10,629 matches
-
24 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 5 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 4, 5 mg rivastigmină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule cu capac și corp de culoare roșie inscripționate pe corp „ ENA 713 4, 5 mg ” cu cerneală albă , conținând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pe baza criteriilor actuale . Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Capsulele trebuie înghițite întregi . Doza inițială 1, 5 mg de două ori pe zi . Stabilirea dozei Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi . Dacă această doză este bine tolerată după minim două săptămâni de tratament , doza
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului - Blister din suport transparent din PVC cu folie de acoperire albastră a 14 capsule . Fiecare cutie conține 2 , 4 sau 8 blistere . - Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducție . Fiecare flacon conține 250 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Blister din suport transparent din PVC cu folie de acoperire albastră a 14 capsule . Fiecare cutie conține 2 , 4 sau 8 blistere . - Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducție . Fiecare flacon conține 250 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 6, 0 mg rivastigmină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule cu capac roșu și corp de culoare portocalie inscripționate pe
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 6, 0 mg rivastigmină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule cu capac roșu și corp de culoare portocalie inscripționate pe corp „ ENA 713 6 mg ” cu cerneală
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 6, 0 mg rivastigmină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule cu capac roșu și corp de culoare portocalie inscripționate pe corp „ ENA 713 6 mg ” cu cerneală roșie , conținând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 6, 0 mg rivastigmină . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule cu capac roșu și corp de culoare portocalie inscripționate pe corp „ ENA 713 6 mg ” cu cerneală roșie , conținând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pe baza criteriilor actuale . Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoțitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Capsulele trebuie înghițite întregi . Doza inițială 1, 5 mg de două ori pe zi . Stabilirea dozei Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi . Dacă această doză este bine tolerată după minim două săptămâni de tratament , doza
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului - Blister din suport transparent din PVC cu folie de acoperire albastră a 14 capsule . Fiecare cutie conține 2 , 4 sau 8 blistere . - Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducție . Fiecare flacon conține 250 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Blister din suport transparent din PVC cu folie de acoperire albastră a 14 capsule . Fiecare cutie conține 2 , 4 sau 8 blistere . - Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducție . Fiecare flacon conține 250 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Cantitatea de soluție prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală , furnizată . Rivastigmina soluție orală poate fi înghițită direct din seringă . Rivastigmina soluție orală și rivastigmina capsule se pot substitui reciproc , în doze egale . Doza inițială 1, 5 mg de două ori pe zi . Stabilirea dozei Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi . Dacă această doză este bine tolerată după minim două
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
dispariția acestor reacții adverse . Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 58 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro- intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro- intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție substanțial mai scăzută în grupul tratat cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Prometax capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
viața de zi cu zi , incluzând igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum ar fi cumpărăturile , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe ) . Tabelul 2 Placebo Prometax capsule transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF ADAS- Cog N = 251 N = 256 N = 282 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 27, 0 ± 10, 3
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo Prometax Prometax capsule plasturi transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF N = 256 Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 19, 0 = 282
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
formulării orale ( IF = 3, 96 ( 6 mg/ zi ) și 4, 15 ( 12 mg/ zi )) . Cantitatea de rivastigmină eliberată pe parcursul a 24 ore de către plasturele transdermic ( mg/ 24 ore ) nu poate fi direct echivalată cu cantitatea ( mg ) de rivastigmină conținută de capsulă , în ceea ce privește concentrațiile plasmatice produse într- un interval de 24 ore . Variabilitatea inter- individuală la doză unică a parametrilor farmacocinetici ai rivastigminei ( corelați cu doza/ kg ) a fost de 43 % ( Cmax ) și 49 % ( ASC0- 24h ) în urma administrării transdermice comparativ cu 74
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
orale și topice la șoarece și într- un studiu cu doze orale la șobolan la doza maximă tolerată . Expunerea la rivastigmină și metaboliții acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
dispariția acestor reacții adverse . Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 69 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro- intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro- intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție substanțial mai scăzută în grupul tratat cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Prometax capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
viața de zi cu zi , incluzând igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum ar fi cumpărăturile , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe ) . Tabelul 2 Placebo Prometax capsule transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF ADAS- Cog N = 251 N = 256 N = 282 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS 27, 0 ± 10, 3
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]