28,568 matches
-
edem macular înainte de rezolvarea acestuia. Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice. Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice. Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice. Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice. Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
anticorpi anti- HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a AP poate fi inițiată, precum și schema de monitorizare a siguranței hepatice. Se recomandă repetarea periodică a screeningului pentru infecțiile cronice cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a AP poate fi inițiată, precum și schema de monitorizare a siguranței hepatice. Se recomandă repetarea periodică a screeningului pentru infecțiile cronice cu virusuri hepatitice B și C, în caz de necesitate, dar nu mai rar de un an. Pentru detalii legate de managementul infecției cu virusuri hepatitice la pacienții cu terapii biologice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
anticorpi anti- HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a SpAax poate fi inițiată, precum și schema de monitorizare a siguranței hepatice. Se recomandă repetarea periodică, a screeningului pentru infecțiile cronice cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice care se impun, stabilind momentul când terapia biologică a SpAax poate fi inițiată, precum și schema de monitorizare a siguranței hepatice. Se recomandă repetarea periodică, a screeningului pentru infecțiile cronice cu virusuri hepatitice B și C, în caz de necesitate, dar nu mai rar de un an. Pentru detalii legate de managementul infecției cu virusuri hepatitice la pacienții cu terapii biologice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Ulcere trofice Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS (se va completa
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Ulcere trofice Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS (se va completa
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg COMPR. FILM. 600 mg SANDOZ - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. OPA-AL-PVC/AL X 10 COMPR. FILM. PRF 10 90,018000 102,698400 5,184600“ ... 23. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.3 „Transplant hepatic“, pozițiile 68, 74, 96 și 98 se abrogă. ... 24. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.3 „Transplant hepatic“, după poziția 117 se introduce o nouă poziție, poziția 118, cu următorul
ORDIN nr. 1.321/249/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254975]
-
transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.3 „Transplant hepatic“, pozițiile 68, 74, 96 și 98 se abrogă. ... 24. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.3 „Transplant hepatic“, după poziția 117 se introduce o nouă poziție, poziția 118, cu următorul cuprins: „118 W61133001 J01XX08 LINEZOLIDUM LINEZOLID SANDOZ 600 mg COMPR. FILM. 600 mg SANDOZ - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. OPA-AL-PVC/AL X 10 COMPR. FILM. PRF 10 90,018000 102,698400
ORDIN nr. 1.321/249/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254975]
-
eligibilitate este valabil numai pentru indicaţia de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR – pentru indicaţia de adjuvanta şi de linia 1 nu este necesară prezenţa mutaţiei T790M). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Insuficienţă hepatică severă. Notă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită Interval QTc mai
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
EGFR – pentru indicaţia de adjuvanta şi de linia 1 nu este necesară prezenţa mutaţiei T790M). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Insuficienţă hepatică severă. Notă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită Interval QTc mai mare de 5OO msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
T790M). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Insuficienţă hepatică severă. Notă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită Interval QTc mai mare de 5OO msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 48l msec sau până la revenirea la
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI l. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): Sindromul de eliberare de cytokine Sindromul de liză tumorală Toxicitate neurologică Creşterea valorilor enzimelor hepatice Alte toxicităţi relevante clinic (la aprecierea medicului curant) 2. Dacă toxicitatea durează mai mult de l4 zile, pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic). Notă: Gradul 3 este sever, iar
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (observaţie similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI uri: nivolumab şi pembrolizumab). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă renală severă Insuficienţă hepatică severă CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară KKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului progresie radiologică a bolii care nu este asociată şi cu deteriorare clinică semnificativă
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
şi DLQI de O 2. Reacţiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării şi se raportează conform protocoalelor de farmacovigilenţă în vigoare. Se recomandă consult de specialitate, după caz, şi continuarea terapiei, conform deciziei medicului curant, în următoarele cazuri: Afecţiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina şi alăptarea. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI În cazul hipersensibilităţii demonstrate la omalizumab sau Apariţia unei reacţii adverse severe din cauza tratamentului. Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. Contraindicaţii hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată boala cardiacă ischemică. Precauţii Retenţia hidrică şi insuficienţă cardiacă. Monitorizarea funcţiei hepatice. Tulburări oculare. Creşterea greutăţii corporale: greutatea pacientului trebuie determinată
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată boala cardiacă ischemică. Precauţii Retenţia hidrică şi insuficienţă cardiacă. Monitorizarea funcţiei hepatice. Tulburări oculare. Creşterea greutăţii corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. Anemia. Hipoglicemia. Tulburări osoase. Nu se vor folosi tiazolidindione la pacienţii dializaţi. Comprimatele de pioglitazonă conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
mg/zi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă ([ClCr] < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la oricare dintre excipienţi Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc Insuficienţă hepatică Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi: Deshidratare Infecţie severă Şoc Administrare intravasculară de substanţe de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]