2,067 matches
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Avastin ? Avastin este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă numită bevacizumab . Pentru ce se utilizează Avastin ? Avastin se utilizează în asociere cu alte medicamentele antineoplazice pentru tratarea : • cancerului metastatic de colon ( parte a intestinului gros ) sau rect , în asociere cu chimioterapia ( medicamente
Ro_108 () [Corola-website/Science/290868_a_292197]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Biograstim ? Biograstim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă numită filgrastim . Biograstim este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Biograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub
Ro_139 () [Corola-website/Science/290899_a_292228]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un ml Caelyx conține clorhidrat de doxorubicină 2 mg într- o formulare lipozomală polietilenglicată . Caelyx , o formulare lipozomală , conține clorhidrat de doxorubicină încapsulat în lipozomi legați la suprafața lor cu metoxipolietilenglicol ( MPEG ) . Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare și
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
doxorubicină încapsulat în lipozomi legați la suprafața lor cu metoxipolietilenglicol ( MPEG ) . Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare și protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar ( SMF ) , crescând astfel timpul acestora de circulație în sânge . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Se prezintă sub formă de suspensie sterilă , translucidă , de culoare roșie . 4. 1 Indicații terapeutice - Ca monoterapie , în tratamentul cancerului mamar metastatic , la paciente cu risc cardiac crescut . chimioterapic de primă linie , cu compuși de platină . - În asociere cu bortezomib
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
mai scurte de 10 zile , deoarece nu pot fi excluse acumularea și creșterea toxicității medicamentului . Pentru obținerea unui răspuns terapeutic , pacienților li se recomandă tratamentul timp de două până la trei luni . Doza de Caelyx se diluează în 250 ml soluție perfuzabilă de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) și se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute . Pentru toți pacienții : Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacție la perfuzie ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) , se întrerupe imediat
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
inițială trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 1 mg/ minut ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu diabet zaharat : A se avea în vedere faptul că fiecare flacon de Caelyx conține zahăr și doza se administrează în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . Pentru reacțiile adverse frecvente care impun modificarea dozelor sau întreruperea administrării , vezi pct . 4. 8 . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunea Caelyx
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
corporală a pacientului ) . Într- o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx . Trebuie să se aplice cu strictețe tehnici aseptice , deoarece Caelyx nu conține conservanți sau substanțe bacteriostatice . Înaintea administrării , doza corespunzătoare de Caelyx trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . În cazul dozelor < 90 mg , Caelyx se diluează în 250 ml , iar pentru doze ≥ 90 mg , Caelyx se diluează în 500 ml . Soluția obținută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
se diluează în 250 ml , iar pentru doze ≥ 90 mg , Caelyx se diluează în 500 ml . Soluția obținută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute așa cum este descris la pct . 4. 2 . Utilizarea oricărui alt diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) sau prezența oricărei substanțe bacteriostatice , cum este alcoolul benzilic , pot provoca precipitarea Caelyx . Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fie conectată la o altă perfuzie cu glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . Perfuzia poate
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 10 flacoane 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Un ml Caelyx conține clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 mg . 3 . Excipienți : α - ( 2 - [ 1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ϖ- metoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
colesterol , sulfat de amoniu , zahăr , histidină , apă pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 10 flacoane 20 mg/ 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Intravenos , după diluare în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . 31 A se păstra la
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
mg/ 10 ml 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAELYX CUTIE 50 mg/ 25 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 50 mg/ 25 ml - 10 flacoane 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Un ml Caelyx conține clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 mg . 3 . Excipienți : α - ( 2 - [ 1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ϖ- metoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
colesterol , sulfat de amoniu , zahăr , histidină , apă pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 10 flacoane 50 mg/ 25 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Intravenos , după diluare în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . 33 A se păstra la
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Caelyx 50 mg/ 25 ml 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CAELYX ETICHETĂ 20 mg/ 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . 5 . 20 mg/ 10 ml 6 . 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CAELYX ETICHETĂ 50 mg/ 25
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
20 mg/ 10 ml 6 . 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CAELYX ETICHETĂ 50 mg/ 25 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . 5 . 50 mg/ 25 ml 6 . 36 B . 37 PROSPECT : Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . 5 . 50 mg/ 25 ml 6 . 36 B . 37 PROSPECT : Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ω - methoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de sodiu ( MPEG- DSPE ) , fosfatidilcolină din soia hidrogenată ( HSPC ) , colesterol , sulfat de amoniu , zahăr , histidină , apă pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Caelyx concentrat pentru soluție perfuzabilă : flacoane a 10 ml ( 20 mg ) sau 25 ml ( 50 mg ) . Soluția perfuzabilă este sterilă , translucidă , de culoare roșie . Caelyx este furnizat în flacoane din sticlă în cutii individuale a 1 flacon sau cutii a 10 flacoane . Deținătorul Autorizației de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
MPEG- DSPE ) , fosfatidilcolină din soia hidrogenată ( HSPC ) , colesterol , sulfat de amoniu , zahăr , histidină , apă pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Caelyx concentrat pentru soluție perfuzabilă : flacoane a 10 ml ( 20 mg ) sau 25 ml ( 50 mg ) . Soluția perfuzabilă este sterilă , translucidă , de culoare roșie . Caelyx este furnizat în flacoane din sticlă în cutii individuale a 1 flacon sau cutii a 10 flacoane . Deținătorul Autorizației de punere pe piață : SP Europe , Rue de Stalle 73 , B- 1180 Bruxelles , Belgia
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
corporală a pacientului ) . Într- o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx . Trebuie să se aplice cu strictețe tehnici aseptice , deoarece Caelyx nu conține conservanți sau substanțe bacteriostatice . Înaintea administrării , doza corespunzătoare de Caelyx trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . În cazul dozelor < 90 mg , Caelyx se diluează în 250 ml , iar pentru doze > 90 mg , Caelyx se diluează în 500 ml . Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor la perfuzie , doza inițială
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
simptome sau semne precoce de reacție la perfuzie , se întrerupe imediat perfuzia , se administrează premedicație adecvată ( antihistaminice și/ sau glucocorticoizi cu acțiune de scurtă durată ) și se reia perfuzia cu o viteză mai mică . Utilizarea oricărui alt diluant cu excepția soluției perfuzabile de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) sau prezența oricărei substanțe bacteriostatice , cum este alcoolul benzilic , poate provoca precipitarea Caelyx . Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fie conectată la o perfuzie cu glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . Perfuzia poate fi
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și zi . Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică . Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore . Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la infuzia de măduvă . Odată ce numărul
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]