1,054 matches
-
dată despre aceasta. (c) Fiecare stat membru se asigură că sunt înregistrate toate situațiile de suspectare a unor reacții adverse grave neașteptate în cazul unui produs medicamentos experimental despre care a fost înștiințat. (d) Sponsorul îi informează și pe ceilalți investigatori. (2) O dată pe an, pe toată durata desfășurării studiului clinic, sponsorul furnizează statelor membre pe teritoriul cărora se desfășoară studiul clinic și comitetului de etică o listă cu toate situațiile de suspectare a unor reacții adverse grave survenite în decursul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
o perioadă de o săptămână de creștere progresivă a dozelor . 8 Criteriul primar de evaluare a eficacității a constat în modificarea somnolenței excesive diurne măsurată pe Scala de somnolență Epworth ( SSE ) și modificarea globală a severității simptomelor narcolepsiei , evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării ( ICGS ) . Tabel 2 Rezumatul rezultatelor SSE din studiul 1 Scala de somnolență Epworth ( SSE ; valori între 0- 24 ) Modificarea față de Grupul în funcție valorile inițiale mediană a modificării față placebo ( valoare p ) de valorile
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , de fază 3b ( ADDRESS ) , la pacienți adulți cu sepsis sever cu risc scăzut de deces , a implicat 1317 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 1293 de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cu placebo . Procentul pacienților care au avut cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , de fază 3b ( ADDRESS ) , la pacienți adulți cu sepsis sever cu risc scăzut de deces , a implicat 1317 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 1293 de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cu placebo . Procentul pacienților care au avut cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
au avut un răspuns obiectiv confirmat ( răspuns parțial ) , cu stabilizarea bolii la 26 % și respectiv 10 % dintre pacienți . În rândul celor 176 pacienți care au primit Vectibix după progresia bolii la administrarea doar a CMBTS , rata de răspuns ( evaluată de investigator ) a fost de 11, 4 % ( IÎ95 % : 7, 1 ; 17, 0 ) . 8 SFP - Toți pacienții Mostre de tumori obținute din rezecția primară a cancerului colorectal au fost analizate pentru identificarea prezenței celor mai frecvente șapte mutații activante din codonul 12 și
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
în grupul KRAS de tip sălbatic au fost de 34 % pentru panitumumab și 12 % pentru CMBTS . Ratele de stabilitate a bolii în grupul mutant KRAS au fost de 12 % pentru panitumumab și 8 % pentru CMBTS . Rata de răspuns ( evaluată de investigator ) la pacienții care au trecut la panitumumab după ce au primit doar CMBTS a fost de 22 % ( IÎ95 % : 14, 0 , 31, 9 ) pentru cei cu tumori KRAS de tip sălbatic și 0 % ( IÎ95 % : 0, 0 , 4, 3 ) pentru cei cu tumori
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
inclus un număr mare de pacienți , în cadrul cărora evenimentele adverse au avut cel puțin intensitate moderată ( de grad 2 sau mai mare ) , fiind incluse cele care au apărut la cel puțin 1 % dintre pacienți și care au fost raportate de investigatori ca fiind atribuibile medicamentelor utilizate în aceste studii . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente Erupții cutanate ( vezi textul de mai jos “ Erupții cutanate/ reacții cutanate ” ) Frecvente Edem angioneurotic , Sindrom Stevens Johnson Tulburări generale și la
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
inclus un număr mare de pacienți , în cadrul cărora evenimentele adverse au avut cel puțin intensitate moderată ( de grad 2 sau mai mare ) , fiind incluse cele care au apărut la cel puțin 1 % dintre pacienți și care au fost raportate de investigatori ca fiind atribuibile medicamentelor utilizate în aceste studii . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente Erupții cutanate( vezi textul de mai jos “ Erupții cutanate/ reacții cutanate ” ) Frecvente Edem angioneurotic , Sindrom Stevens Johnson Tulburări generale și la
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
44, 6 )) . La pacienții care la momentul inițial erau dependenți de transfuzia cu eritrocite și au devenit independenți , durata mediană a independenței față de transfuzia cu eritrocite a fost de 13 luni în grupul cu azacitidină . Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare ( CIE ) . Răspunsul global ( remisie completă [ RC ] + remisie parțială [ RP ] ) determinat de către investigator a fost de 29 % în grupul cu azacitidină și de 12 % în grupele RAC asociate ( p = 0, 0001 ) . Răspunsul global ( RC + RP
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
durata mediană a independenței față de transfuzia cu eritrocite a fost de 13 luni în grupul cu azacitidină . Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare ( CIE ) . Răspunsul global ( remisie completă [ RC ] + remisie parțială [ RP ] ) determinat de către investigator a fost de 29 % în grupul cu azacitidină și de 12 % în grupele RAC asociate ( p = 0, 0001 ) . Răspunsul global ( RC + RP ) determinat de către CIE în studiul AZA PH GL 2003 CL 001 a fost de 7 % ( 12/ 179 ) în
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
determinat de către CIE în studiul AZA PH GL 2003 CL 001 a fost de 7 % ( 12/ 179 ) în grupul cu azacitidină în comparație cu 1 % ( 2/ 179 ) în grupele RAC asociate ( p = 0, 0113 ) . Diferențele dintre evaluările răspunsului de către CIE , respectiv de către investigator , au fost o consecință a utilizării criteriilor Grupului Internațional de Lucru ( GIL ) care impun ameliorări ale numărului de celule sanguine din sângele periferic și menținerea acestor ameliorări timp de cel puțin 56 zile . S- a demonstrat , de asemenea , un beneficiu
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
în special diaree , greață , vărsături , dureri abdominale , stomatită ) , sindromul mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) , fatigabilitate , astenie , anorexie , cardiotoxicitate , accentuarea disfuncției renale la cei cu funcție renală compromisă preexistentă și tromboză/ embolism . 9 b . Tabelul rezumatului reacțiilor adverse RAM considerate de investigator a fi posibil , probabil , sau în mică măsură legate de administrarea de Xeloda sunt enumerate în Tabelul 4 pentru Xeloda administrată ca agent unic și în Tabelul 5 pentru Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie , din indicații multiple
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
tratament , au fost tulburări gastro- intestinale ( în special diaree , greață , vărsături , dureri abdominale , stomatită ) , sindromul mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) , fatigabilitate , astenie , anorexie , cardiotoxicitate , accentuarea disfuncției renale la cei cu funcție renală compromisă preexistentă și tromboză/ embolism . RAM considerate de investigator a fi posibil , probabil , sau în mică măsură legate de administrarea de Xeloda sunt enumerate în Tabelul 4 pentru Xeloda administrată ca agent unic și în Tabelul 5 pentru Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie , din indicații multiple
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
comparativ de fază III cu VELCADE comparativ cu dexametazonă , la 663 pacienți cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi , dintre care la 331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza de date pentru siguranța medicamentului cuprinde informații de la 8 pacienți cu mielom multiplu sau leucemie limfocitară cu celule B ( CLL ) . Pacienții au fost tratați cu VELCADE ca
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
comparativ de fază III cu VELCADE comparativ cu dexametazonă , la 663 pacienți cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi , dintre care la 331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza de date pentru siguranța medicamentului cuprinde informații de la pacienți cu mielom multiplu sau leucemie limfocitară cu celule B ( CLL ) . Pacienții au fost tratați cu VELCADE ca medicație
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
frecvent ( evaluarea investigatorului ) sunt valori anormale ale testului funcției hepatice ( 3, 5 % ) , diaree ( 2, 7 % ) , cefalee ( 1, 8 % ) , greață ( 1, 7 % ) , erupție cutanată tranzitorie ( 1, 5 % ) . O incidență mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor cardiovasculare raportate de investigator a fost observată per ansamblul grupului cu febuxostat comparativ cu grupul cu alopurinol , în cadrul studiilor pivot de fază III ( 1, 3 față de 0, 3 evenimente per 100 pacient- ani ) și al studiilor extinse pe termen lung ( 1, 4 față de 0
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
frecvent ( evaluarea investigatorului ) sunt valori anormale ale testului funcției hepatice ( 3, 5 % ) , diaree ( 2, 7 % ) , cefalee ( 1, 8 % ) , greață ( 1, 7 % ) , erupție cutanată tranzitorie ( 1, 5 % ) . O incidență mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor cardiovasculare raportate de investigator a fost observată per ansamblul grupului cu febuxostat comparativ cu grupul cu alopurinol , în cadrul studiilor pivot de fază III ( 1, 3 față de 0, 3 evenimente per 100 pacient- ani ) și al studiilor extinse pe termen lung ( 1, 4 față de 0
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
au efectuat intervenții chirurgicale abdominale , care au fost tratați timp de până la 9 zile și la 425 de pacienți cu afecțiuni medicale cu risc de complicații tromboembolice care au fost tratați timp de până la 14 zile . Reacțiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puțin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
până la 9 zile - 425 de pacienți cu afecțiuni medicale cu risc de complicații tromboembolice care au fost tratați - 10057 de pacienți care au primit tratament pentru AI sau SCA de tip IMA NonST Pentru prevenția ETV , reacțiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puțin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienți tratați pentru tromboembolism venos și cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile . Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost complicațiile hemoragice ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puțin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienți tratați pentru tromboembolism venos și cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile . Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost complicațiile hemoragice ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puțin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]