9,312 matches
-
timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45, 8 % dintre sugarii la care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree ( 17, 6 % ) și vărsături ( 10, 1 % ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45, 8 % dintre sugarii la care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree ( 17, 6 % ) și vărsături ( 10, 1 % ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența acestora . Pe baza datelor din 3 studii clinice , în care la 6130 sugari s- a administrat RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile adverse enumerate au apărut cu o incidență mai mare la subiecții la care s- a administrat RotaTeq , între 0, 2- 2, 5 % , comparativ cu subiecții la care s- a administrat placebo . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile adverse enumerate au apărut cu o incidență mai mare la subiecții la care s- a administrat RotaTeq , între 0, 2- 2, 5 % , comparativ cu subiecții la care s- a administrat placebo . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : stare febrilă
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : stare febrilă Reacțiile adverse grave au fost evaluate la toți participanții ( la 36150 subiecți s- a administrat Rotateq și la 35536 subiecți s- a administrat placebo ) din 3 studii clinice timp de până la 42 zile după fiecare doză . Frecvența globală a acestor reacții adverse grave a fost de 0, 1 % la subiecții la care s- a administrat RotaTeq și de 0, 2 % la subiecții la care
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
clinice timp de până la 42 zile după fiecare doză . Frecvența globală a acestor reacții adverse grave a fost de 0, 1 % la subiecții la care s- a administrat RotaTeq și de 0, 2 % la subiecții la care s- a administrat placebo . Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecți la care s- a administrat vaccin ( < 0, 1 % ) și la 1 din 35536 subiecți la care s- a administrat placebo ( < 0, 1 % ) , cu un risc relativ ( RR ) de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
0, 2 % la subiecții la care s- a administrat placebo . Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecți la care s- a administrat vaccin ( < 0, 1 % ) și la 1 din 35536 subiecți la care s- a administrat placebo ( < 0, 1 % ) , cu un risc relativ ( RR ) de 4, 9 [ IÎ 95 % , 0, 6 - 239. 1 ] ( nesemnificativ din punct de vedere statistic ) . Global , otita medie și bronhospasmul s- au raportat la semnificativ mai mulți subiecți la care s- a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
9 [ IÎ 95 % , 0, 6 - 239. 1 ] ( nesemnificativ din punct de vedere statistic ) . Global , otita medie și bronhospasmul s- au raportat la semnificativ mai mulți subiecți la care s- a administrat vaccinul , comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ; cu toate acestea , între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul , incidența otitei medii ( 0, 3 % ) și a bronhospasmului ( < 0, 1 % ) a fost aceeași pentru subiecții la care s- a administrat vaccinul și pentru cei la care
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul , incidența otitei medii ( 0, 3 % ) și a bronhospasmului ( < 0, 1 % ) a fost aceeași pentru subiecții la care s- a administrat vaccinul și pentru cei la care s- a administrat placebo . 5 Hematochezia a fost raportată ca reacție adversă la 0, 6 % ( 39/ 6130 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat vaccinul și la 0, 6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
la care s- a administrat placebo . 5 Hematochezia a fost raportată ca reacție adversă la 0, 6 % ( 39/ 6130 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat vaccinul și la 0, 6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze ( diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic ) . Invaginație Într- un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s- a evaluat riscul de invaginație . În timpul perioadelor combinate de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
și la 0, 6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze ( diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic ) . Invaginație Într- un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s- a evaluat riscul de invaginație . În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze , s- au observat 6 cazuri de invaginație la 34837 subiecți la care s- a administrat RotaTeq , comparativ cu 5 cazuri la
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de invaginație . În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze , s- au observat 6 cazuri de invaginație la 34837 subiecți la care s- a administrat RotaTeq , comparativ cu 5 cazuri la 34788 subiecți la care s- a administrat placebo . IÎ 95 % pentru riscul relativ a fost de 0, 4 , 6, 4 . Nu a existat o grupare a cazurilor la subiecții la care s- a administrat RotaTeq în orice perioadă , după administrarea oricărei doze . Raportări după punerea pe piață Următoarele
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
sugari născuți cu grad mare de prematuritate ( ≤ 28 săptămâni de gestație ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
fost urmăriți timp de până la 3 ani după vaccinare . În studiul REST , la populația per- protocol , au fost înregistrate 403 consultații medicale ( 20 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 383 în grupul la care s- a administrat placebo ) datorate apariției gastroenteriatei cu RV G1- G4 și G9 . Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultații cu 136 în total , incluzând 9 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 127 în grupul la care s-
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
gastroenteriatei cu RV G1- G4 și G9 . Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultații cu 136 în total , incluzând 9 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 127 în grupul la care s- a administrat placebo . Per global , 31 % și 25 % dintre consultațiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES . Pe baza datelor combinate din studiul REST și studiul FES , reducerea ratei spitalizărilor și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterita cu RV , pe
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
existat niciun consult medical datorat apariției gastroenteritei cu RV în grupul la care s- a administrat vaccinul ( n=3112 ) și a existat unul singur ( nu a fost posibilă încadrarea într- un anumit tip ) în grupul la care s- a administrat placebo ( n=3126 ) . Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq ( vezi pct . 4. 2 ) pentru a asigura nivelul și durata protecției împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice . Cu toate acestea , analize
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
aparținând studiului atât timp cât produsul este autorizat. Această documentație trebuie să conțină: protocolul incluzând argumentele, obiectivele și proiectarea statistică și metodologia studiului, cu condițiile în care este realizat și condus și detaliile produsului pentru investigație clinică, produsului de referință și/sau placebo utilizat; procedurile standard de operare; toate opiniile scrise privind protocolul și procedurile; broșura investigatorului; formularele raportului de caz privind fiecare subiect al studiului; raportul final; certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. Raportul final trebuie să fie păstrat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
investigat și testele comparative; 3. numărul de pacienți retrași prematur din studii și motivele acestei retrageri; 4. dacă au fost realizate studii controlate în condițiile de mai sus, situațiile când grupul de control: - nu a primit niciun tratament; - a primit placebo; - a primit alt medicament cu efect cunoscut; - a primit alt tratament decât terapia cu medicamente; 5. frecvența reacțiilor adverse observate; 6. detalii privind pacienții care pot prezenta risc crescut, de exemplu vârstnici, copii, femei în timpul sarcinii ori menstruației, sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță 5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate, aferente indicației revendicate În general, studiile clinice trebuie să fie efectuate ca "studii clinice controlate", dacă este posibil randomizate, și, după cum este cazul, versus placebo și versus un medicament stabilit cu valoare terapeutică dovedită; orice altă metodologie de lucru trebuie să fie justificată. Tratamentul grupurilor de control poate varia de la caz la caz și poate depinde, de asemenea, de considerațiile etice și de aria terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de asemenea, de considerațiile etice și de aria terapeutică; astfel, se poate ca în anumite cazuri, să fie mai pertinent să se compare eficacitatea unui nou medicament cu aceea a unui medicament stabilit cu valoare terapeutică dovedită decât cu efectul placebo. (1) În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul unui medicament nu poate fi măsurat obiectiv, vor fi luate măsuri pentru a se evita subiectivismul, incluzându-se metode de randomizare și de aplicare a procedeului "orb". ... (2) Protocolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (îi) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
prezentat agenții patogeni specificăți și/sau anticorpii specificăți, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
iar altele recomandând o cură scurtă pentru pacienții care nu observă îmbunătățiri cu alte tratamente. Manipularea sub anestezie sau manipularea asistată medical nu prezintă suficiente dovezi pentru a face o recomandare de încredere. Acupunctura nu este mai bună decât metoda placebo, îngrijirea obișnuită sau acupunctura simulată pentru durerea acută nespecifică sau durerea subcronică. În cazul pacienților cu durere cronică, acupunctura ameliorează durerea puțin mai mult decât lipsa totală a unui tratament și are aproape același efect ca medicamentele, însă nu ajută
Dorsalgie joasă () [Corola-website/Science/332048_a_333377]