1,214 matches
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Pacienți cu cancer 362 au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Pacienți cu cancer 374 au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă . 4. 1 Indicații terapeutice VELCADE în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu netratat anterior , care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de măduvă osoasă . VELCADE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu progresiv la care s- a administrat anterior cel puțin un tratament
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu netratat anterior , care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de măduvă osoasă . VELCADE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu progresiv la care s- a administrat anterior cel puțin un tratament și care au fost deja supuși unui transplant de măduvă osoasă sau nu au indicație de transplant de măduvă . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze în
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie și/ sau neuropatie vegetativă severă ) Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea pe piață . Copii și adolescenți VELCADE nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor cu privire la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Vârstnici Nu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE . Nu s- a evidențiat trombocitopenie cumulativă , nici în studiul de fază II cu extensie . Numărul mediu de trombocite determinat a fost de aproximativ 40 % din valoarea inițială . La pacienții cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s- a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului : la pacienții cu număr inițial de trombocite < 75000/ μl , 90 % din 21 pacienți au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl , inclusiv 14 % cu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
2 ) . Neuropatia a fost tratată cu terapie de susținere și alte terapii . Ameliorarea sau remiterea neuropatiei periferice s- a raportat la 51 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad ≥2 într- un studiu clinic de fază III , la pacienții cu mielom multiplu care au primit monoterapie , și , respectiv , la 71 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului în studiile clinice de fază II . La unele reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
fost încheiat . De aceea , acest regim specific cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari ( 2 g/ m pe zi ) prin perfuzie continuă pe durata 24 de ore , nu este recomandat . Insuficiență renală Complicațiile renale sunt frecvente la pacienții cu mielom multiplu . Acești pacienți trebuie monitorizați atent ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie tratați cu prudență maximă și trebuie avută în vedere scăderea dozei ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
când folosesc utilaje sau conduc vehicule ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice necomparative de fază II și a unui studiu clinic comparativ de fază III cu VELCADE comparativ cu dexametazonă , la 663 pacienți cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi , dintre care la 331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza de date pentru siguranța medicamentului cuprinde informații de la 8 pacienți cu mielom multiplu sau leucemie limfocitară cu celule B ( CLL ) . Pacienții au fost tratați cu VELCADE ca medicație unică sau în asociere cu dexametazonă . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos după o clasificare pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . Frecvențele
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
lt; 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) , necunoscute ( nu pot fi estimate pe baza datelor existente ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 : Reacții adverse la pacienți cu mielom multiplu refractar/ recidivant Infecții și infestări Foarte frecvente : herpes zoster ( inclusiv forma diseminată ) Frecvente : Mai puțin frecvente : septicemie , bacteriemie , pneumonie pneumococică , bronhopneumonie , infecții ale tractului respirator superior și inferior , infecții de cateter , infecții pleurale , infecții cu Haemophilus , infecții cu citomegalovirus
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sensibilitate , eritem la locul injectării , senzație de frig , nevralgie , senzație de presiune la nivelul pieptului , disconfort toracic , durere inghinală , senzație de constricție toracică . complicații legate de cateter , dureri post- administrare , hemoragii postadministrare , arsuri . Rezumatul datelor de siguranță la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior : Tabelul nr . 5 de mai jos prezintă datele de siguranță de la 340 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , cărora li s- a administrat VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
inghinală , senzație de constricție toracică . complicații legate de cateter , dureri post- administrare , hemoragii postadministrare , arsuri . Rezumatul datelor de siguranță la pacienții cu mielom multiplu netratat anterior : Tabelul nr . 5 de mai jos prezintă datele de siguranță de la 340 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , cărora li s- a administrat VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) într- un studiu clinic prospectiv , de fază III . În general , profilul de siguranță al pacienților
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
25 ) 54 ( 16 ) 19 ( 6 ) 18 ( 5 ) ( 1 ) 0 48 ( 14 ) 23 ( 7 ) 4 ( 1 ) 3 ( 1 ) 53 ( 16 ) 4 ( 1 ) 19 ( 6 ) 1 ( < 1 ) 1 ( < 1 ) Într- un studiu clinic de fază III efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , 27 % dintre pacienții din brațul Vc+M+P au primit medicamente antivirale în scop profilactic . În acest studiu clinic , reactivarea virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienții tratați cu Vc+M+P comparativ cu MP
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular și apoptoza . NF- kB este un factor de transcripție a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale , inclusiv creșterea și supraviețuirea celulară , angiogeneza , interacțiunile celulă- celulă și metastazarea . În mielom , bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacționa cu micromediul din măduva osoasă . Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomibul este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule canceroase și că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele proapoptozice
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule canceroase și că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele proapoptozice ale inhibării proteazomale decât celulele normale . Bortezomibul determină reducerea creșterii tumorale in vivo în multe modele tumorale preclinice , inclusiv în mielomul multiplu . Un studiu clinic prospectiv ( VISTA ) , de fază III , deschis , randomizat ( 1: 1 ) , internațional , care a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
inhibării proteazomale decât celulele normale . Bortezomibul determină reducerea creșterii tumorale in vivo în multe modele tumorale preclinice , inclusiv în mielomul multiplu . Un studiu clinic prospectiv ( VISTA ) , de fază III , deschis , randomizat ( 1: 1 ) , internațional , care a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) a determinat o îmbunătățire a timpului până la progresia bolii ( TPP ) comparativ cu melfalan
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Tabelul 7 . Tabelul 7 : Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii , în studiul clinic VISTA M+P 71, 0 ( 57 , 90 ) 51 % / 49 % 71, 0 ( 48 , 91 ) 49 % / 51 % 88 % / 10 % / 1 % / 1 % 87 % 33 % 36 % 1 % Tipul de mielom ( % ) : 64 % / 24 % / 8 % 4, 2 62 % / 33, 0 33, 0 20 ( 6 % ) 16 ( 5 % ) În momentul analizei interimare pre- specificate , criteriul final principal , timpul până la progresia bolii au fost îndeplinite și pacienților din brațul M+P li s- a propus
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
p pentru Rata de Răspuns ( RC + RP ) din testul chi- pătrat Cochran- Mantel- Haenszel adaptat pentru factori de stratificare e Populația evaluabilă include pacienții care au avut boală măsurabilă în momentul inițial f Criteriu EBMT g Toți pacienții randomizați cu mielom secretor NE : Tabelul 9 : Regimurile de dozaj în studiile de fază II și III Faza / Brațul II 21 ) 8 cicluri la fiecare săptămâni ( extensie ** ) III III b ) 5 cicluri la fiecare săptămâni II 20 mg ( oral ) ( zilele 1, 2, 4
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
56 61 ( 33- 84 ) 336 60 61 ( 27- 86 ) Trombocite < 75000/ μl Hemoglobină < 100 g/ l Media clearance- ului la creatinină , 74 ( 14- 221 ) 60 % 24 % ( 15, 6- 170, 7 ) 60 % 23 % ( 15, 3- 261, 1 ) 59 % 24 % Mielom cu lanț ușor de imunoglobulină 14 % Durata medie de la stabilirea 4, 0 diagnosticului ( ani ) 12 % 3, 5 13 % 3, 1 25, 7 % 3, 7 2 ( 1- 7 ) 25, 0 % 3, 6 2 ( 1- 8 ) 1 linie anterioară de tratament >
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
și 36+ luni ) . Această supraviețuire a fost mai mare decât media de supraviețuire de șase- la- nouă luni 17 anticipată de investigatorii clinicieni consultanți pentru o populație similară de pacienți . Prin analiza multivariabilă , rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului , statutul de performanță , statutul deleției cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare . Pacienții la care s - au administrat anterior 2 sau 3 regimuri terapeutice au prezentat o rată de răspuns de 32 % ( 10/ 32 ) și pacienții la care
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
3 mg/ m . Distribuție Volumul mediu de distribuție ( Vd ) al bortezomibului a variat între 1659 și 3294 litri după administrarea în doză unică sau doze multiple de 1, 0 mg/ m sau de 1, 3 mg/ m la pacienții cu mielom multiplu . Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într- o mare măsură în țesuturile periferice . Într- un interval de concentrații de bortezomib de la 0, 01 μg/ ml până la 1, 0 μg/ ml , la om , legarea de proteinele plasmatice in vitro a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă . 4. 1 Indicații terapeutice VELCADE în combinație cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu netratați anterior , care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociat cu transplant de măduvă osoasă . VELCADE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu progresiv la care s- a administrat anterior cel puțin un tratament
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
în combinație cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu netratați anterior , care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociat cu transplant de măduvă osoasă . VELCADE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu progresiv la care s- a administrat anterior cel puțin un tratament și care au fost deja supuși unui transplant de măduvă osoasă sau nu au indicație de transplant de măduvă . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza inițială
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie Și/ sau neuropatie vegetativă severă Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea pe piață . Copii și adolescenți VELCADE nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor cu privire la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Vârstnici Nu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]