10,288 matches
-
întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 27 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 27 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto , a fost
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1-
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de novo suplimentar , cu titru scăzut . 28 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la acești pacienți a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 29 Frecvența de apariție per pacient cu ReFacto sau cu ReFacto AF Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) Inhibitori ai factorului Tulburări hematologice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Neuropatie , amețeală , somnolență , disgeuzie Angină pectorală , tahicardie , palpitații Hemoragie/ hematom Hipotensiune arterială , tromboflebită , vasodilatație , hiperemie facială tranzitorie Durere abdominală , diaree Afecțiuni cutanate și ale țesutului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . Pacienții care utilizează terapie de substituție cu factor VIII trebuie monitorizați pentru a detecta eventuala producere de inhibitori ai factorului VIII . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
VIII . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza inhibitorii . La pacienții cu niveluri ale inhibitorului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza inhibitorii . La pacienții cu niveluri ale inhibitorului peste 10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza inhibitorii . La pacienții cu niveluri ale inhibitorului peste 10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]