3,417 matches
-
după creșterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm . Datele de farmacocinetică la pacienții cu disfuncții gastro- intestinale severe ( cum ar fi diareea severă ) sunt limitate . Utilizarea în insuficiența renală : Nu este de așteptat ca insuficiența renală să modifice farmacocinetica posaconazolului și nu este recomandată modificarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea în insuficiența hepatică : Datele de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate și , de aceea , nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei . La un număr mic
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
intestinale severe ( cum ar fi diareea severă ) sunt limitate . Utilizarea în insuficiența renală : Nu este de așteptat ca insuficiența renală să modifice farmacocinetica posaconazolului și nu este recomandată modificarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea în insuficiența hepatică : Datele de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate și , de aceea , nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei . La un număr mic de pacienți studiați cu insuficiență hepatică , a existat o creștere a expunerii și a timpului de înjumătățire plasmatică
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
ani au primit 600 mg/ zi pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice ( Studiile 316 și 1899 ) . Profilul de siguranță la acești pacienți cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranță de la adulți . Pe baza datelor de farmacocinetică de la acești 10 copii , profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienților cu vârsta ≥ 18 ani . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani . Evaluarea electrocardiografică Numeroase ECG- uri s- au efectuat
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
renal reprezintă o cale minoră de eliminare , 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină ( < 0, 2 % din doza radiomarcată este compusul de bază ) . Starea la echilibru este atinsă după administrarea timp de 7- 10 zile de doze multiple . Farmacocinetica la categorii speciale de pacienți Copii ( < 18 ani ) După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecțiilor fungice sistemice , concentrațiile plasmatice medii minime la 12 pacienți cu vârste între 8 și 17
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
concentrațiile plasmatice medii minime la 12 pacienți cu vârste între 8 și 17 ani ( 776 ng/ ml ) au fost similare concentrațiilor de la 194 pacienți cu vârste între 18 și 64 de ani ( 817 ng/ ml ) . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru copii cu vârsta sub 8 ani . În mod similar , în studiile privind profilaxia , concentrația medie de posaconazol ( Cmed ) la echilibru de la zece adolescenți ( cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani ) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
În mod similar , în studiile privind profilaxia , concentrația medie de posaconazol ( Cmed ) la echilibru de la zece adolescenți ( cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani ) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienții adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) . Sex Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbați și femei . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) La subiecții vârstnici ( 24 subiecți cu vârsta ≥ 65 ani ) a fost observată o creștere a Cmax ( 26 % ) și a ASC ( 29 % ) față de subiecții mai tineri ( 24 subiecți cu vârste între
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
ASC și Cmax a posaconazolului față de subiecții de rasă caucaziană . Totuși , profilul de siguranță a posaconazol a fost similar la subiecții de rasă neagră și caucaziană . Insuficiență renală După administrarea unei doze unice , nu s- a înregistrat nici o modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienții cu insuficiență renală ușoară- moderată ( n=18 , Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m ) ; de aceea , nu este necesară ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală severă ( n=6 , Cl cr < 20 ml/ min/ 1
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
a fost înalt variabilă [ > 96 % CV ( coeficient de variabilitate ) ] comparativ cu alte grupuri de pacienți cu insuficiență renală [ < 40 % CV ] . Totuși , deoarece posaconazol nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală , nu este de așteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficiență renală severă și nu se recomandă ajustarea dozei . Insuficiență hepatică Într- un studiu pe un număr mic de subiecți ( n=12 ) care aveau insuficiență hepatică , s- a observat o creștere a expunerii asociată cu o
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
ușoară , moderată și respectiv severă , comparativ cu 22, 1 ore la subiecții cu funcție hepatică normală ) . Se estimează o creștere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică , posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă , deoarece creșterea timpului de înjumătățire plasmatică poate conduce la creșterea expunerii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca și în cazul altor
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
mortalității și morbidității cardiovasculare . Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/ hidroclorotiazidă ( HCTZ ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe . Absorbție : Telmisartan : După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0, 5- 1, 5 ore după administrare . Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg și 160 mg a fost de 42 % , respectiv
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mg . La 3 ore după de la administrare , concentrațiile plasmatice sunt similare , indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente . Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacității terapeutice . Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg , cu creșteri disproporționale ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează semnificativ în
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
fost > 20 ore . Hidroclorotiazidă : La om , hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism și este eliminată ca substanță aproape nemodificată prin urină . Aproximativ 60 % din doza orală se elimină ca substanță nemodificată într- un interval de 48 ore . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei cu vârste sub 65 ani . Sex : Concentrațiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2- 3 ori mai mari la femei decât la bărbați . Însă , în studiile clinice , nu s- au constatat creșteri
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
un clearance mediu al creatininei de 90 ml/ min , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit . La pacienți anurici , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mortalității și morbidității cardiovasculare . Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/ hidroclorotiazidă ( HCTZ ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe . Absorbție : Telmisartan : După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0, 5- 1, 5 ore după administrare . Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg și 160 mg a fost de 42 % , respectiv
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mg . La 3 ore după de la administrare , concentrațiile plasmatice sunt similare , indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente . Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacității terapeutice . Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg , cu creșteri disproporționale ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează semnificativ în
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
fost > 20 ore . Hidroclorotiazidă : La om , hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism și este eliminată ca substanță aproape nemodificată prin urină . Aproximativ 60 % din doza orală se elimină ca substanță nemodificată într- un interval de 48 ore . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei cu vârste sub 65 ani . Sex : Concentrațiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2- 3 ori mai mari la femei decât la bărbați . Însă , în studiile clinice , nu s- au constatat creșteri
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
un clearance mediu al creatininei de 90 ml/ min , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit . La pacienți anurici , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mortalității și morbidității cardiovasculare . Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/ hidroclorotiazidă ( HCTZ ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe . Absorbție : Telmisartan : După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0, 5- 1, 5 ore după administrare . Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg și 43 160 mg a fost de 42
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mg . La 3 ore după de la administrare , concentrațiile plasmatice sunt similare , indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente . Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacității terapeutice . Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg , cu creșteri disproporționale ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează semnificativ în
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
de telmisartan marcat 14C , glucuronidul reprezintă 11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă . Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului . Hidroclorotiazidă : Aproximativ 60 % din doza orală se elimină ca substanță nemodificată într- un interval de 48 ore . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei cu vârste sub 65 ani . Sex : Concentrațiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2- 3 ori mai mari la femei decât la bărbați . Însă , în studiile clinice , nu s- au constatat creșteri
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
clearance mediu al creatininei de 90 ml/ min , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit . La pacienți anurici , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore . 44 Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
ml ) Concentrația mediană de pegfilgrastim seric ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Zile studiu Study Day Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale , inclusiv boala renală în stadiu terminal , nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . Date limitate
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale , inclusiv boala renală în stadiu terminal , nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . 5. 3 farmacologice așteptate , care includ creșterea numărului de leucocite , hiperplazie mieloidă în măduva osoasă , hematopoieză extramedulară și splenomegalie
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fie afectată de insuficiența renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale , inclusiv boala renală în stadiu terminal , nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . 5. 3 farmacologice așteptate , care includ creșterea numărului de leucocite , hiperplazie mieloidă în măduva osoasă , hematopoieză extramedulară și splenomegalie . Nu au existat reacții adverse la
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Study Day Zile studiu Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale , inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . Date limitate
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]