2,562 matches
-
toxicitatea dozei repetate pentru una din speciile de animale experimentale. Acest studiu poate fi înlocuit cu un studiu efectuat pe animalul țintă. Frecvență și calea de administrare, precum și durata studiului trebuie alese ținând cont de condițiile de utilizare clinică propuse, investigatorul trebuie să motiveze extinderea, durata încercărilor și dozele alese. 3.2.3. În cazul substanțelor sau produselor medicinale destinate utilizării la animalele producătoare de alimente, studiul trebuie să fie efectuat pe cel puțin două specii, din care una trebuie să
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
motiveze extinderea, durata încercărilor și dozele alese. 3.2.3. În cazul substanțelor sau produselor medicinale destinate utilizării la animalele producătoare de alimente, studiul trebuie să fie efectuat pe cel puțin două specii, din care una trebuie să fie nerozatoare. Investigatorul trebuie să motiveze alegerea speciilor, având în vedere cunoștințele disponibile despre metabolismul produsului la animale și la om. Substanța-test trebuie administrată pe cale orală. Durată testului trebuie să fie de cel putin 90 zile. Investigatorul trebuie să declare în mod clar
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
care una trebuie să fie nerozatoare. Investigatorul trebuie să motiveze alegerea speciilor, având în vedere cunoștințele disponibile despre metabolismul produsului la animale și la om. Substanța-test trebuie administrată pe cale orală. Durată testului trebuie să fie de cel putin 90 zile. Investigatorul trebuie să declare în mod clar și să motiveze alegerea metodei, frecvență administrării și durata experimentelor. 3.2.4. În mod normal, doză maximă trebuie selectata astfel încât să producă efecte de la dăunătoare până la nesemnificative. Doză cea mai scăzută nu trebuie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Alte cerințe 4.1. Imunotoxicitatea 4.1.1. Atunci cand efectele observate pe parcursul studiilor dozei repetate la animale, includ modificări specifice în greutatea și/sau histologia organelor limfoide, precum și modificări în celularitatea țesuturilor limfoide, a măduvei osoase sau a leucocitelor periferice, investigatorul trebuie să ia în considerare necesitatea unor studii suplimentare privind efectele produsului asupra sistemului imunitar. La proiectarea unor astfel de studii și evaluarea rezultatelor acestora, trebuie luat în considerare nivelul cunoștințelor științifice la data depunerii cererii. 4.2. Proprietățile microbiologice
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
orice cerere de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar, altele decât cererile depuse în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1). 5.3. Această evaluare trebuie efectuată în două faze: În primă fază, investigatorul trebuie să evalueze extinderea potențială a expunerii la mediu a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți, ținând cont de: a) speciile țintă și modul de utilizare propus (de exemplu: medicație efectuată în masă sau pentru animale individuale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
ținând cont de gradul de expunere a produsului la mediu și de informațiile disponibile referitoare la proprietățile fizico-chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului care a fost obținut pe parcursul efectuării celorlalte teste și experimente solicitate de prezență normă sanitară veterinară, investigatorul trebuie să decidă dacă este necesară o investigare specifică ulterioară a efectelor produsului asupra ecosistemelor specifice. 5.5. Dacă este necesar, poate fi solicitată o investigare ulterioară a: a) destinației și comportamentului în sol, ... b) destinației și comportamentului în apă
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
este bine cunoscută. În cazul în care a fost susținută o eficacitate mai mare pentru o substanță activă, diferența trebuie să fie demonstrată și dovedită a fi semnificativă din punct de vedere statistic. A.1.3. În al doilea rând, investigatorul trebuie să prezinte o evaluare farmacologica generală a substanței active, cu referire specială la posibilitatea apariției efectelor secundare. În general, trebuie să fie investigate funcțiile principale. A.1.4. Investigatorul trebuie să identifice efectul caii de administrare, formularea, etc., asupra
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de vedere statistic. A.1.3. În al doilea rând, investigatorul trebuie să prezinte o evaluare farmacologica generală a substanței active, cu referire specială la posibilitatea apariției efectelor secundare. În general, trebuie să fie investigate funcțiile principale. A.1.4. Investigatorul trebuie să identifice efectul caii de administrare, formularea, etc., asupra activității farmacologice a substanței active. A.1.5. Cercetările trebuie să fie intensificate atunci cand doză recomandată se apropie de cea care poate produce reacții adverse. A.1.6. Tehnicile experimentale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
intensificate atunci cand doză recomandată se apropie de cea care poate produce reacții adverse. A.1.6. Tehnicile experimentale, în afară cazului în care acestea sunt proceduri standard, trebuie să fie descrise detaliat, astfel încât să se permită a fi reproduse, iar investigatorul trebuie să stabilească valabilitatea acestora. Rezultatele experimentale trebuie să fie prezentate clar și, pentru anumite tipuri de teste, trebuie furnizată semnificația lor statistică. A.1.7. În afara cazului în care sunt prezentate motive întemeiate care demonstrează contrariul, trebuie să fie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
primul caz, studiile farmacodinamice și/sau farmacocinetice, trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face recomandabila combinația în sine, pentru utilizare clinică. În cel de al doilea caz, atunci când justificarea științifică a combinației medicinale este cercetată prin intermediul experimentelor clinice, investigatorul trebuie să determine dacă efectele așteptate ale combinației respective pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie verificată importantă oricărei reacții adverse. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
fie furnizate de către fiecare investigator pe fișe individuale de înregistrare în cazul unui tratament individual și pe fișe colective de înregistrare, în cazul unui tratament colectiv. 2.2. Datele prezentate trebuie să cuprindă următoarele: a) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... b) locul și data efectuării tratamentului; numele și adresa proprietarului animalelor; ... c) detalii despre protocolul de testare, oferind o descriere a metodelor utilizate, inclusiv metodele de randomizare și de testare oarbă, detalii cum ar fi calea de administrare, programul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
sau datorită scopului pentru care acestea sunt destinate, sau privind animalele ale căror condiții fiziologice sau patologice necesită o atenție deosebită; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor, atunci când acest lucru este solicitat de programul de testare. ... 3.2. În final, investigatorul trebuie să formuleze concluzii generale pe baza datelor experimentale, exprimându-și opinia referitoare la caracterul inofensiv al produsului medicinal în condițiile de utilizare propuse, efectul sau terapeutic, orice informații utile referitoare la indicații și contraindicații, dozare, durata medie a tratamentului
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
medie a tratamentului și atunci când este cazul, orice interacțiuni observate cu alte produse medicinale sau aditivi furajeri, precum și orice precauții speciale ce trebuie luate pe durata tratamentului, precum și simptomele clinice de supradozare. 3.3. În cazul unei combinații medicinale stabilite, investigatorul trebuie să formuleze de asemenea, concluzii referitoare la siguranța și eficacitatea produsului, atunci când este comparat cu administrarea separată a substanțelor active în cauză. 4. Raportul final al expertului Raportul final al expertului trebuie să furnizeze o analiză critică detaliată a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
prezentate în conformitate cu art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1) ale prezenței norme sanitare veterinare. 3. Această evaluare trebuie să fie efectuată în două faze: 3.1. Prima fază a evaluării trebuie să fie efectuată întotdeauna de investigatorul care evaluează extinderea potențială a expunerii mediului la produsul respectiv, substanțele active ale acestuia sau metaboliții relevanți, luând în considerare: a) speciile țintă și modul de utilizare propus (de exemplu: tratamentul în masă sau individual), ... b) metodă de administrare, în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
să fie argumentate de teste efectuate în condiții de teren, incluzandu-se animale de control netratate. Toate testele trebuie să fie descrise cu detalii suficiente, pentru a putea fi reproductibile prin teste de control efectuate la solicitarea autorității veterinare centrale. Investigatorul trebuie să demonstreze validitatea tuturor tehnicilor implicate. Toate rezultatele trebuie să fie prezentate cât mai precis posibil. Trebuie să fie raportate toate rezultatele obținute, favorabile sau nefavorabile. 3. Eficacitatea unui produs medicinal veterinar trebuie să fie demonstrată pentru fiecare categorie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
produsului. C. STUDII DE TEREN Datele referitoare la studiile de teren trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite să fie efectuată o evaluare obiectivă. Acestea trebuie să includă următoarele: 1. un rezumat; 2. numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; 3. locul și data administrării, numele și adresa proprietarului animalului (animalelor); 4. detalii referitoare la protocolul de testare, prezentând o descriere a metodelor, apărăturii și materialelor utilizate, detalii, ca de exemplu calea de administrare, programul de administrare, doză, categoriile
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Orice informație sub acest titlu trebuie, dacă este practic posibil, să fie coroborată cu documente, cum ar fi declarații semnate, facturi, chitanțe etc. 3.4. Informații neacoperite de cele precedente 3.5. Concluzii 3.5.1. Însumarea concluziilor tehnice ale investigatorilor. 3.5.2. Indicații asupra prevederilor aplicabile din anexa I la Convenția MARPOL 73/78 la care nava se presupune că este contravenientă. 3.5.3. Rezultatele investigației justifică completarea unui raport de deficiențe? Secțiunea a 4-a Contravenții la
MEMORANDUMUL DE ÎNŢELEGERE din 26 ianuarie 1982 privind controlul statului portului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198955_a_200284]
-
dacă este cazul; 3. restricții impuse de către autorități, în funcție de care nava a fost autorizată să navigheze; 4. restricții impuse de instalațiile de recepție de la țărm. 5.4. Informații neacoperite de cele de mai sus 5.5. Concluzii: 1. însumarea concluziilor investigatorului; 2. indicarea prevederilor aplicabile ale anexei II la Convenția MARPOL 73/78 la care nava este suspectată că a comis o contravenție; 3. rezultatele investigației garantează completarea unui raport al deficiențelor ? Anexa 3 la memorandum MĂSURI DE REFUZ AL ACCESULUI
MEMORANDUMUL DE ÎNŢELEGERE din 26 ianuarie 1982 privind controlul statului portului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198955_a_200284]
-
un operator de transport feroviar, indiferent de organismul emitent; i) sistem de management al siguranței - organizarea și aranjamentele stabilite de un administrator de infrastructură sau de un operator de transport feroviar pentru a asigura administrarea sigură a operațiunilor sale; ... j) investigator principal - o persoană responsabilă de organizarea, conducerea și controlul desfășurării unei investigații; ... k) investigator - persoana care desfășoară activitatea de investigare; ... l) accident - un eveniment neprevăzut, nedorit sau neintenționat ori un lanț specific de asemenea evenimente, care are consecințe dăunătoare. Accidentele
LEGE nr. 55 din 16 martie 2006 (*actualizată*) privind siguranţa feroviară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225213_a_226542]
-
siguranței - organizarea și aranjamentele stabilite de un administrator de infrastructură sau de un operator de transport feroviar pentru a asigura administrarea sigură a operațiunilor sale; ... j) investigator principal - o persoană responsabilă de organizarea, conducerea și controlul desfășurării unei investigații; ... k) investigator - persoana care desfășoară activitatea de investigare; ... l) accident - un eveniment neprevăzut, nedorit sau neintenționat ori un lanț specific de asemenea evenimente, care are consecințe dăunătoare. Accidentele se împart în următoarele categorii distincte: coliziuni, deraieri, accidente la treceri de nivel, accidentări
LEGE nr. 55 din 16 martie 2006 (*actualizată*) privind siguranţa feroviară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225213_a_226542]
-
care se așteaptă să le tragă din accident sau incident pentru îmbunătățirea siguranței. ... (4) Investigația nu se ocupă în nici un caz cu stabilirea vinovăției sau a răspunderii. Articolul 20 Statutul investigației (1) Investigația are statutul juridic de act administrativ, permițând investigatorilor principali să își îndeplinească sarcinile în modul cel mai eficient și în timpul cel mai scurt cu putință. ... (2) În conformitate cu legislația în vigoare și, dacă este cazul, în cooperare cu autoritățile responsabile pentru ancheta judiciară, investigatorilor li se acordă cât se
LEGE nr. 55 din 16 martie 2006 (*actualizată*) privind siguranţa feroviară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225213_a_226542]
-
juridic de act administrativ, permițând investigatorilor principali să își îndeplinească sarcinile în modul cel mai eficient și în timpul cel mai scurt cu putință. ... (2) În conformitate cu legislația în vigoare și, dacă este cazul, în cooperare cu autoritățile responsabile pentru ancheta judiciară, investigatorilor li se acordă cât se poate de repede: ... a) acces la locul accidentului sau incidentului, precum și la materialul rulant implicat, infrastructura aferentă și instalațiile de control al traficului și de semnalizare; ... b) dreptul de a întocmi imediat o listă a
LEGE nr. 55 din 16 martie 2006 (*actualizată*) privind siguranţa feroviară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225213_a_226542]
-
Autoritatea de Siguranță Feroviară Română și de orice autoritate de reglementare a sistemului feroviar. ... (2) Organismul de Investigare Feroviar Român își îndeplinește sarcinile în mod independent de persoanele juridice prevăzute la alin. (1) și dispune de resursele necesare pentru aceasta. Investigatorii săi se bucură de totală independență în îndeplinirea sarcinilor de investigare care le revin. ... (3) Operatorii de transport feroviar, administratorii de infrastructură și, dacă este cazul, Autoritatea de Siguranță Feroviară Română sunt obligați să raporteze imediat Organismului de Investigare Feroviar
LEGE nr. 55 din 16 martie 2006 (*actualizată*) privind siguranţa feroviară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225213_a_226542]
-
repetate la o singură specie de animale de laborator. Acest studiu poate fi înlocuit cu un studiu realizat pe specia țintă. Frecvența și calea de administrare, precum și durata studiului sunt alese luându-se în considerare condițiile propuse de utilizare clinică. Investigatorul prezintă motivele pentru gradul de extindere și durata studiilor și pentru dozele alese. 3.2.3. În cazul substanțelor sau al produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, un studiu de toxicitate la doze repetate
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de rozătoare și o specie care nu aparține ordinului rozătoarelor, pentru a identifica organele țintă și limitele toxicologice și pentru a identifica speciile adecvate și dozele care trebuie utilizate în testele de toxicitate cronică, dacă este cazul. 3.2.4. Investigatorul prezintă motivele pentru speciile alese, având în vedere cunoștințele disponibile cu privire la metabolismul produsului medicinal la animale și la om. Substanța care face obiectul testului se administrează pe cale orală. Investigatorul prezintă motivele pentru metoda și frecvența administrării și pentru durata studiului
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]