516,534 matches
-
a luat cunoștință de eveniment. În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deținătorul autorizației de punere pe piată nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în lista, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată.*) ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată instituie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... ---------- Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
alin. (1) sau la art. 705 și deținătorii autorizațiilor de punere pe piată emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menționate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri: ... a) această obligație a fost stabilită că o condiție în autorizația de punere pe piață, în conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; sau ... b) la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a altei autorități competențe, în cazul în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2012. ----------- *) Notă C.T.C.E. Piatră Neamț: A se vedea și alin. (6) al art. III din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(6) În ceea ce privește obligația deținătorului autorizației de punere pe piața de a transmite Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de a transmite Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că respectiva obligație se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^13 (1) Prezenta secțiune reglementează studiile de siguranță postautorizare nonintervenționale care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligații impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 și care presupun colectarea de informații privind siguranța de la pacienți sau de la profesioniștii din domeniul sănătății. ... (2) Prezenta secțiune nu aduce atingere cerințelor naționale și nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
piată monitorizează rezultatele obținute și analizează implicațiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informație nouă care ar putea influența evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 728. Obligația prevăzută la a doua teza nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele studiilor pe care deținătorul autorizației de punere pe piată le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art. 819^2. ... (8) Art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piată le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art. 819^2. ... (8) Art. 819^14 - 819^17 se aplică exclusiv studiilor menționate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1. ... ---------- Art. 819^13 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață în cazul acelor serii care fac obiectul disputei. ... (3) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 831 Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 832 (1) Unitățile de distribuție angro și en detail au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... ----------- Alin. (1) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Unitățile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare. ... (4) Orice unitate de producție sau de distribuție a medicamentelor procedează la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare; medicamentele stupefiante și psihotrope sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
-mi mânjesc hainele din cauza lor, iar buruienile din curte preferam să le biciuiesc cu un băț - retezând vârfurile mai răsărite ale pălămidelor, doar atunci când îmi venea cheful. Nici în privința meseriei mele nu puteam să mă declar întru totul mulțumit: aveam obligația să mențin continuu în observație o anumită zonă de pe cerul înstelat, undeva lângă Constelația Peștelui, măsurând cu mare precizie coordonatele tuturor corpurilor cerești din acea zonă. Ce muncă nesuferită, să poposești cu obiectivul telescopului, seară de seară, mereu asupra acelorași
PUTEREA RAZEI ALBASTRE (1) de VIOREL DARIE în ediţia nr. 1930 din 13 aprilie 2016 by http://confluente.ro/viorel_darie_1460539158.html [Corola-blog/BlogPost/368955_a_370284]
-
din specimenul oamenilor, la fel de iubitoare ca aceste animăluțe, tare bine ar fi, nu s-ar mai găsi copii abandonați sau unii chiar uciși și aruncați pe la tomberoanele de gunoaie, pentru a se scăpa de povara creșterii lor, când viața fără obligații este cu mult mai ușoară pentru aceste specimene, care se autodefinesc eronat ca ființe umane. Fiind primul pui născut și mai ales că era și fetiță, având în vedere că s-au născut în perioada unor acute și aprige frământări
MĂRŢIŞORUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1156 din 01 martie 2014 by http://confluente.ro/Martisorul_stan_virgil_1393660624.html [Corola-blog/BlogPost/367454_a_368783]
-
înțeleagă. Doar cu puține zile în urmă în salonul restaurantului „Marea Neagră” îi declarase că este dispusă la o idilă destul de riscantă pentru amândoi. S-a și răzgândit această fată provocătoare? se întreba tânărul. A găsit un alt partener fără nicio obligație, mult mai convenabil pentru ea se înțelege. Așa a început să gândească la un moment dat și Săndica, văzând că se simte foarte bine lângă Mircea, mai ales că acesta nu avea nicio obligație față de vreo femeie. Era de vârsta
BANCHETUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1256 din 09 iunie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1402326407.html [Corola-blog/BlogPost/365466_a_366795]
-
găsit un alt partener fără nicio obligație, mult mai convenabil pentru ea se înțelege. Așa a început să gândească la un moment dat și Săndica, văzând că se simte foarte bine lângă Mircea, mai ales că acesta nu avea nicio obligație față de vreo femeie. Era de vârsta sa, înalt, frumos, cu un corp atletic, ochi căprui, păr șaten și mai ales cu o catedră întreagă, deci de perspectivă, Mircea putea oricând să-i ia locul lui Viorel în inima sa. Cred
BANCHETUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1256 din 09 iunie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1402326407.html [Corola-blog/BlogPost/365466_a_366795]
-
în a spune ceea ce cred”. Insistă pe necesitatea ca, în relaționarea cu ceilalți, să se promoveze sinceritatea: „fiind sinceri, chiar dacă vor greși, vor putea să fie corectați și ajutați”. Sinceritatea (onestitatea) este singurul dintre itemii axiologiei morale care nu are obligații față de adevăr. Sinceritatea se situează înainte de adevăr. Problema adevărului vine după. Cine se întreabă dacă trebuie să spună sau nu adevărul are o dificultate de onestitate. Când te întrebi despre a fi sau a nu fi sincer, ai o problemă
Flaviu George Predescu: Nu există libertate de unul singur, de Ştefan Vlăduţescu by http://revistaderecenzii.ro/flaviu-george-predescu-nu-exista-libertate-de-unul-singur-de-stefan-vladutescu/ [Corola-blog/BlogPost/339528_a_340857]
-
că-mi place această latură a științei umane. - Mda, mă apucă uneori să-mi amintesc de faptul că am terminat filosofia și nu economia ca tine. Îți place de ea? reveni Valentin la obiectul discuției anterioare. După ce că te însori din obligație, măcar să fie cineva cu care să nu-ți fie rușine să ieși pe stradă. - Și aici este în regulă. Îmi place de fată, că doar nu mă culcam cu ea fără să-mi placă. La câtă scoică este pe litoral
ROMAN PREMIAT IN 2012 DE CATRE LIGA SCRIITORILOR. de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1197 din 11 aprilie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1397203793.html [Corola-blog/BlogPost/347793_a_349122]
-
Sfântu Gheorghe, pentru a apăra drapelul secuiesc. Cei care au luat cuvântul au subliniat faptul că nu putem permite ca puterea română asupritoare să interzică utilizarea simbolurilor noastre. Trebuie să ne susținem drepturile, deoarece acesta este pământul nostru natal și obligația noastră este să apărăm secuii de intențiile românești de asimilare. În numele tinerilor membri ai HVIM, Vizi Abigel a declarat de ce au considerat importantă inițierea mișcării de protest. Sentința Curții de Apel din Brașov a obligat primăria să înlăture drapelul secuiesc
ACŢIUNI ALE UNOR ORGANIZAŢII MAGHIARE EXTREMISTE, REVIZIONISTE ŞI ANTIROMÂNEŞTI (1) de CES COVASNA HARGHITA în ediţia nr. 1270 din 23 iunie 2014 by http://confluente.ro/Ces_covasna_harghita_1403509986.html [Corola-blog/BlogPost/349314_a_350643]
-
Călimănești, cetate veche din negura vremurilor, vatra de români autentici și hărnici, vechi locuitori ai acestui pământ binecuvântat de Dumnezeu, intru înzdrăvenirea celor suferinzi. Dan Zamfirache este autentic fiu al Călimăneștiului și a găsit cu cale să se ”achite” de obligația morală față de locul unde s-a născut, a văzut lumina zilei, unde a auzit prima dată graiul românesc al mamei sale Maria Zamfirache, unde a zgâriat întâia oară semnele alfabetului, zugrăvind cu migala conturul vorbirii limbii materne! Alcătuirea unei lucrări
650 DE ANI PARTEA I-A de DAN ZAMFIRACHE în ediţia nr. 1699 din 26 august 2015 by http://confluente.ro/dan_zamfirache_1440569796.html [Corola-blog/BlogPost/343988_a_345317]
-
politica, inclusiv politica editorială, n-ar mai exista ca disciplină aparte. S-ar confunda cu morala! Din moment ce există însă grupuri de oameni, inclusiv de artiști și scriitori, și obiective de grup de-o valoare absolută, a căror servire este și obligația individului, atunci ia naștere sistemul specific de norme al politicii, sistem care este independent și opus aceluia al eticii. George ROCA: Vă mulțumesc pentru osteneala de a răspunde la întrebările acestui lung interviu. Referință Bibliografică: George Roca, interviu cu Al.
GEORGE ROCA, INTERVIU CU AL.FLORIN ŢENE de AL FLORIN ŢENE în ediţia nr. 356 din 22 decembrie 2011 by http://confluente.ro/George_roca_interviu_cu_al_florin_tene.html [Corola-blog/BlogPost/358880_a_360209]
-
se bucură de un real succes, dat fiind faptul că acoperim toate domeniile de interes. - Cum a aparut vrajitorul.eu și ce avantaje decurg de aici? - Vrajitorul.eu a apărut din dorința de a fi în permanență informați și din obligația de a ști totul despre debitori. Realitatea este că www.vrajitorul.eu oferă informații complete despre o anumita societate, reprezentând chiar o unealtă împotriva eventualelor neplăceri cauzate de datornici. Foarte multe companii își verifica în Vrăjitor partenerii de afaceri înainte de
WHO'S WHO PE LISTA NEAGRA DE LA URBAN SI ASOCIATII INTR-UN INTERVIU CU INA MOLDOVEAN de OCTAVIAN CURPAŞ în ediţia nr. 129 din 09 mai 2011 by http://confluente.ro/Who_s_who_pe_lista_neagra_de_la_urban_si_asociatii_intr_un_interviu_cu_ina_moldovean.html [Corola-blog/BlogPost/344265_a_345594]
-
Mai târziu a aflat că de fapt era o competiție între ea și Ramona, el reprezentând trofeul. Acum putea s-o îndepărteze interzicându-i orice vizită la domiciliul său, pe motiv că nu se mai pot vedea, fără a avea obligația de a-i da și vreo justificare. Telefonul îl trezi din această reverie. Observă că era tot Adriana. - Da Adriana, te ascult. Acum te aud bine. - Felicitări campionule! Ambele fete au luat premiu, doar că Orru are câteva zecimi mai
ROMAN, CAP. XXI, PARTEA I de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1112 din 16 ianuarie 2014 by http://confluente.ro/Parfum_de_orhidee_roman_cap_stan_virgil_1389842330.html [Corola-blog/BlogPost/342104_a_343433]
-
frumoasă zonă a Olteniei pe care el a vizitat-o de nenumărate ori și de aceea a rămas profund impresionat. A doua zi înarmat cu harta turistică a României a plecat la întâlnirea cu Adriana. Spera să nu aibă alte obligații și să poată fi de acord cu el să petreacă o minivacanță în afara capitalei, undeva la munte. Găsea el suficiente argumente pentru a o convinge, numai să aibă timpul necesar. La ora treisprezece fix, Sebastian era în fața liceului Gheorghe Lazăr
ROMAN, CAP. XXI, PARTEA I de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1112 din 16 ianuarie 2014 by http://confluente.ro/Parfum_de_orhidee_roman_cap_stan_virgil_1389842330.html [Corola-blog/BlogPost/342104_a_343433]
-
tot suntem cu toții liberi în această perioadă. - Eu știu ce să zic? Chiar că m-ai surprins. Nu știu cât de pregătită financiar sunt eu pentru așa ceva, mai ales după deschiderea acestor demersuri judecătorești! - Lasă asta în seama mea. - Nu ai nicio obligație și nici n-aș dori să-mi fac obligații, Sebastian. - Nu-ți faci nicio obligație. Uite, putem merge de exemplu pe Valea Oltului. Plecăm sâmbătă după amiază și ne cazăm undeva la o pensiune din Căciulata. De acolo putem merge
ROMAN, CAP. XXI, PARTEA I de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1112 din 16 ianuarie 2014 by http://confluente.ro/Parfum_de_orhidee_roman_cap_stan_virgil_1389842330.html [Corola-blog/BlogPost/342104_a_343433]
-
ce să zic? Chiar că m-ai surprins. Nu știu cât de pregătită financiar sunt eu pentru așa ceva, mai ales după deschiderea acestor demersuri judecătorești! - Lasă asta în seama mea. - Nu ai nicio obligație și nici n-aș dori să-mi fac obligații, Sebastian. - Nu-ți faci nicio obligație. Uite, putem merge de exemplu pe Valea Oltului. Plecăm sâmbătă după amiază și ne cazăm undeva la o pensiune din Căciulata. De acolo putem merge la orice mânăstire dorești pentru noaptea de înviere. - Sună
ROMAN, CAP. XXI, PARTEA I de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1112 din 16 ianuarie 2014 by http://confluente.ro/Parfum_de_orhidee_roman_cap_stan_virgil_1389842330.html [Corola-blog/BlogPost/342104_a_343433]