6,931 matches
-
Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și apoi anual sau ori de câte ori este nevoie. ... III. Criterii de excludere din tratament Nu beneficiază de tratament cu Lanadelumab pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului. Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH. Deoarece există doar un număr limitat de cazuri cu administrarea Lanadelumab în perioada de sarcină, se recomandă evitarea utilizării lui în timpul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
AEE-nC1-INH. Deoarece există doar un număr limitat de cazuri cu administrarea Lanadelumab în perioada de sarcină, se recomandă evitarea utilizării lui în timpul sarcinii În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... IV. Mod de administrare Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - K), care inhibă activitatea proteolitică a kalikreinei plasmatice active. Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*. * inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat ... – pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● sarcină*1); *1) Criteriu relativ de excludere, doar după o analiza atentă beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb ● alăptarea; ● insuficiență hepatică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratament, ajustare doze: Doza recomandată de dapagliflozinum/empagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/empagliflozinum este contraindicat: – La pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Sarcină sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină, alăptare ... 2. Tumori maligne hepatice ... 3. Hipersensibilitate la produs ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – remisiune completă ... – favorabilă ... – staționară ... – progresie ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală. Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
favorabilă ... – staționară ... – progresie ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală. Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat. ... 2. Reacții grave de hipersensibilitate. Notă: În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat. ... ... ... B. Formă farmaceutică cu administrare orală INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptarea ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – remisiune completă ... – favorabilă ... – staționară ... – progresie ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE 1. Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alăptarea ... 3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... 4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... 5. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... 4. Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi punctul IV "Tratament" din protocolul terapeutic) ... 3. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ... 4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Pacientă însărcinată sau care alăptează. ... ... III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*): 1. Determinări
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutații EGFR - linia I de tratament ... 3. Vârsta > 18 ani. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
semnată de pacient ... 2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină ... 3. Vârsta > 18 ani. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
reevaluate și reavizate de către Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului NOTĂ: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH. ... 2. Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare ... 3. În rarele cazuri în care răspunsul la
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH. ... 2. Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare ... 3. În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. ... ... III. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... ... IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI NOTĂ: Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE 1. În primul an de tratament, Centrul de Expertiză de AEE
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
performanță ECOG de 0 sau 1 ... 7. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... 2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... ... III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos: 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... 3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni* ... 5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate* ... 6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... Notă* Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Pentru indicațiile 2a și 2b - până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate;* ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
tratament, ajustarea dozelor Doza recomandată de dapagliflozinum/empagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/Empagliflozinum este contraindicat: – la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – în sarcină sau alăptare; ... – în caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
Aspergiloza invaziva la: – pacienți imunocompromiși ... – pacienții cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice ... – pacienții cu hemopatie malignă ... ... 2. Criterii de excludere Pacienți la care datele clinice, și biologice, microbiologice, imagistice și histopatologice nu susțin forma invazivă de aspergiloza Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții următori: – Manitol (E421) ... – Acid sulfuric ... Pacienți cu sindrom de QT scurt congenital Administrare concomitentă cu ketoconazol. Administrare concomitentă cu o doză ridicată de ritonavir (> 200 mg la fiecare 12 ore). Administrare concomitentă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
care se consideră că beneficiul potențial depășește riscurile. ... ... IV. Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității: Diminuarea până la dispariția leziunilor descrise mai sus. Monitorizarea următoarelor tulburări: – Tulburări hematologice și limfatice: Neutropenie; Trombocitopenie; Pancitopenie; Leucopenie; Anemie ... – Tulburări ale sistemului imunitar- Hipersensibilitate ... – Tulburări metabolice și de nutriție- Hipokaliemie; Hipomagneziemie; Hipoglicemie; Hipoalbuminemie; Malnutriție ... – Tulburări psihice - Delir - Depresie; Insomnie ... – Tulburări ale sistemului nervos -Cefalee; Somnolență; Convulsii; Sincopă; Amețeală ; Parestezii; Encefalopatie; Presincopă; Neuropatie periferică; Disgeuzie; Tulburări acustice și vestibulare Vertij ... – Tulburări cardiovasculare - Fibrilație atrială; Tahicardie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sub 18 ani; ... – Diabet zaharat tip I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe < 25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip 1 (risc de ceto-acidoză euglicemică). ... – Utilizarea dapagliflozinum în tratamentul Bolii
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu experiență în gestionarea DSMA sau a altor tulburări metabolice ereditare. Perfuzia cu Olipudază alfa trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății cu acces la asistență medicală adecvată pentru gestionarea potențialelor reacții adverse severe, cum sunt reacțiile de hipersensibilitate sistemice grave. Doze Metabolizarea rapidă de către alfa olipudază a sfingomielinei (SM) acumulate generează produși de descompunere cu efect pro-inflamator, care pot induce reacții asociate perfuziei și/sau creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice. O schemă de creștere a dozei poate minimiza
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]