10,213 matches
-
și după un eveniment intercurent acut • La începerea unui tratament care poate avea un impact negativ asupra volemiei sau funcției renale (de exemplu, tratament diuretic). • Monitorizarea ulterioară este stabilită în funcție de gradul de risc al BCR (Figura 1) Electroliți serici (Na+, K+) și echilibru acido-bazic (bicarbonat seric) Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR (Figura 1) Metabolism glucidic, la pacienții cu diabet zaharat (glicemie bazală și postprandială, hemoglobină glicozilată) Inițial și ulterior periodic, în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
este clinic indicat. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale mielosupresiei. În funcție de severitatea trombocitopeniei și/sau neutropeniei, administrarea trebuie întreruptă temporar, doza trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită definitiv conform Tabelului 1. Toxicitate pancreatică Valorile lipazei și amilazei serice trebuie evaluate lunar pe durata tratamentului cu asciminib sau după cum este indicat clinic. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale toxicității pancreatice. Trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă la pacienții cu pancreatită în antecedente. Dacă creșterile valorilor lipazei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
lunar pe durata tratamentului cu asciminib sau după cum este indicat clinic. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale toxicității pancreatice. Trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă la pacienții cu pancreatită în antecedente. Dacă creșterile valorilor lipazei și amilazei serice sunt însoțite de simptome abdominale, tratamentul trebuie întrerupt temporar și trebuie avute în vedere teste adecvate de diagnosticare pentru a exclude pancreatita. În funcție de severitatea creșterilor valorilor lipazei și amilazei serice, administrarea trebuie întreruptă temporar, doza trebuie redusă sau
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în antecedente. Dacă creșterile valorilor lipazei și amilazei serice sunt însoțite de simptome abdominale, tratamentul trebuie întrerupt temporar și trebuie avute în vedere teste adecvate de diagnosticare pentru a exclude pancreatita. În funcție de severitatea creșterilor valorilor lipazei și amilazei serice, administrarea trebuie întreruptă temporar, doza trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă definitiv conform Tabelului 1. Prelungirea intervalului QT Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme înainte de începerea tratamentului cu asciminib și monitorizarea în timpul tratamentului după cum este clinic indicat. Trebuie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PDAI, DLQI Starea generală Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma completă VSH CRP Uree Creatinină ionogramă (Na, K) ASAT ALAT GGT FA Glicemie Antigen HBs, Anticorpi anti-VHC Ex sumar urină Opțional: • Nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 • IgG Cytomegalovirus (CMV) • IgG Herpes simplex virus (HSV) • IgG Parvovirus B19 • IgG Varicella zoster virus • IgG West Nile Virus Infecția TBC IDR la PPD/Quantiferon Radiografie pulmonară Alte analize de laborator semnificative În funcție de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu rituximab prin următoarele investigații: Severitatea bolii PDAI DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma completă VSH CRP Uree, creatinină ionogramă (Na, K) ASAT ALAT GGT FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional - nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului În continuare, evaluarea siguranței și eficienței terapeutice se va face la 6 luni, cu excepția cazurilor la care apar recăderi sau efecte adverse. Prima
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de 3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasm, dispnee severă și hipoxie. Evaluarea tratamentului - calendarul evaluărilor 1. Evaluarea pre-tratament ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice ... 3. Opțional determinarea nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine la 3 luni de la prima infuzie, apoi regulat la interval de 6 luni ... 4. Evaluarea răspunsului la tratament se va face regulat, inițial la 2 - 4 săptămâni până la obținerea controlului bolii, în cazul pacienților tratați
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Severitatea bolii PDAI, DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-VHC Serologie HIV Sumar și sediment urinar Opțional: • Nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 • IgG Cytomegalovirus (CMV) • IgG Herpes simplex virus (HSV) • IgG Parvovirus B19 • IgG Varicella zoster virus • IgG West Nile Virus Infecția TBC Radiografie pulmonară, Quantiferon Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
terapiei cu rituximab prin următoarele investigații: Severitatea bolii Scoruri clinice PDAI, DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional - nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice Pacientul trebuie evaluat pentru atingerea țintei terapeutice și stabilirea siguranței terapeutice la 3 luni de la inițierea terapiei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
analize considerate oportune ... Monitorizarea tratamentului: – Hemoleucograma completă cu tablou leucocitar ... – Uree, creatinina, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, proteina C reactivă ... – ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală și directă ... – Antigen HBs, anticorpi anti-VHC ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Opțional monitorizarea nivelului seric al anticorpilor anti-desmogleine la 3 luni de la inițierea tratamentului cu rituximab, și ulterior, regulat, la 6 luni sau alte analize considerate oportune ... Declar pe propria răspundere următoarele: 1. O să respect cu strictețe indicațiile medicului cu privire la tratamentul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani sunt limitate. Insuficiență hepatică - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1,5 limita superioară a valorilor normale [LSVN] și valorile serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală. ... – Vârsta sub 12 ani. ... Investigații necesare înainte de ințierea tratamentului cu satralizumab: – Evaluarea funcției hepatice ... – Panel pentru hepatite (Atc. anti HBc, Atc. anti HBs, Ag. HBs, Atc. Anti HCV ) ... – Hemoleucogramă ... – Screening pentru tuberculoză ... – Nivelul seric de imunoglobuline, în cazul pacienților care s-au aflat pe alte imunoterapii. ... Vaccinuri recomandate înainte de inițierea tratamentului cu satralizumab: – Vaccinurile vii sau atenuate nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu satralizumab, deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită. ... – Administrați
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. ... În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu rezultate serologice pozitive pentru o infecție anterioară cu VHB (AgHBs negativ și AC anti-HBc pozitiv) trebuie să consulte un medic specialist în afecțiunile hepatice înainte de începerea tratamentului. ... – În cazul pacienților care prezintă infecții recurente/oportuniste se recomandă dozarea imunoglobulinelor serice. Prezența hipogamaglobulinemiei trebuie să ducă la evaluarea posibilității de administrare a imunoglobulinelor IV. ... ... 4. Tratamentul pacienților sever imunocompromiși – Pacienții sever imunocompromiși nu trebuie tratați până când tulburările imunitare nu sunt controlate. ... – Nu se recomandă utilizarea altor imunosupresoare concomitent cu ofatumumab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
care pot potența bradicardia. Nu a fost studiată administrarea ozanimod la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol). Funcția hepatică Pot apărea creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor la pacienții cărora li se administrează ozanimod. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod vor fi avute în vedere valorile recente (din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și ale bilirubinei. În absența simptomelor clinice, valorile transaminazelor și ale bilirubinei trebuie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
identificați ca fiind purtători de VHB și/sau VHC. • Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului. X Hemoleucograma completă cu formula leucocitară X Valorile creatininei serice X Teste ale funcției tiroidiene, precum concentrația hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) X Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar X Vaccinări: • Se recomandă ca pacienții să fi încheiat imunizarea conform cerințelor locale. • Trebuie avută în vedere
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de monitorizare între cele 2 cicluri de monitorizare și post tratament timp de 48 de luni după administrarea ultimei doze de Alemtuzumab Lunar Trimestrial Hemoleucograma completă cu formula leucocitară și creatinina serică: x Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar: x Teste ale funcției tiroidiene: x ... 14. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 15 cod (L039M): ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1, ABATACEPTUM**1, TOCILIZUMABUM**1, GOLIMUMABUM**1
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
fi în concordanță cu diagnosticul. ... – Afectarea musculoscheletală este frecvent prezentă, manifestându-se prin artralgii/mialgii; Prezența artritei susține diagnosticul, dar nu este obligatorie și poate apărea ulterior. ... – Sindromul inflamator important este tipic exprimat prin leucocitoză cu neutrofilie, niveluri crescute ale CRP seric și feritinei. ... ... I. Criterii de includere a pacienților cu artrită idiopatică juvenilă și boala Still în tratamentul biologic cu blocanți de TNFα (etanercept, adalimumab, golimumab), abatacept, tocilizumab, anakinra. 1. Vârstă și greutate: pacienți cu vârsta între 1-18 ani pentru tocilizumab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
consultației, din listele de mai jos corespunzătoare grupelor de vârstă și sexului. Investigațiile paraclinice recomandate pentru prevenție sunt: a. Vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani inclusiv: 1. Pentru screeningul anemiei: ● Hemoleucograma completă ● Feritină ... 2. Pentru screeningul rahitismului: ● Calciu seric total ● Calciu ionic seric ● Fosfor ● Fosfatază alcalină ... ... b. Vârsta cuprinsă între 6 ani și 9 ani inclusiv Pentru screeningul sindromului dismetabolic pentru copii cu indicele de masă corporală - (IMC) peste percentila 85, pentru aceeași vârstă, sex și înălțime sau la
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
mai jos corespunzătoare grupelor de vârstă și sexului. Investigațiile paraclinice recomandate pentru prevenție sunt: a. Vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani inclusiv: 1. Pentru screeningul anemiei: ● Hemoleucograma completă ● Feritină ... 2. Pentru screeningul rahitismului: ● Calciu seric total ● Calciu ionic seric ● Fosfor ● Fosfatază alcalină ... ... b. Vârsta cuprinsă între 6 ani și 9 ani inclusiv Pentru screeningul sindromului dismetabolic pentru copii cu indicele de masă corporală - (IMC) peste percentila 85, pentru aceeași vârstă, sex și înălțime sau la cei cu istoric de
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
Vârsta cuprinsă între 6 ani și 9 ani inclusiv Pentru screeningul sindromului dismetabolic pentru copii cu indicele de masă corporală - (IMC) peste percentila 85, pentru aceeași vârstă, sex și înălțime sau la cei cu istoric de hipercolesterolemie familială ● Proteine totale serice ● LDL colesterol ● Trigliceride serice ● Glicemie a jeun ● TGP ● TGO ● TSH ● FT4 ... c. Vârsta cuprinsă între 10 ani și 17 ani inclusiv 1. Pentru profilaxia sindromului dismetabolic pentru indice de masă corporală - (IMC) peste percentila 85, pentru aceeași vârstă, sex și
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
ani și 9 ani inclusiv Pentru screeningul sindromului dismetabolic pentru copii cu indicele de masă corporală - (IMC) peste percentila 85, pentru aceeași vârstă, sex și înălțime sau la cei cu istoric de hipercolesterolemie familială ● Proteine totale serice ● LDL colesterol ● Trigliceride serice ● Glicemie a jeun ● TGP ● TGO ● TSH ● FT4 ... c. Vârsta cuprinsă între 10 ani și 17 ani inclusiv 1. Pentru profilaxia sindromului dismetabolic pentru indice de masă corporală - (IMC) peste percentila 85, pentru aceeași vârstă, sex și înălțime sau la cei
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
Vârsta cuprinsă între 10 ani și 17 ani inclusiv 1. Pentru profilaxia sindromului dismetabolic pentru indice de masă corporală - (IMC) peste percentila 85, pentru aceeași vârstă, sex și înălțime sau la cei cu istoric de hipercolesterolemie familială ● LDL colesterol ● Trigliceride serice ● Glicemie a jeun ● TGP ● TGO ● TSH ● FT4 ... 2. Pentru screening BTS (după începerea vieții sexuale) ● VDRL sau RPR ● Examen microscopic al secreției vaginale ... 3. Pentru screeningul anemiei pentru persoane de sex feminin: ● Hemoleucograma completă ● Feritină ... ... ... ... ... 4. La anexa nr. 1
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]