2,836 matches
-
sau animalelor 2.4.1. Al produsului de protecție a plantelor 2.4.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la substanță activă și/sau la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, si anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: ... i) studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului, AOEL. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om. ... îi) celelalte informații relevante despre substanțele active, cum sunt proprietățile fizice și chimice; iii) studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv, daca este cazul, studiile de absorbție cutanata; iv) celelalte informații relevante prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
după aplicarea produsului de protecție a plantelor) sau animale la substanță activă și/sau la alți compuși toxici ai produsului de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: i) studiile toxicologice și de metabolism al substanței active prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului; ... îi) studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
de informatie: i) studiile toxicologice și de metabolism al substanței active prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului; ... îi) studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv eventualele studii de absorbție cutanata; iii) celelalte informații relevante asupra produsului de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
preparatului, - produsul rămas în exces pe plante și produse vegetale, după aplicarea tratamentului, - alte activități care presupun expunerea lucrătorilor. 2.4.2. Al reziduurilor 2.4.2.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează datele toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, în special: - determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI), - identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
și pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: ... i) informațiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor și efectele asupra păsărilor și a altor vertebrate terestre netinta, inclusiv în ceea ce privește reproducerea, precum și celelalte informații relevante despre substanță activă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
pentru a determina; 2.6.1. pentru analiză produsului formulat Natură și cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compoziția produsului de protecție a plantelor și, daca este necesar, orice impuritate și orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie; i) datele privind metodele de analiză prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora; ... îi) datele
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
de determinare ale metodelor propuse pentru analiză impurităților. 2.6.2. pentru analiză reziduurilor Reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului de protecție a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: i) datele privind metodele de analiză prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor; ... îi) datele
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
revenire și alte m��suri de precauție trebuie să garanteze că expunerea persoanelor prezente sau a lucrătorilor expuși după aplicarea produsului de protecție a plantelor nu depășește AOEL stabilit pentru substanță activă din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acestuia și nici, daca este cazul, valorile limită fixate pentru aceste componente în conformitate cu dispozițiile prevăzute la pct. 2.4.1.1. 2.4.1.5. Este necesar ca perioadele de siguranță pentru așteptare și revenire și alte măsuri de
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
prezente nu trebuie să aibă efect advers asupra sănătății animalelor. 2.5. Impactul asupra mediului 2.5.1. Comportarea în mediu 2.5.1.1. Nu se acordă omologarea dacă substanță activă și, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, metaboliții și produsele de degradare sau de reacție rezultate din folosirea produsului în condițiile propuse: - la testele în condiții de câmp, persistă în sol mai mult de un an (DT90 1 an și DT50 3 luni) sau
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
maximă admisibila fixată prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile ...�� sau îi) concentrația maximă stabilită de Comisia Europeană la includerea substanței active în Lista cu substanțe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din doză zilnică admisă (ADI) stabilită la includerea substanței active în Lista cu substanțe active autorizate pentru utilizare în UE. cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
fie îndeplinite următoarele criterii: 2.6.1. pentru analiză produsului formulat este necesar ca metodă să permită determinarea și identificarea substanței sau substanțelor active și, daca este necesar, a oricărei impurități și a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. 2.6.2. pentru analiză reziduurilor i) este necesar ca metodă să permită determinarea și confirmarea prezenței reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. ... îi) este necesar că procentul mediu de recuperare să fie
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
necesar, a oricărei impurități și a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. 2.6.2. pentru analiză reziduurilor i) este necesar ca metodă să permită determinarea și confirmarea prezenței reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. ... îi) este necesar că procentul mediu de recuperare să fie cuprins între 70% și 110%, cu o deviație standard relativă mai mică sau egală cu 20%. iii) este necesar ca repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în
PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173864_a_175193]
-
de mediu; ... d) efectuează analize microbiologice la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; ... e) asigura aplicarea procedurilor în vederea acreditarii laboratorului; ... f) alte atribuții specifice. ... 5.2. Laboratorul de chimie sanitară și/sau toxicologie: a) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice din probe biologice, apa, aer, alimente și alți factori de mediu pentru evaluarea obiectivă a conformității produselor și a riscurilor pentru sănătate; ... b) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice, la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; ... c) asigura aplicarea
REGULAMENT din 18 iulie 2006 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a autorităţilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182279_a_183608]
-
Laboratorul de chimie sanitară și/sau toxicologie: a) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice din probe biologice, apa, aer, alimente și alți factori de mediu pentru evaluarea obiectivă a conformității produselor și a riscurilor pentru sănătate; ... b) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice, la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; ... c) asigura aplicarea procedurilor în vederea acreditarii laboratorului; ... d) alte atribuții specifice stabilite de medicul-șef de laborator. ... 5.3. Laboratorul igienă radiațiilor: a) coordonează activitățile pentru protejarea sănătății populației și prevenirea
REGULAMENT din 18 iulie 2006 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a autorităţilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182279_a_183608]
-
microbiologice: - număr total de germeni aerobi mezofili 300/g; - drojdii 100/10 g; - mucegaiuri 100/10 g; (5) Zahărul candel pentru băuturi alcoolice trebuie să îndeplinească următoarele condiții microbiologice: - drojdii abs./10 g; - mucegaiuri abs./10 g; Capitolul IV Norme toxicologice Aditivi alimentari Articolul 70 Aditivii alimentari sunt substanțe chimice care se adaugă produselor alimentare în vederea prelungirii duratei de păstrare ori a ameliorării aspectului, gustului, mirosului, consistentei sau a calităților tehnologice. Zahărul, sarea de bucătărie, condimentele naturale (boia de ardei, piperul
NORME DE IGIENĂ din 3 aprilie 1995 privind alimentele şi protecţia sanitară a acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
denumită conferință de caz) a membrilor echipei multidisciplinare. ... n) Managerul de caz înregistrează permanent informațiile, progresele și toate modificările intervenite în planul individualizat de asistență a consumatorului de droguri în fișa beneficiarului; o) Managerul de caz asigură condițiile necesare monitorizării toxicologice, care se realizează pe tot parcursul procesului de asistență, în mod particular în următoarele situații: ... o(1)) risc de recădere; o(2)) pe parcursul fazelor inițiale ale procesului; o(3)) în perioada de tranziție dintre servicii de intensitate diferită; o(4
STANDARDE MINIME OBLIGATORII din 2 octombrie 2006 privind managementul de caz în domeniul asistenţei consumatorului de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182175_a_183504]
-
În cadrul primei ședințe, managerul de caz efectuează sau, după caz, asigură efectuarea testării prezenței drogurilor în lichidele biologice, prin analiză calitativă, al cărei rezultat îl comunică de urgență institutului medico-legal. Institutul medico-legal transmite CPECA o copie a raportului de expertiză toxicologică, conform prevederilor art. 21 alin. (1) din Regulament. c) Odată cu deschiderea fișei beneficiarului se deschide și dosarul de monitorizare, care va cuprinde: ... c(1)) dispoziția procurorului privind evaluarea învinuitului/ inculpatului; c(2)) raportul de evaluare, cu anexele acestuia, potrivit legii
STANDARDE MINIME OBLIGATORII din 2 octombrie 2006 privind managementul de caz în domeniul asistenţei consumatorului de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182175_a_183504]
-
denumită conferință de caz) a membrilor echipei multidisciplinare. ... n) Managerul de caz înregistrează permanent informațiile, progresele și toate modificările intervenite în planul individualizat de asistență a consumatorului de droguri în fișa beneficiarului; o) Managerul de caz asigură condițiile necesare monitorizării toxicologice, care se realizează pe tot parcursul procesului de asistență, în mod particular în următoarele situații: ... o(1)) risc de recădere; o(2)) pe parcursul fazelor inițiale ale procesului; o(3)) în perioada de tranziție dintre servicii de intensitate diferită; o(4
DECIZIE nr. 16 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Standardelor minime obligatorii privind managementul de caz în domeniul asistenţei consumatorului de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182174_a_183503]
-
În cadrul primei ședințe, managerul de caz efectuează sau, după caz, asigură efectuarea testării prezenței drogurilor în lichidele biologice, prin analiză calitativă, al cărei rezultat ��l comunică de urgență institutului medico-legal. Institutul medico-legal transmite CPECA o copie a raportului de expertiză toxicologică, conform prevederilor art. 21 alin. (1) din Regulament. c) Odată cu deschiderea fișei beneficiarului se deschide și dosarul de monitorizare, care va cuprinde: ... c(1)) dispoziția procurorului privind evaluarea învinuitului/ inculpatului; c(2)) raportul de evaluare, cu anexele acestuia, potrivit legii
DECIZIE nr. 16 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Standardelor minime obligatorii privind managementul de caz în domeniul asistenţei consumatorului de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182174_a_183503]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]