nevoie de precizarea numelor persoanelor). În cazul proiectelor trilaterale, furnizați detaliile donatorului cofinanțator și titlul programului de finanțare specific, după caz. Anexe: Buget detaliat - vezi anexa 3a Acordul
NORME INTERNE DE IMPLEMENTARE din 28 iunie 2012 (*actualizate*) privind acordarea finanţării asistenţei pentru dezvoltare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243802_a_245131]
-
realizate la zi (cu mai multe detalii pentru activitățile din perioada de raportare de la ultimul raport intermediar, după caz), prin comparație cu planul de lucru și prin evaluare pe baza indicatorilor determinați pentru rezultatele pe termen scurt. Trebuie menționată și explicată orice modificare semnificativă a cadrului logic al proiectului sau a planului de lucru și a cadrului temporal. ● Trecere în revistă a resurselor și mijloacelor folosite: - listă cu materialele/publicațiile elaborate în timpul proiectului (inclusiv numărul de exemplare și mijloacele de distribuție
NORME INTERNE DE IMPLEMENTARE din 28 iunie 2012 (*actualizate*) privind acordarea finanţării asistenţei pentru dezvoltare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243802_a_245131]
-
principalelor materii prime utilizate, precum și a altora care pot avea un impact semnificativ asupra mediului. De asemenea arătați unde există materii prime alternative care au un impact mai mic asupra mediului și dacă acestea sunt utilizate. Dacă nu sunt utilizate, explicați de ce. *Font 8* Impactul asupra Există o *1 Legea 451/2001 care implementează Directivă 67/548/EC privind clasificarea și etichetarea substanțelor periculoase *2 A - Există o zonă de depozitare acoperită (i) sau complet îngrădita (îi) B - Există un sistem
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248006_a_249335]
-
abaterilor (de la recomandările BAT) sau a utilizării măsurilor alternative. 4.12.2. Structuri subterane: Da/ ● izolație de siguranță Dacă există motive speciale pentru care considerați că riscul este suficient │ │de scăzut și nu necesită măsurile de mai sus, acestea trebuie explicate aici. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4.12.3. Acoperiri izolante Cerință ● capacități; ● grosime; ● material; ● permeabilitate: ● stabilitate/consolidare; ● rezistență la atac chimic; Au fost cele de mai sus aplicate în toate zonele de │ │ │ │acest fel? │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴─────┴──────────────────┘ 4.12.4. Zone de poluare potențială Pentru fiecare zonă
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248006_a_249335]
-
instalației dumneavoastră și extindeți tabelul dacă este necesar. ● cuve etanșe de reținere a deversărilor ● îmbinări etanșe ale construcției Dacă există motive speciale pentru care considerați că riscul este suficient │ │de scăzut și nu impune măsurile de mai sus, acestea trebuie explicate aici. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4.12.5. Cuve de retenție Pentru fiecare rezervor care conține lichide ale căror pierderi prin scurgere pot fi periculoase pentru mediu, confirmați faptul că există cuve de retenție și că acestea respectă fiecare dintre cerințele prezentate în tabelul
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248006_a_249335]
-
indicați dată până la care se va conforma. Introduceți datele corespunzătoare instalației analizate și repetați tabelul dacă este necesar. Dacă există motive speciale pentru care considerați că riscul este suficient │ │de scăzut și nu impune măsurile de mai sus, acestea trebuie explicate aici. Totuși, daca dumneavoastră considerați că este posibil sa evacuați substanțe prezentate în Anexele 5 și 6 ale Legii nr. 310/28.06.2004 , care transpune Directivă 2455/2001/EC*5) sau în Anexa VIII a Directivei 2000/60, în
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248006_a_249335]
-
sau atașați planurile de urgență (internă și externă) existente care să prezinte metodele prin care impactul accidentelor și avariilor să fie minimizat. Care dintre cele de mai sus considerați că provoacă cele mai critice riscuri pentru mediu? 7.3. Tehnici Explicați pe scurt modul în care sunt folosite următoarele tehnici, acolo unde este relevant. A se vedea │ │schimbărilor de procedură, evenimentelor anormale și A se vedea │ │și a trage învățăminte din aceste incidente; A se vedea Că recomandare, nivelul de detaliere
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248006_a_249335]
-
principalelor materii prime utilizate, precum și a altora care pot avea un impact semnificativ asupra mediului. De asemenea arătați unde există materii prime alternative care au un impact mai mic asupra mediului și dacă acestea sunt utilizate. Dacă nu sunt utilizate, explicați de ce. *Font 8* Impactul asupra Există o *1 Legea 451/2001 care implementează Directivă 67/548/EC privind clasificarea și etichetarea substanțelor periculoase *2 A - Există o zonă de depozitare acoperită (i) sau complet îngrădita (îi) B - Există un sistem
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
abaterilor (de la recomandările BAT) sau a utilizării măsurilor alternative. 4.12.2. Structuri subterane: Da/ ● izolație de siguranță Dacă există motive speciale pentru care considerați că riscul este suficient │ │de scăzut și nu necesită măsurile de mai sus, acestea trebuie explicate aici. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4.12.3. Acoperiri izolante Cerință ● capacități; ● grosime; ● material; ● permeabilitate: ● stabilitate/consolidare; ● rezistență la atac chimic; Au fost cele de mai sus aplicate în toate zonele de │ │ │ │acest fel? │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴─────┴──────────────────┘ 4.12.4. Zone de poluare potențială Pentru fiecare zonă
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
instalației dumneavoastră și extindeți tabelul dacă este necesar. ● cuve etanșe de reținere a deversărilor ● îmbinări etanșe ale construcției Dacă există motive speciale pentru care considerați că riscul este suficient │ │de scăzut și nu impune măsurile de mai sus, acestea trebuie explicate aici. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4.12.5. Cuve de retenție Pentru fiecare rezervor care conține lichide ale căror pierderi prin scurgere pot fi periculoase pentru mediu, confirmați faptul că există cuve de retenție și că acestea respectă fiecare dintre cerințele prezentate în tabelul
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
indicați dată până la care se va conforma. Introduceți datele corespunzătoare instalației analizate și repetați tabelul dacă este necesar. Dacă există motive speciale pentru care considerați că riscul este suficient │ │de scăzut și nu impune măsurile de mai sus, acestea trebuie explicate aici. Totuși, daca dumneavoastră considerați că este posibil sa evacuați substanțe prezentate în Anexele 5 și 6 ale Legii nr. 310/28.06.2004 , care transpune Directivă 2455/2001/EC*5) sau în Anexa VIII a Directivei 2000/60, în
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
sau atașați planurile de urgență (internă și externă) existente care să prezinte metodele prin care impactul accidentelor și avariilor să fie minimizat. Care dintre cele de mai sus considerați că provoacă cele mai critice riscuri pentru mediu? 7.3. Tehnici Explicați pe scurt modul în care sunt folosite următoarele tehnici, acolo unde este relevant. A se vedea │ │schimbărilor de procedură, evenimentelor anormale și A se vedea │ │și a trage învățăminte din aceste incidente; A se vedea Că recomandare, nivelul de detaliere
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
donatorului, precum și evaluarea riscului de transmitere a caracteristicilor moștenite, dacă se știe că sunt prezente în familie. Trebuie furnizate informații complete, conform cerințelor în vigoare. Informațiile complete asupra riscului asociat și a măsurilor luate pentru diminuarea acestuia trebuie comunicate și explicate clar primitorului. 3. Cerințe generale obligatorii pentru determinarea markerilor biologici 3.1. Testele trebuie efectuate conform anexei nr. II pct. 2.1 și 2.2. 3.2. Pentru alte donări decât cele între parteneri, probele de sânge trebuie obținute în
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
aval de 25% sau mai mult, atunci atât piața din amonte, cât și cea din aval sunt piețe afectate. Pe baza definițiilor anterioare și a cotelor de piață, identificați fiecare piață afectată în sensul subsecțiunii III. 6.2. Precizați și explicați opinia părților privind amploarea pieței geografice relevante în sensul subsecțiunii II care se aplică în raport cu fiecare piață afectată identificată anterior. IV. Alte piețe pe care operațiunea notificată poate avea un impact semnificativ 6.3. Pe baza definițiilor anterioare, descrieți, în funcție de
REGULAMENT din 5 august 2010 (*actualizat*) privind concentrările economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239332_a_240661]
-
este afirmativ și dacă estimați că înființarea societății în comun nu conduce la o coordonare între întreprinderi independente, care restrânge concurența în sensul art. 5 alin. (1) din lege și art. 101 alin. (2) din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene, explicați de ce. (c) Fără a aduce atingere răspunsurilor la întrebările (a) și (b) și pentru a asigura posibilitatea efectuării unei evaluări complete a cazului de către autoritatea de concurență, indicați modul de aplicare a criteriilor prevăzute la art. 5 alin. (2) din
REGULAMENT din 5 august 2010 (*actualizat*) privind concentrările economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239332_a_240661]
-
este afirmativ și dacă estimați că înființarea societății în comun nu conduce la o coordonare între întreprinderi independente, care restrânge concurența în sensul art. 5 alin. (1) din lege și art. 101 alin. (1) din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene, explicați de ce. (c) Fără a aduce atingere răspunsurilor la întrebările (a) și (b) și pentru a asigura posibilitatea efectuării unei evaluări complete a cazului de către autoritatea de concurență, indicați modul de aplicare a criteriilor din art. 5 alin. (2) din lege
REGULAMENT din 5 august 2010 (*actualizat*) privind concentrările economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239332_a_240661]