10,202 matches
-
alin. (1) lit. e) și la art. 6 alin. (3), dar există medicament inovativ cu preț aprobat în România, prețul propus trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este. Dacă nu există nici medicament inovativ cu preț aprobat în România, corespunzător medicamentului generic, se aprobă prețul propus de către deținătorul APP. ... (8) În cazul medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană și al medicamentelor imunologice a căror denumire
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
și formă farmaceutică. Solicitarea aprobării prețului pentru primul medicament generic se poate realiza doar după expirarea termenului de valabilitate al brevetului medicamentului inovativ aferent. ... (3) Prețul de referință generic reprezintă 65% din prețul de producător al medicamentului inovativ al cărui generic este, oricare ar fi prețul solicitat spre aprobare de deținătorul APP pentru primul medicament generic. Prețul de referință generic nu se va modifica ca urmare a modificării prețului medicamentului inovativ. ... (4) Prețul medicamentului inovativ avut în vedere la alin. (3
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
nu va putea depăși prețul din țara respectivă. ... (3) În cazul medicamentelor generice prevăzute la art. 6 alin. (5), prețul calculat conform alin. (2) nu va putea depăși, în nicio situație, prețul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este. ... (4) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul respectiv nu are preț înregistrat în niciuna din țările de comparație conform alin. (2) și, în plus, în cazul medicamentelor generice prevăzute la art. 6 alin. (5
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
privind modul de calcul și procedura de avizare ��i │ │aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de│ │punere pe piață în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 , │ │copie de pe următoarele documente: (5) din metodologie │ │[] generice din categoria prevăzută la art. 7 alin. Anexa 2 la metodologie DECLARAȚIE Subsemnata/Subsemnatul, ................................., deținătoare/ deținător a/al CI/BI/P, seria ......., nr. ..............., cu domiciliul în ....................., codul numeric personal ......................, în calitate de reprezentant împuternicit al ..........................., cu sediul în .............................................., în calitate de: [] deținător al autorizației
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
în tabel în conformitate cu autorizația de punere │ │pe piață sau cu Decizia Comisiei Europene. Produsul/produsele se regăsește/regăsesc în următoarele țări de comparație│ │sau în țara de origine, cu următoarele niveluri ale prețului de producător │ │înregistrate: Forma (5) din metodologie │ │[] generice din categoria prevăzută la art. 7 alin. Anexa 4 la metodologie CERERE de diminuare a prețurilor la medicamente ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │I. ....................., deținător/reprezentant al deținătorului autorizației│ │de punere pe piață/Decizia Comisiei Europene nr. ............ solicit │ │solicit diminuarea prețului maximal de producător, după cum
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
art. 7 alin. Anexa 4 la metodologie CERERE de diminuare a prețurilor la medicamente ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │I. ....................., deținător/reprezentant al deținătorului autorizației│ │de punere pe piață/Decizia Comisiei Europene nr. ............ solicit │ │solicit diminuarea prețului maximal de producător, după cum urmează: (5) din metodologie │ │[] generice din categoria prevăzută la art. 7 alin. *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizația de punere │ │pe piață sau cu Decizia Comisiei Europene. Produsul/produsele se regăsește/regăsesc în următoarele țări de comparație│ │sau în țara de origine, cu
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
privind modul de calcul și procedura de avizare și │ │aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de│ │punere pe piață în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 , │ │copie de pe următoarele documente: (5) din metodologie │ │[] generice din categoria prevăzută la art. 7 alin.
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
9). ... (2) Ca excepție de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
realizează numai la recomandarea medicilor specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de transplant și în condițiile monitorizării terapeutice a imunosupresiei, în mod similar cazurilor nou-transplantate. În situația realizării substituției medicamentelor de referin��ă imunosupresoare cu medicamente generice imunosupresoare sau a genericelor între ele, fie din inițiativa medicilor specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de transplant, fie din inițiativa farmaciștilor, se menține tratamentul imunosupresor de substituție pentru a se evita riscurile de rejet al grefelor transplantate. f) Pentru tratamentul bolnavilor cu afecțiuni
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016 din 30.03.2015*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275731_a_277060]
-
de prezentul regulament; ... b) coproducătorii dețin, pe baza de contract de coproducție, dreptul de coproprietate asupra negativului filmului, corespunzător contribuției fiecăruia, și sunt deținători ai dreptului de exploatare a filmului pe teritoriul României; ... c) coproducătorii își asuma obligația ca pe genericul filmului și în toate materialele publicitare să menționeze faptul ca filmul a fost realizat cu sprijinul financiar al Centrului Național al Cinematografiei. ... (3) Coproducțiile care se realizează în baza Convenției europene asupra coproducțiilor cinematografice se produc în baza criteriilor și
REGULAMENT din 14 august 2006 (*actualizat*) privind concursul de selecţie a proiectelor cinematografice în vederea acordării de credite financiare directe pentru dezvoltare de proiecte, producţie şi distribuire de filme*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276139_a_277468]
-
derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
9). ... (2) Ca excepție de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
pentru înregistrări) pentru fonograme; 6. Oficiul Român pentru Drepturile de Autor, prin Registrul Național al Fonogramelor și Registrul Național al Videogramelor. Articolul 2 Căutarea diligentă va presupune de asemenea și verificarea oricăror informații ce se găsesc pe suporturile, ambalajele sau genericele operelor sau fonogramelor și care pot duce la identificarea sau localizarea autorului sau autorilor. Articolul 3 Oficiul Român pentru Drepturile de Autor, în calitate de autoritate competentă, poate să refuze înregistrarea operei considerate orfană în baza de date unică online. Refuzul va
DECIZIE nr. 21 din 11 martie 2016 privind lista surselor corespunzătoare pentru fiecare categorie de opere sau de fonograme în scopul stabilirii statutului de operă sau fonogramă orfană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270321_a_271650]
-
se realizează numai la recomandarea medicilor specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de transplant și în condițiile monitorizării terapeutice a imunosupresiei, în mod similar cazurilor nou-transplantate. În situația realizării substituției medicamentelor de referință imunosupresoare cu medicamente generice imunosupresoare sau a genericelor între ele, fie din inițiativa medicilor specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de transplant, fie din inițiativa farmaciștilor, se menține tratamentul imunosupresor de substituție pentru a se evita riscurile de rejet al grefelor transplantate. f) Pentru tratamentul bolnavilor cu afecțiuni
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268159_a_269488]
-
relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România și a prețurilor de referință generice ale acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 472 și 472 bis din 30 iunie 2015, cu modificările și completările ulterioare, după poziția nr. 5546 se introduc 4 noi poziții, pozițiile 5547-5550, cu următorul cuprins: Font 7
ORDIN nr. 207 din 23 februarie 2016 privind completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 810/2015 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România şi a preţurilor de referinţă generice ale acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269706_a_271035]
-
condițiile răspunderii penale a persoanei juridice, persoana juridică, cu excepția statului și a autorităților publice, răspunde penal pentru infracțiunile săvârșite în realizarea obiectului de activitate sau în interesul ori în numele persoanei juridice. Legea penală nu face nicio distincție, textul referindu-se generic la răspunderea penală a persoanei juridice, fără a exclude persoana juridică fără personalitate juridică. În același sens s-a argumentat că întreprinderea individuală, persoană juridică fără personalitate juridică, poate fi subiect activ al unei infracțiuni săvârșite în realizarea obiectului de
DECIZIE nr. 1 din 13 ianuarie 2016 referitoare la sesizarea prin care se solicită pronunţarea unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea următoarei chestiuni de drept: "dacă întreprinderea individuală, persoană juridică fără personalitate juridică, poate fi subiect activ al unei infracţiuni săvârşite în realizarea obiectului de activitate".. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269423_a_270752]
-
în realizarea obiectului de activitate". Raportându-se la conținutul dispozițiilor art. 135 alin. (1) din Codul penal și, în special, la sintagma "persoană juridică", a constatat, sub un prim aspect, că norma penală nu face nicio distincție, textul referindu-se generic la răspunderea penală a persoanei juridice, fără a exclude "persoana juridică fără personalitate juridică". Or, potrivit art. 188 din Codul civil, sunt persoane juridice entitățile prevăzute de lege, precum și orice alte organizații legal înființate care, deși nu sunt declarate de
DECIZIE nr. 1 din 13 ianuarie 2016 referitoare la sesizarea prin care se solicită pronunţarea unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea următoarei chestiuni de drept: "dacă întreprinderea individuală, persoană juridică fără personalitate juridică, poate fi subiect activ al unei infracţiuni săvârşite în realizarea obiectului de activitate".. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269423_a_270752]
-
condițiile răspunderii penale a persoanei juridice, persoana juridică, cu excepția statului și a autorităților publice, răspunde penal pentru infracțiunile săvârșite în realizarea obiectului de activitate sau în interesul ori în numele persoanei juridice. Legea penală nu face nicio distincție, textul referindu-se generic la răspunderea penală a persoanei juridice, fără a exclude persoana juridică fără personalitate juridică. În același sens s-a argumentat că întreprinderea individuală, persoană juridică fără personalitate juridică, poate fi subiect activ al unei infracțiuni săvârșite în realizarea obiectului de
DECIZIE nr. 1 din 13 ianuarie 2016 referitoare la sesizarea prin care se solicită pronunţarea unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea următoarei chestiuni de drept: "dacă întreprinderea individuală, persoană juridică fără personalitate juridică, poate fi subiect activ al unei infracţiuni săvârşite în realizarea obiectului de activitate".. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269423_a_270752]
-
relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România și a prețurilor de referință generice ale acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 472 și 472 bis din 30 iunie 2015, cu modificările și completările ulterioare, după poziția 5473 se introduce o noua poziție, poziția 5474, cu următorul cuprins: * Font 7* Articolul
ORDIN nr. 919 din 2 august 2016 privind completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 810/2015 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România şi a preţurilor de referinţă generice ale acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273999_a_275328]
-
unei cereri de anulare a unei mențiuni tradiționale se poate face de către o persoană fizică sau juridică care poate justifica un interes legitim și poate comunica o cerere de anulare justificată, în mod corespunzător. ... (2) Mențiunile tradiționale nu pot deveni generice în cadrul Uniunii Europene. ... Articolul 73 Anexele nr. 1-3, 4.IA, 4.IB, 4.IC, 4.II, 4.III, 4.IV și 4.V fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. Anexa 1 la normele metodologice Definiții privind categoriile de material
NORME METODOLOGICE din 20 iulie 2016 de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 164/2015 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273975_a_275304]
-
se realizează numai la recomandarea medicilor specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de transplant și în condițiile monitorizării terapeutice a imunosupresiei, în mod similar cazurilor nou-transplantate. În situația realizării substituției medicamentelor de referință imunosupresoare cu medicamente generice imunosupresoare sau a genericelor între ele, fie din inițiativa medicilor specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de transplant, fie din inițiativa farmaciștilor, se menține tratamentul imunosupresor de substituție pentru a se evita riscurile de rejet al grefelor transplantate. f) Pentru tratamentul bolnavilor cu afecțiuni
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273679_a_275008]
-
derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
9). ... (2) Ca excepție de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
efectuată de către un evaluator desemnat potrivit prevederilor art. 61. ... Articolul 79 Deschiderea procedurii suspendă orice termene de prescripție a acțiunilor prevăzute la art. 75 alin. (1). Articolul 80 (1) Nicio dobândă, majorare sau penalitate de orice fel ori cheltuială, numită generic accesorii, nu va putea fi adăugată creanțelor născute anterior datei deschiderii procedurii, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 103. ... (2) În cazul în care se confirmă un plan de reorganizare, dobânzile, majorările ori penalitățile de orice fel sau cheltuielile accesorii la
LEGE nr. 85 din 25 iunie 2014 (*actualizată*) privind procedurile de prevenire a insolvenţei şi de insolvenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271122_a_272451]