1,020 matches
-
administrare de dexrazoxan , la pacienții cu tulburări cunoscute ale funcției hepatice . Deoarece disfuncția renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan , pacienții cu insuficiență renală inițială , trebuie monitorizați pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică . Deoarece dexrazoxan are activitate mutagenă , bărbații tratați cu dexrazoxan sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului și timp de trei luni după acesta . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului . În general , nu se recomandă asocierea acestui medicament cu vaccinuri
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului și trebuie să- și anunțe imediat medicul dacă devin gravide ( vezi pct . 4. 3 ) . Deoarece dexrazoxan prezintă activitate mutagenă , pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze contraceptive în timpul tratamentului cu dexrazoxane și timp de 3 luni de la încheierea acestuia ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se cunoaște dacă dexrazoxane este excretat în laptele uman . Datorită potențialului unor reacții adverse grave
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
sistematic . Pe baza unui număr limitat de pacienți , variabilitatea interindividuală calculată ca un coeficient de variație ( CV % ) a fost estimată la aproximativ 30 % pentru principalii parametri farmacocinetici . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă . Potențialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat , totuși a fost raportată asocierea razoxan ( amestec racemic de dexrazoxan și levrazoxan ) cu dezvoltarea unor tumori maligne secundare la șoareci ( neoplasme limfoide ) și șobolani ( carcinoame uterine ) după administrarea pe o perioadă mare
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii mg/ m . Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
cu durata de 2 ani efectuate la șoareci și șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
serie de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutației reversibile bacteriene Ames folosind S . typhimurium și E . coli , testul limfomului la șoarece , al micronucleilor la șoarece și testele aberațiilor cromozomiale pe limfocite umane , ritonavirul nu s- a dovedit mutagen sau clastogen . Studiile de carcinogenitate de lungă durată , efectuate la șoarece și șobolan , au evidențiat potențialul tumorigen specific pentru aceste specii , care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om . 6 . Norvir soluție orală conține : alcool etilic apă purificată ulei
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
serie de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutației reversibile bacteriene Ames folosind S . typhimurium și E . coli , testul limfomului la șoarece , al micronucleilor la șoarece și testele aberațiilor cromozomiale pe limfocite umane , ritonavirul nu s- a dovedit mutagen sau clastogen . Studiile de carcinogenitate de lungă durată , efectuate la șoarece și șobolan , au evidențiat potențialul tumorigen specific pentru aceste specii , care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om . 6 . Înainte de a fi distribuit pacientului , Norvir capsule moi trebuie
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoza monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloza Stearat
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoza monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloza Stearat
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoza monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloza Stearat
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoza monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloza Stearat
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoza monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloza Stearat
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuțele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătățire terminal și o creștere a expunerii sistemice la lepirudină . Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte . 6 . 6. 1 Lista excipienților - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuțele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătățire terminal și o creștere a expunerii sistemice la lepirudină . Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte . 6 . 6. 1 Lista excipienților - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]