1,334 matches
-
martor adecvat/adecvate; după caz, lot martor pozitiv f) "Pro-drug" ... - daca produsul testat este un "pro-drug", trebuie demonstrată (pe specia studiată) conversia să la o substanță activă ● Animalele de experiență a) Alegerea și caracterizarea speciilor ... - speciile trebuie alese pe baza similarității cu omul din punct de vedere al farmacocineticii produsului; dacă există diferențe semnificative din punct de vedere al metabolizării, acestea trebuie avute în vedere la evaluarea rezultatelor - efectul farmacodinamic al substanței trebuie demonstrat (dacă este posibil) la cel puțin o
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cineticii sale în sânge, organe și țesuturi. ● Stabilirea relației între toxicitatea la nivelul organului-ținta și concentrațiile substanței în sânge, alte lichide ale organismului, organe și țesuturi. ● Evaluarea posibilei inducții enzimatice sau acumulării substanței după administrarea dozelor repetate. ● Alegerea, pe baza similarității farmacocinetice cu omul, a speciilor animale pentru studiile toxicologice. III.G.1. Farmacocinetica a) Substanță testată: ... - proprietăți fizico-chimice, date privind stabilitatea substanței - pentru substanțele marcate radioactiv: poziția la care s-a efectuat marcarea și activitatea specifică a materialului radioactiv b
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și servicii într-un mediu economic specific și care este subiectul riscurilor și beneficiilor care sunt diferite de acelea ale componentelor care operează în alte medii economice. ... Factorii care vor fi luați în considerare în identificarea segmentelor geografice includ: a) similaritatea condițiilor economice și politice; ... b) legătură între operațiile din diferite zone geografice; ... c) apropierea operațiilor; ... d) riscuri speciale asociate operațiilor dintr-un domeniu specific; ... e) reguli de control privind schimbul valutar; și ... f) riscurile valutare aferente. ... Riscurile și beneficiile unei
REGLEMENTĂRI din 17 noiembrie 2005 (**actualizate**) conforme cu Directiva a IV-a a Comunitatilor Economice Europene*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194451_a_195780]
-
variații de la ascensorul model sau fac parte din ascensoarele derivate din ascensorul model trebuie făcute precizări clare în dosarul tehnic de fabricație, indicandu-se valorile maxime și minime. Pentru serii de echipamente care satisfac cerințele esențiale de securitate trebuie demonstrată similaritatea prin calcule și/sau pe baza desenelor de execuție. ... (4) În toate cazurile prevăzute la alin. (2), montatorul ascensorului trebuie: ... a) să aplice marcajul CE pe ascensor și să întocmească în scris o declarație de conformitate EC care va conține
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196440_a_197769]
-
variații de la ascensorul model sau fac parte din ascensoarele derivate din ascensorul model trebuie făcute precizări clare în dosarul tehnic de fabricație, indicandu-se valorile maxime și minime. Pentru serii de echipamente care satisfac cerințele esențiale de securitate trebuie demonstrată similaritatea prin calcule și/sau pe baza desenelor de execuție. ... (4) În toate cazurile prevăzute la alin. (2), montatorul ascensorului trebuie: ... a) să aplice marcajul CE pe ascensor și să întocmească în scris o declarație de conformitate EC care va conține
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196441_a_197770]
-
variații de la ascensorul model sau fac parte din ascensoarele derivate din ascensorul model trebuie făcute precizări clare în dosarul tehnic de fabricație, indicandu-se valorile maxime și minime. Pentru serii de echipamente care satisfac cerințele esențiale de securitate trebuie demonstrată similaritatea prin calcule și/sau pe baza desenelor de execuție. ... (4) În toate cazurile prevăzute la alin. (2), montatorul ascensorului trebuie: ... a) să aplice marcajul CE pe ascensor și să întocmească în scris o declarație de conformitate EC care va conține
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196439_a_197768]
-
experiență profesională necesară în vederea ocupării sunt similare cu cele ale funcției de pe care se efectuează transferul, cu respectarea prevederilor alin. (2), (4) și (5). Autoritățile sau instituțiile publice între care se realizează transferul sunt obligate să verifice îndeplinirea condiției de similaritate a condițiilor de ocupare și a experienței profesionale. ... ---------- Alin. (6) al art. 90 a fost modificat de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 140 din 7 iulie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 8 iulie 2010
LEGE nr. 188 din 8 decembrie 1999 (**republicată**)(*actualizată*) privind Statutul funcţionarilor publici*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188030_a_189359]
-
cerințele prevăzute la pct. 2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
EMEA, luând în considerare caracteristicile produsului medicinal veterinar biologic/imunologic în cauză. În cazul în care produsul medicinal veterinar biologic/imunologic de referință are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar biologic/imunologic a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate. 3. Uz veterinar bine stabilit Pentru produsele medicinale veterinare ale căror substanțe active au un uz veterinar bine stabilit, în conformitate cu art. 14
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
medii economice. ... Informațiile pe segmente de raportare, respectiv segmente de activitate și segmente geografice, sunt elaborate conform politicilor contabile adoptate pentru întocmirea și prezentarea situațiilor financiare anuale. Factorii care vor fi luați în considerare în identificarea segmentelor geografice includ: a) similaritatea condițiilor economice și politice; b) legătura între operațiile din diferite zone geografice; ... c) apropierea operațiilor; ... d) riscuri speciale asociate operațiilor dintr-un domeniu specific; ... e) reguli de control privind schimbul valutar; ... f) riscurile valutare aferente. ... Riscurile și beneficiile unei entități
NORMĂ nr. 14 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) privind reglementările contabile conforme cu Directiva a IV-a a Comunităţilor Economice Europene aplicabile entităţilor autorizate, reglementate şi supravegheate de Comisia de Supraveghere a Sistemului de Pensii Private**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189828_a_191157]
-
și servicii într-un mediu economic specific și care este subiectul riscurilor și beneficiilor care sunt diferite de acelea ale componentelor care operează în alte medii economice. ... Factorii care vor fi luați în considerare în identificarea segmentelor geografice includ: a) similaritatea condițiilor economice și politice; ... b) legătură între operațiile din diferite zone geografice; ... c) apropierea operațiilor; ... d) riscuri speciale asociate operațiilor dintr-un domeniu specific; ... e) reguli de control privind schimbul valutar; și ... f) riscurile valutare aferente. ... Riscurile și beneficiile unei
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 16 decembrie 2005 (**actualizate**) conforme cu Directiva a IV-a a Comunităţilor Economice Europene aplicabilă entităţilor autorizate, reglementate şi supravegheate de Comisia Naţionala a Valorilor Mobiliare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174758_a_176087]
-
care sunt supuse urmare a exercitării unor profesii". În acest sens este invocată Decizia Curții Constituționale nr. 90 din 10 februarie 2005 . Se mai arată că prin decizia menționată Curtea a stabilit că "diferența de reglementare este justificată de absența similarității, «sub aspectul condițiilor de încadrare, al atribuțiilor, al drepturilor, al incompatibilităților și al interdicțiilor, între situația anumitor categorii profesionale în raport cu toate celelalte tipuri de salariați»". Totodată, Guvernul arată că, în conformitate cu jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului, "art. 14 din Convenție
DECIZIE nr. 340 din 28 iunie 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 26 din Legea nr. 269/2003 privind Statutul Corpului diplomatic şi consular al României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170017_a_171346]
-
1) Tipizarea genetică a culturilor de virus al pestei porcine clasice este realizată prin determinarea secvenței de nucleotide a unei porțiuni a genomului viral, adică ale unor părți specifice ale segmentului 5 necodificat și/sau a genei glicoproteinei E(2). Similaritatea acestor secvențe cu cele deja obținute de la culturile virale anterioare poate indica dacă focarele de boală sunt sau nu provocate de tulpini noi sau deja cunoscute. Aceasta poate susține sau exclude ipoteza cu privire la căile de transmitere care a fost furnizată
ORDIN nr. 66 din 12 iulie 2005 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169685_a_171014]
-
trebui să fie însoțit și de fotografii sau alte mijloace de prezentare, pentru a ilustra etapele de realizare a microproiectului precum și rezultatele finale ale acestuia. Încurajarea inițiativelor și diversității: În decursul procesului de evaluare, microproiectele cu un grad mare de similaritate în ceea ce privește scopurile și obiectivele, vor fi luate în considerare, așa cum rezultă din lista de priorități stabilită prin planul strategic de dezvoltare socio-economică elaborat participativ, ca reprezentând necesitățile prioritare ale comunității. Un primitor, pentru o comunitate poate beneficia de finanțare din
MANUAL DE OPERARE din 4 august 2006 pentru programul "Schema de granturi mici" 2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181102_a_182431]
-
ANDZM - confirmarea încadrării cererii eligibile în lista formularului de conformitate și eligibilitate; ... b) Evaluarea (tehnică și financiară) a cererii. ... În cazul în care Comitetul Local de Evaluare constată existența a mai mult de două solicitări cu un grad mare de similaritate în ceea ce privește scopurile și obiectivele, le va analiza separat, într-o sesiune de preevaluare și vor fi luate în considerare la evaluare numai acelea care se adresează necesităților prioritare ale comunității. La sfarsitul etapei de evaluare din cadrul ședinței, cererile se vor
MANUAL DE OPERARE din 4 august 2006 pentru programul "Schema de granturi mici" 2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181102_a_182431]
-
precum și datele care arată biodisponibilitatea și bioechivalența cu medicamentul de referință, cu condiția ca ultimul să nu fie un produs biologic. Pentru aceste produse prezentările nonclinice/clinice trebuie să se concentreze în mod deosebit pe următoarele elemente: - bazele pentru revendicarea similarității esențiale; - un rezumat al impurităților prezente în seriile substanței/substanțelor active, precum și în medicamentul finit (și, unde sunt relevanți, produșii de degradare care apar în timpul păstrării), cum s-a propus pentru utilizare la produsul care se autorizează în vederea punerii pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
jurnale științifice; - fiecare revendicare din rezumatul caracteristicilor produsului, necunoscută sau dedusă din proprietățile medicamentului și/sau ale grupului său terapeutic, trebuie discutată în prezentările nonclinice/clinice și demonstrată din literatura publicată și/sau studiile adiționale; - dacă este cazul, atunci când revendică similaritatea esențială, solicitanții trebuie să prezinte date adiționale pentru a demonstra echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. 3. Date suplimentare cerute în situații specifice Când substanța activă a unui medicament
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
protecției sociale și, mai ales, în domeniul sărăciei și excluziunii sociale, Comisia Europeană are un rol mai puțin precizat, iar coordonarea se realizează prin metoda deschisă flexibilă de coordonare. Sistemele de servicii sociale, la nivel european, înregistrează o serie de similarități, dar și mari diferențe. Un raport al Comisiei Europene privind "Protecția socială" (2000) subliniază că, sistemele europene de servicii sociale ar trebui să se dezvolte convergent, în baza unor principii comune, atâta vreme cât, datorită unor factori specifici fiecărei țări, nu se
HOTĂRÂRE nr. 1.826 din 22 decembrie 2005 pentru aprobarea Strategiei naţionale de dezvoltare a serviciilor sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173504_a_174833]
-
și servicii într-un mediu economic specific și care este subiectul riscurilor și beneficiilor care sunt diferite de acelea ale componentelor care operează în alte medii economice. ... Factorii care vor fi luați în considerare în identificarea segmentelor geografice includ: a) similaritatea condițiilor economice și politice; ... b) legătură între operațiile din diferite zone geografice; ... c) apropierea operațiilor; ... d) riscuri speciale asociate operațiilor dintr-un domeniu specific; ... e) reguli de control privind schimbul valutar; și ... f) riscurile valutare aferente. ... Riscurile și beneficiile unei
REGLEMENTĂRI din 17 noiembrie 2005 (**actualizate**) conforme cu Directiva a IV-a a Comunitatilor Economice Europene*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172213_a_173542]
-
prezent autorizat: Dată primei autorizații de punere pe piaț�� în UE: │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Deținătorul autorizației de punere pe piată intenționează să obțină │ │identitatea dosarelor depuse în România și în statul membru al UE și să │ │depună o declarație prin care să confirme similaritatea dosarelor: │ │ Da [] Nu [] Intențiile deținătorului autorizației de punere pe piată referitor la │ │menținerea pe piață în România a medicamentului respectiv după aderarea │ │României la UE Medicamentul a fost pe piață în România înainte de 30 aprilie 2005 Da [] Anexă ÎI a
GHID din 28 decembrie 2005 (*actualizat*) privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173931_a_175260]
-
și servicii într-un mediu economic specific și care este subiectul riscurilor și beneficiilor care sunt diferite de acelea ale componentelor care operează în alte medii economice. ... Factorii care vor fi luați în considerare în identificarea segmentelor geografice includ: a) similaritatea condițiilor economice și politice; ... b) legătură între operațiile din diferite zone geografice; ... c) apropierea operațiilor; ... d) riscuri speciale asociate operațiilor dintr-un domeniu specific; ... e) reguli de control privind schimbul valutar; și ... f) riscurile valutare aferente. ... Riscurile și beneficiile unei
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 17 noiembrie 2005 (**actualizate**) conforme cu Directiva a IV-a a Comunităţilor Economice Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184081_a_185410]
-
două grupe majore, "Legislatori, înalți funcționari și conducători" (grupa majoră 1) și la "Forțele armate" (grupa majoră 0), nu se face referire la nivelul de calificare, întrucât în cadrul acestora intervin alte elemente, ținând de natură muncii, considerate drept criterii de similaritate mai importante, cum ar fi decizia politică și atribuțiile de conducere, respectiv oblibațiile militare. Totuși, subgrupele majore și grupele minore ale grupei majore 1 au fost astfel construite încât să includă ocupații cu niveluri de pregătire similare. 2. Nivelul de
ORDIN nr. 1.949 din 9 mai 1995 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupatiilor din România (C.O.R.). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201938_a_203267]
-
prezent autorizat: Dată primei autorizații de punere pe piață în UE: │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Deținătorul autorizației de punere pe piată intenționează să obțină │ │identitatea dosarelor depuse în România și în statul membru al UE și să │ │depună o declarație prin care să confirme similaritatea dosarelor: │ │ Da [] Nu [] Intențiile deținătorului autorizației de punere pe piată referitor la │ │menținerea pe piață în România a medicamentului respectiv după aderarea │ │României la UE Medicamentul a fost pe piață în România înainte de 30 aprilie 2005 Da [] Anexă ÎI a
GHID din 28 decembrie 2005 (*actualizat*) privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/216924_a_218253]
-
experiență profesională necesară în vederea ocupării sunt similare cu cele ale funcției de pe care se efectuează transferul, cu respectarea prevederilor alin. (2), (4) și (5). Autoritățile sau instituțiile publice între care se realizează transferul sunt obligate să verifice îndeplinirea condiției de similaritate a condițiilor de ocupare și a experienței profesionale. ... ----------- Alin. (6) al art. 90 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 105 din 6 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 6
LEGE nr. 188 din 8 decembrie 1999 (**republicată**)(*actualizată*) privind Statutul funcţionarilor publici*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/216925_a_218254]
-
experiență profesională necesară în vederea ocupării sunt similare cu cele ale funcției de pe care se efectuează transferul, cu respectarea prevederilor alin. (2), (4) și (5). Autoritățile sau instituțiile publice între care se realizează transferul sunt obligate să verifice îndeplinirea condiției de similaritate a condițiilor de ocupare și a experienței profesionale. ... ----------- Alin. (6) al art. 90 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 105 din 6 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 6
LEGE nr. 188 din 8 decembrie 1999 (**republicată**)(*actualizată*) privind Statutul funcţionarilor publici*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215705_a_217034]