1,393 matches
-
17 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
administrare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Pandemrix După amestecare , o doză ( 0, 5 ml ) conține 3, 75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) Flaconul cu emulsie conține un „ adjuvant ” ( AS03 ) . Acest compus conține scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) . Celelalte componente sunt : polisorbat 80 , octoxinol 10 , tiomersal , clorură
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Prepandrix ? Prepandrix este un vaccin sub formă injectabilă . Medicamentul conține fragmente din virusul influenței ( gripă ) care au fost inactivate ( omorâte ) . Prepandrix conține o tulpină de virus gripal denumită „ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” ( H5N1 ) . Pentru ce se utilizează Prepandrix ? Prepandrix este un vaccin care se utilizează la adulții între 18 și 60 de ani pentru a- i proteja de gripa cauzată de ( tipul ) tulpina H5N1 a
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
o fractură existentă . Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de șold . Care sunt riscurile asociate cu Optruma ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt vasodilatația ( bufeurile ) și simptomul gripal . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma , a se consulta prospectul . Optruma nu trebuie administrat femeilor care : • ar putea rămâne însărcinate ; • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare , inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară ( un
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
forme de interacțiune Optaflu poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri . Vaccinarea trebuie efectuată la membre diferite . Trebuie avută în vedere posibila intensificare a reacțiilor adverse . Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienții care primesc un tratament imunosupresor . După vaccinarea gripală , au fost observate rezultate fals pozitive în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor față de virusul HIV- 1 , virusul hepatitic C și , în special , HTLV- 1 . Rezultatele au fost infirmate folosind metoda Western Blot . Reacțiile fals pozitive tranzitorii
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
tip IgM apăruți în urma vaccinării . 4. 6 Sarcina și alăptarea Siguranța administrării Optaflu în decursul sarcinii și alăptării nu a fost evaluată în studii preclinice sau clinice . În general , datele obținute de la femeile gravide cărora li s- a administrat vaccinul gripal nu indică existența unor reacții adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului . Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină . În cazul femeilor gravide care prezintă afecțiuni care cresc riscul de apariție a complicațiilor
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
tratament . 4 Frecvența recțiilor adverse observate la vârstnici a fost similară , cu excepția cefaleei și a durerilor , care s- au produs „ frecvent ” . După vaccinarea cu Optaflu , incidența durerilor cu caracter moderat și sever a fost similară celei observate după administrarea vaccinurilor gripale derivate din ou ; cu toate acestea , în cazul administrării Optaflu la vârstnici , s- a înregistrat un risc ușor crescut de apariție a durerilor de intensitate slabă , de scurtă durată , la nivelul locului de administrare ( 8 % , comparativ cu 6 % pentru vaccinul
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
derivate din ou ; cu toate acestea , în cazul administrării Optaflu la vârstnici , s- a înregistrat un risc ușor crescut de apariție a durerilor de intensitate slabă , de scurtă durată , la nivelul locului de administrare ( 8 % , comparativ cu 6 % pentru vaccinul gripal derivat din ou ) . Pentru vaccinurile gripale derivate din ou , nevralgia , parestezia și convulsiile febrile au fost observate rar . 4. 9 Supradozaj Este puțin probabil ca supradozajul să determine apariția unor efecte dificil de controlat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Seroprotecția
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
în cazul administrării Optaflu la vârstnici , s- a înregistrat un risc ușor crescut de apariție a durerilor de intensitate slabă , de scurtă durată , la nivelul locului de administrare ( 8 % , comparativ cu 6 % pentru vaccinul gripal derivat din ou ) . Pentru vaccinurile gripale derivate din ou , nevralgia , parestezia și convulsiile febrile au fost observate rar . 4. 9 Supradozaj Este puțin probabil ca supradozajul să determine apariția unor efecte dificil de controlat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Seroprotecția se obține , de regulă , într- un
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
1 Proprietăți farmacodinamice Seroprotecția se obține , de regulă , într- un interval de 3 săptămâni , după cum s- a demonstrat în studiul clinic principal V58P4 , de fază III , efectuat la adulți și vârstnici . În acest studiu comparativ , având drept comparator un vaccin gripal derivat din ou , rata de seroprotecție * , rata de seroconversie sau de creștere semnificativă ** și raportul mediilor geometrice ( RMG ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin testul de inhibiție a hemaglutinării ( IH )) au fost evaluate conform unor criterii predefinite . Datele obținute la
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență . 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 13 16 . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă fără ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
seringă fără ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Optaflu ( Sezonul 2007/ 2008 ) Injectare i . m . 2 . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 0, 5 ml 6 . 18 B . PROSPECTUL Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
5 . Cum se păstrează Optaflu 6 . 1 . CE ESTE OPTAFLU ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Optaflu este un vaccin împotriva gripei . Datorită modului de preparare , Optaflu nu conține proteine de origine aviară sau proteine din ou . Pentru prepararea vaccinului , virusul gripal a fost distrus și prelucrat într- un mod special , astfel încât vaccinul nu conține decât proteinele de pe suprafața virusului gripal ( antigenele de suprafață ale virusului gripal ) . Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți , în special la cei care prezintă un
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
împotriva gripei . Datorită modului de preparare , Optaflu nu conține proteine de origine aviară sau proteine din ou . Pentru prepararea vaccinului , virusul gripal a fost distrus și prelucrat într- un mod special , astfel încât vaccinul nu conține decât proteinele de pe suprafața virusului gripal ( antigenele de suprafață ale virusului gripal ) . Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți , în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicații , în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OPTAFLU
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
Optaflu nu conține proteine de origine aviară sau proteine din ou . Pentru prepararea vaccinului , virusul gripal a fost distrus și prelucrat într- un mod special , astfel încât vaccinul nu conține decât proteinele de pe suprafața virusului gripal ( antigenele de suprafață ale virusului gripal ) . Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți , în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicații , în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OPTAFLU NU trebuie să utilizați Optaflu • dacă
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
gripei la adulți , în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicații , în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OPTAFLU NU trebuie să utilizați Optaflu • dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale Optaflu • dacă suferiți de o afecțiune acută asociată cu febră • dacă aveți o infecție acută . Aveți grijă deosebită când utilizați Optaflu ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul • trebuie să vă informați medicul dacă
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Nu a fost determinată siguranța administrării Optaflu la femeile gravide și la cele care alăptează . Datele limitate obținute de la femeile gravide cărora li s- a administrat vaccinul gripal nu indică existența unor efecte negative asupra fătului . Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină . În cazul femeilor gravide care prezintă afecțiuni care cresc riscul de apariție a complicațiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului , indiferent
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . Ce conține Optaflu Substanțele active sunt antigenele de suprafață ( hemaglutinina și neuraminidaza ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) .......................................... 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) se cultivă virusul gripal ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( pentru emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . 23 Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]