KorAP: Find »[drukola/base=veterinară & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...389 390 391 ...492 >

12,295 matches

Corola-website/Law/245756_a_247085

medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise în baza art. 13 din norma sanitară veterinară conțin datele menționate în părțile I și II ale titlului I împreună cu o evaluare a riscului de mediu și date care să demonstreze că produsul medicinal veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
medicinal de referință, precum și date care să demonstreze bioechivalența cu produsul medicinal de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este un produs medicinal veterinar biologic/imunologic, se îndeplinesc cerințele prevăzute la pct. 2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
demonstreze bioechivalența cu produsul medicinal de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este un produs medicinal veterinar biologic/imunologic, se îndeplinesc cerințele prevăzute la pct. 2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind reducerea reziduurilor; ... b) dovezi prin care să se demonstreze toleranța animalelor țintă la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind toleranța animalelor țintă. ... 2. Produse medicinale veterinare biologice/imunologice similare 2.1. În conformitate cu prevederile art. 13 alin. (7) din norma sanitară veterinară în cazul în care un produs medicinal veterinar biologic/imunologic care este similar unui produs medicinal veterinar biologic/imunologic de referință nu îndeplinește condițiile prevăzute

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
eficacitatea produsului medicinal. 2.2. Tipul și cantitatea datelor suplimentare, respectiv a datelor toxicologice, a altor studii de siguranță și a studiilor clinice corespunzătoare, se stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu ghidurile științifice relevante. 2.3. Datorită diversității produselor medicinale veterinare biologice/imunologice, autoritatea competentă stabilește necesitatea studiilor prevăzute în părțile III și IV, luând în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui produs medicinal veterinar biologic/imunologic, în parte. 2.4. Principiile generale care trebuie să fie aplicate sunt stabilite în cadrul unor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
o singură indicație, eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar biologic/imunologic a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate. 3. Uz veterinar bine stabilit Pentru produsele medicinale veterinare ale căror substanțe active au un uz veterinar bine stabilit, în conformitate cu art. 14 din norma sanitară veterinară cu o eficacitate cunoscută și un grad acceptabil de siguranță, se aplică normele specifice prezentate în continuare. Solicitantul prezintă părțile I și II

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa aviară și boala limbii albastre și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II -a secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple. B.2 . Un dosar pentru tulpini

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
produse medicinale veterinare): 8. Semnătura 9. Data 10. Anexe atașate: - anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2; - anexa nr. 3; - anexa nr. 4; - anexa nr. 5; - anexa nr. 6; - anexa nr. 7; - anexa nr. 8. -------- *1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor este responsabilă de stabilirea concordanței dintre autorizație și solicitarea producătorului (art. 49 alin. (3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
8. -------- *1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor este responsabilă de stabilirea concordanței dintre autorizație și solicitarea producătorului (art. 49 alin. (3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007). Anexa 1 ------- la autorizația de fabricație/import ----------------------------------- DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile sau folosiți da/nu) Numele și adresa unității de fabricație: OPERAȚII AUTORIZATE │ │[ ] Operații de fabricație (conform

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate care includ depozitarea și distribuția, cu excepția │ │ situației în care sunt informații contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
sunt informații contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import .............................................................. Anexa 2 ------- la autorizația de fabricație/import ----------------------------------- DOMENIUL ACOPERIT

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
8 ------- la autorizația de fabricație/import ----------------------------------- Produsele medicinale veterinare/materiile prime autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007). .................................................................................................................... ------------- Anexa 3 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 57 din 3 septembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 611 din 8 septembrie 2009, conform pct. 2

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
Corola-website/Law/245822_a_247151

în MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 19 octombrie 2012. (1^3) Prin excepție de la prevederile alin. (1) și (1^1), plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară se află sub controlul și supravegherea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ------------ Alin. (1^3) al art. 7 a fost introdus de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 179 din 18 octombrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 19 octombrie 2012. (2) Sunt supuse

LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/245822_a_247151]
Corola-website/Law/244182_a_245511

atribuții și responsabilități: ... a) emite acte administrative pentru plasarea pe piață a produselor biocide noi și existente, așa cum sunt definite la art. 2 lit. a) din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, și la art. 10 lit. k) și m) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 , cu

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]
5) Ordinea de zi cuprinde solicitările adresate Comisiei și înregistrate la Secretariatul tehnic, lista produselor supuse avizării în vederea punerii pe piață a produselor biocide în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010, referatele de evaluare a dosarelor produselor în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]
și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010, referatele de evaluare a dosarelor produselor în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, și, după caz, deciziile de

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]
răspund de respectarea termenelor de transmitere a referatelor în timp util Secretariatului tehnic, astfel încât să nu se depășească termenul menționat la art. 5 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010. ... Articolul 8 (1) Solicitările transmise Comisiei și înregistrate la Secretariatul tehnic prezente pe ordinea de zi a ședinței vor fi transmise în format electronic de către Secretariatul tehnic al Comisiei către membrii

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]
ședinței se consemnează în procesul-verbal de către secretarul Comisiei. ... (6) Documentele adresate Comisiei sunt prezentate în timpul ședinței, consemnându-se decizia în procesul-verbal al ședinței luată prin vot cu majoritate simplă. ... (7) Referatele de evaluare ale experților Ministerului Sănătății, Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Ministerului Mediului și Pădurilor sunt prezentate în cadrul ședințelor Comisiei. (8) Comisia decide emiterea avizului pentru plasarea pe piață a produselor biocide ori decide emiterea avizului cu anumite condiții sau respingerea dosarului, prin vot cu majoritate

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]
pe baza criteriilor de acceptare a produsului biocid și de emitere a avizului de plasare pe piață stabilite în vederea aplicării prevederilor art. 5 alin. (5) din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010. ... (9) Comisia decide emiterea autorizației pentru plasare pe piață sau cu anumite condiții sau respingerea dosarului, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]
Alimentelor nr. 10/368/11/2010. ... (9) Comisia decide emiterea autorizației pentru plasare pe piață sau cu anumite condiții sau respingerea dosarului, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, cu modificările și completările ulterioare, prin vot cu majoritate simplă. ... (10) Decizia de emitere a avizului de plasare pe piață a produsului biocid, a emiterii avizului de plasare pe

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]
biocide; ... b) verifică existența documentelor depuse în dosarul tehnic de solicitant conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 , cu modificările și completările ulterioare, precum și conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010; ... c) informează corect și complet solicitanții despre cerințele pentru obținerea actelor administrative de plasare pe piață a produselor biocide; ... d) repartizează dosarele tehnice către experți spre analiză și evaluare; ... e) primește

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]
analiză și evaluare; ... e) primește de la experți propuneri de completare, modificare sau revizuire a datelor din dosare, pe care le înaintează solicitanților conform art. 5 din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010; ... f) transmite în mod unitar experților implicați documentele pentru completarea dosarului primite de la solicitant; ... g) dacă dosarul tehnic nu îndeplinește condițiile necesare pentru procedura de analiză și evaluare, anunță solicitantul despre

REGULAMENT din 19 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide. In: EUR-Lex (2012) [Corola-website/Law/244182_a_245511]