2,252 matches
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Datele despre siguranță s- au obținut din 3 studii clinice randomizate , placebo- controlate și dintr- un studiu de farmacocinetică în care au fost incluși 650 pacienți cu neoplazii hematologice . La pacienți s- a administrat Kepivance ( n=409 ) sau placebo ( n=241 ) înainte , fie înainte și după chimioterapia mielotoxică cu sau fără
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
care s- au administrat intravenos doze unice de 120 - 250 micrograme/ kg . Programul clinic palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice ( HSC ) a inclus 650 pacienți cu boli maligne hematologice înrolați în 3 studii clinice randomizate placebo- controlate și într- un studiu de farmacocinetică . Eficacitatea și siguranța paliferminului s- au stabilit într- un studiu randomizat , placebo- controlat , dublu- orb în care la pacienți s- au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracționată a întregului
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice ( HSC ) a inclus 650 pacienți cu boli maligne hematologice înrolați în 3 studii clinice randomizate placebo- controlate și într- un studiu de farmacocinetică . Eficacitatea și siguranța paliferminului s- au stabilit într- un studiu randomizat , placebo- controlat , dublu- orb în care la pacienți s- au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracționată a întregului corp ( doză totală 12 Gy ) , doze mari de etopozidă ( 60 mg/ kg ) și doze mari de ciclofosfamidă ( 100 mg
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
săptămâni ( IÎ 95 % : 27, 6 ; 33, 4 ) . La o populație de pacienți cu CPCM refractar ( care nu răspunde la terapia de primă linie ) , rata de răspuns la topotecan a fost de 4, 0 % . Cancer de col uterin Într- un studiu randomizat , comparativ , de fază III , condus de Grupul de Oncologie Ginecologică ( GOG ) , adminjstrarea de topotecan și cisplatină ( n=147 ) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie ( n=146 ) , în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic , persistent , recurent sau
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
săptămâni ( IÎ 95 % : 27, 6 ; 33, 4 ) . La o populație de pacienți cu CPCM refractar ( care nu răspunde la terapia de primă linie ) , rata de răspuns la topotecan a fost de 4, 0 % . Cancer de col uterin Într- un studiu randomizat , comparativ , de fază III , condus de Grupul de Oncologie Ginecologică ( GOG ) , adminjstrarea de topotecan și cisplatină ( n=147 ) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie ( n=146 ) , în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic , persistent , recurent sau
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 6 4. 8 Reacții adverse Pacienți tratați anterior Evaluarea siguranței ISENTRESS la pacienții tratați anterior se bazează pe datele cumulate de siguranță obținute din trei studii clinice randomizate . Aceste studii au utilizat doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi , în asociere cu tratament de fond optimizat ( optimized background therapy - OBT ) la 507 pacienți , comparativ cu 282 pacienți la care s- a administrat placebo în asociere
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
faptul că există un potențial de apariție a cel puțin câtorva grade de rezistență încrucișată între raltegravir și alți inhibitori de integrază . Experiența clinică Eficacitatea ISENTRESS la pacienții tratați anterior BENCHMRK 1 și BENCHMRK 2 ( studii clinice multicentrice în desfășurare , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo ) evaluează siguranța și activitatea antiretrovirală a ISENTRESS în doză de 400 mg de 2 ori pe zi comparativ cu placebo în asociere cu tratament de fond optimizat ( OBT ) , la pacienți infectați cu HIV
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant ( vezi pct . 5. 2 ) . 10 Aprepitantul este un antagonist selectiv , cu afinitate înaltă , al receptorilor neurokininici 1 ( NK1 ) pentru substanța P umană . Efectul farmacologic al fosaprepitantului este atribuit aprepitantului . În 2 studii randomizate , de tip dublu- orb , care au cuprins un număr total de 1094 pacienți tratați cu chimioterapie care a inclus cisplatină în doză ≥70 mg/ m , administrarea aprepitantului în asociere cu o schemă terapeutică de ondansetron/ dexametazonă ( vezi pct . 4. 2
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
fost , de asemenea , observate în fiecare dintre cele 2 studii analizate individual . În aceleași 2 studii clinice , 851 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie . Într- un studiu randomizat , dublu- orb , care a cuprins un număr total de 866 pacienți ( 864 femei , 2 bărbați ) tratați cu chimioterapie care a inclus ciclofosfamidă 750- 1500 mg/ m , sau ciclofosfamidă 500- 1500 mg/ m și doxorubicină ( ≤60 mg/ m ) sau epirubicină ( ≤100
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
alimentar în fenilalanină . Scopul administrării de Kuvan la pacienții cu deficit de BH4 este de a înlocui cantitatea deficitară de BH4 , și astfel , de a restabili activitatea fenilalanin hidroxilazei . Studiile clinice de fază III pentru Kuvan au inclus 2 studii randomizate , controlate cu placebo pentru pacienții cu FCU . Rezultatele acestor studii au demonstrat eficacitatea Kuvan de a reduce concentrațiile plasmatice de fenilalanină , precum și de a crește toleranța la aportul alimentar în fenilalanină . Pentru 88 subiecți cu FCU ineficient controlată care aveau
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
să aibă fie modificări ECG relevante pentru un nou episod ischemic , fie creșteri ale enzimelor cardiace sau valori ale troponinelor I sau T de cel puțin două ori mai mari decât limita superioară a normalului . Pacienții au primit în mod randomizat clopidogrel ( doza de încărcare de 300 mg , urmată de 75 mg pe zi , N=6259 ) sau placebo ( N=6303 ) , ambele grupuri primind în asociere AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) și alte tratamente standard . Pacienții au fost tratați timp
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
a angiotensinei ) . Eficacitatea clopidogrelului s- a observat independent de doza de AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) . La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST , siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au primit
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
să aibă fie modificări ECG relevante pentru un nou episod ischemic , fie creșteri ale enzimelor cardiace sau valori ale troponinelor I sau T de cel puțin două ori mai mari decât limita superioară a normalului . Pacienții au primit în mod randomizat clopidogrel ( doza de încărcare de 300 mg , urmată de 75 mg pe zi , N=6259 ) sau placebo ( N=6303 ) , ambele grupuri primind în asociere AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) și alte tratamente standard . Pacienții au fost tratați timp
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
a angiotensinei ) . Eficacitatea clopidogrelului s- a observat independent de doza de AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) . La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST , siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au primit
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
nu depinde de schema de administrare și are un spectru larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate , murine și umane . Cancer mamar Docetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă : tratament adjuvant Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis , randomizat , susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi și SPK ≥ 80 % , cu vârste între 18 și 70 ani . După stratificarea în funcție de numărul de ganglioni limfatici pozitivi ( 1- 3 , 4+ ) , 1491 paciente au fost
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
față de 9 luni , p = 0, 01 ) . În timpul acestor studii de fază III , profilul de siguranță al docetaxelului a fost în concordanță cu cel observat în studiile de faza II ( vezi pct . 4. 8 ) . S- a efectuat un studiu deschis , multicentric , randomizat , de fază III , pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel , în tratamentul cancerului mamar avansat , la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă . Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
3 luni față de 12, 7 luni ; p = 0, 03 ) . La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/ 4 ( 55, 4 % ) , comparativ cu paclitaxel ( 23, 0 % ) . Docetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu , randomizat , comparativ de fază III , care a cuprins 429 paciente cu cancer mamar metastazat netratate anterior , a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/ m în asociere cu docetaxel 75 mg/ m ( brațul AT ) comparativ cu doxorubicină 60 mg/ m în asociere
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
95 % ) ( 26, 8- ne ) ( 17, 6- 28, 9 ) TPP = timpul până la progresie ; “ ne ” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins . Docetaxel Winthrop în asociere cu capecitabină Datele unui studiu de fază III , multicentric , randomizat , susțin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină . În acest studiu , 255 de paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
oră , o dată la 3 săptămâni ) . Supraviețuirea a fost superioară în brațul docetaxel + capecitabină ( p = 0, 0126 ) . Supraviețuirea mediană a fost de 442 de zile ( docetaxel + capecitabină ) față de 352 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( docetaxel + capecitabină ) față de 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p = 0, 0058 . Timpul până la progresia bolii fost superior în brațul docetaxel + capecitabină ( p < 0, 0001 ) . Timpul median până la progresie a fost de 186
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
non - inferioară față de tratamentul de referință , asocierea VCis . Cancer de prostată Siguranța și eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienții cu cancer de prostată metastazat hormono- rezistent , au fost evaluate într- un studiu de fază III , multicentric , randomizat . Un total de 1006 pacienți cu SPK > 60 au fost randomizați în următoarele grupuri : • Docetaxel 75 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri . • Docetaxel 30 mg/ m , administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr- un ciclu de 6
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
o dată la 3 săptămâni , este posibil ca anumiți pacienți să beneficieze de docetaxel administrat săptămânal . Nu au fost observate diferențe statistice între grupurile de tratament în ceea e privește Calitatea Globală a Vieții . A fost efectuat un studiu multicentric , deschis , randomizat , pentru a se evalua siguranța și eficacitatea docetaxel în tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat , inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastro- esofagiene , care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică . Un total de 445 pacienți cu SPK > 70 au
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
capului și gâtului • Chimioterapie de inducție urmată de radioterapie ( TAX323 ) Siguranța și eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducție la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului ( CCSCG ) au fost evaluate într- un studiu clinic de fază III , randomizat , deschis , multicentric ( TAX323 ) . In acest studiu , 358 de pacienți cu CCSCG avansat local , inoperabil cu status de performanță WHO 0 sau 1 , au fost randomizați într- unul dintre cele două brațe de tratament . Pacienții din brațul cu docetaxel au primit
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
PF . 32 • Chimioterapie de inducție urmată de chimioradioterapie ( TAX324 ) Siguranța și eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducție la pacienții cu carcinom cu celule scuamoase , avansat local , al capului și gâtului ( CCSCG ) au fost evaluate într- un studiu de fază III , randomizat , multicentric , deschis ( TAX 324 ) . În acest studiu , 501 pacienți cu CCSCG avansat local și cu status de performanță WHO 0 sau 1 , au fost randomizați într- unul din cele două brațe . Populația studiului a inclus pacienți cu tumoră tehnic nerezecabilă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
nu depinde de schema de administrare și are un spectru larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate , murine și umane . Cancer mamar Docetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă : tratament adjuvant Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis , randomizat , susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi și SPK ≥ 80 % , cu vârste între 18 și 70 ani . După stratificarea în funcție de numărul de ganglioni limfatici pozitivi ( 1- 3 , 4+ ) , 1491 paciente au fost
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
față de 9 luni , p = 0, 01 ) . În timpul acestor studii de fază III , profilul de siguranță al docetaxelului a fost în concordanță cu cel observat în studiile de faza II ( vezi pct . 4. 8 ) . S- a efectuat un studiu deschis , multicentric , randomizat , de fază III , pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel , în tratamentul cancerului mamar avansat , la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă . Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]