33,492 matches
-
utilizează combinația (Vildagliptin+Metformin) trebuie să li se monitorizeze periodic funcția renală. Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 - 6 luni. Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2 - 3 doze pe zi. Înainte de a lua
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. Doza zilnică maximă este de 50 mg. 30 - 44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. < 30 Metformina este contraindicată Insuficiență hepatică Combinația (Vildagliptin+Metformin nu trebuie utilizată la pacienți cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3 x limita superioară a valorii normale (LSVN) Copii și adolescenți Combinația (Vildagliptin+Metformin) nu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
zilnică maximă este de 50 mg. 30 - 44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. < 30 Metformina este contraindicată Insuficiență hepatică Combinația (Vildagliptin+Metformin nu trebuie utilizată la pacienți cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3 x limita superioară a valorii normale (LSVN) Copii și adolescenți Combinația (Vildagliptin+Metformin) nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (< 18 ani). Siguranța
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) ... – Precomă diabetică ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) ... – Condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, cum sunt: • deshidratare, • infecție severă, • Șoc, • administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ... – Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: • insuficiența cardiacă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
diabetică ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) ... – Condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, cum sunt: • deshidratare, • infecție severă, • Șoc, • administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ... – Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: • insuficiența cardiacă sau respiratorie, • infarctul miocardic recent, • șocul. ... – Insuficiență hepatică ... – Intoxicație alcoolică acută, alcoolism ... – Sarcină, Alăptare. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități Combinația vildagliptină+metformina nu este un substitut al insulinei la pacienții dependenți de insulină și nu trebuie utilizat
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
acute cu potențial de alterare a funcției renale, cum sunt: • deshidratare, • infecție severă, • Șoc, • administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ... – Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: • insuficiența cardiacă sau respiratorie, • infarctul miocardic recent, • șocul. ... – Insuficiență hepatică ... – Intoxicație alcoolică acută, alcoolism ... – Sarcină, Alăptare. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități Combinația vildagliptină+metformina nu este un substitut al insulinei la pacienții dependenți de insulină și nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină. Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică. Pacienții și/sau aparținătorii sau rudele acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
fi constatat că este stabilă. Funcția renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN nu trebuie tratați cu combinația vildagliptină+metformină. Monitorizarea enzimelor hepatice Testele funcției hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
stabilă. Funcția renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN nu trebuie tratați cu combinația vildagliptină+metformină. Monitorizarea enzimelor hepatice Testele funcției hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu combinația vildagliptină+metformină pentru a cunoaște valorile
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficiență renală moderată și severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale (deshidratare, infecție severă, șoc), suferință acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficiență renală moderată și severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale (deshidratare, infecție severă, șoc), suferință acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism, alăptare. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale: Combinația (saxagliptină+metformin) nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită: După punerea pe piață
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită: După punerea pe piață a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacții adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficiență renală: Deoarece metforminul este excretat renal, concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală și de cel puțin două până la patru ori pe an la pacienții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
funcție renală normală și de cel puțin două până la patru ori pe an la pacienții ce au concentrații plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului și la pacienții vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
an la pacienții ce au concentrații plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului și la pacienții vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
mg doza zilnică totală) și metformin la Combinația Dapagliflozinum + Metforminum trebuie să utilizeze aceleași doze zilnice de dapagliflozin și metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin. ... 3.3. Categorii speciale de pacienți A. Insuficiență renală O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
terapeutică adecvată de metformin. ... 3.3. Categorii speciale de pacienți A. Insuficiență renală O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Combinație Dapagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. Tabelul 1. Doze la pacienții cu insuficiență renală RFG ml/minut Metformin Dapagliflozin 60-89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg. Reducerea dozei poate fi luată în considerare în raport cu scăderea funcției renale. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 45-59 Doza maximă zilnică este de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
inițiat. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 30-44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este cel mult jumătate din doză maximă zilnică. Dapagliflozin nu este recomandat. <30 Metformin este contraindicat. Dapagliflozin nu este recomandat. ... B. Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică. ... C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este cel mult jumătate din doză maximă zilnică. Dapagliflozin nu este recomandat. <30 Metformin este contraindicat. Dapagliflozin nu este recomandat. ... B. Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică. ... C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parțial prin excreție renală și deoarece este foarte probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți odată cu creșterea în vârstă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism. ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 6.1 Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... 6.2 Acidoză lactică În caz
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism. ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 6.1 Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... 6.2 Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3 Funcția renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcția renală iar eficacitatea este redusă la pacienții care au insuficiență renală moderată și probabil este absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul Combinației Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut). Monitorizarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. ... 6.3 Funcția renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcția renală iar eficacitatea este redusă la pacienții care au insuficiență renală moderată și probabil este absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul Combinației Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut). Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: • Înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
după cum urmează: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și ulterior periodic. • În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2 - 4 ori pe an. Tratamentul cu această combinație - saxagliptin și dapagliflozin nu trebuie initiat la pacienti cu o rata a filtrarii glomerulare (RFG), RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]