11,250 matches
-
Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente adverse în comparație cu cei fără anticorpi anti- exenatidă . În cele trei studii clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la 30 săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6 % dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare la 30
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la 30 săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6 % dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni . Aproximativ jumătate din cei 6 % ( 3 % din totalul pacienților cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6 % dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni . Aproximativ jumătate din cei 6 % ( 3 % din totalul pacienților cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA . În cele două studii clinice controlate cu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA . În cele două studii clinice controlate cu comparator insulină ( n=475 ) , la pacienții tratați cu BYETTA s- au observat eficacitate și evenimente adverse comparabile , indiferent de titrul anticorpilor . Rapoarte spontane De la punerea pe piață a BYETTA , au fost raportate suplimentar următoarele reacții adverse : Tulburări ale sistemului imunitar : reacție anafilactică , foarte rar . Tulburări metabolice și de nutriție : deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . De regulă , aceste reacții au fost de ușoare și nu au dus la întreruperea administrării BYETTA . Imunogenitate Concordant cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteinice și peptidice , în urma tratamentului cu BYETTA pacienții pot dezvolta anticorpi . La cei mai mulți pacienți care dezvoltă anticorpi , titrurile anticorpilor diminuă cu timpul și rămân mici până la 82 săptămâni . Global , procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice . Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
De regulă , aceste reacții au fost de ușoare și nu au dus la întreruperea administrării BYETTA . Imunogenitate Concordant cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteinice și peptidice , în urma tratamentului cu BYETTA pacienții pot dezvolta anticorpi . La cei mai mulți pacienți care dezvoltă anticorpi , titrurile anticorpilor diminuă cu timpul și rămân mici până la 82 săptămâni . Global , procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice . Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
aceste reacții au fost de ușoare și nu au dus la întreruperea administrării BYETTA . Imunogenitate Concordant cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteinice și peptidice , în urma tratamentului cu BYETTA pacienții pot dezvolta anticorpi . La cei mai mulți pacienți care dezvoltă anticorpi , titrurile anticorpilor diminuă cu timpul și rămân mici până la 82 săptămâni . Global , procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice . Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente adverse în comparație cu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteinice și peptidice , în urma tratamentului cu BYETTA pacienții pot dezvolta anticorpi . La cei mai mulți pacienți care dezvoltă anticorpi , titrurile anticorpilor diminuă cu timpul și rămân mici până la 82 săptămâni . Global , procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice . Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente adverse în comparație cu cei fără anticorpi anti- exenatidă . În cele trei studii clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
BYETTA pacienții pot dezvolta anticorpi . La cei mai mulți pacienți care dezvoltă anticorpi , titrurile anticorpilor diminuă cu timpul și rămân mici până la 82 săptămâni . Global , procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice . Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente adverse în comparație cu cei fără anticorpi anti- exenatidă . În cele trei studii clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la 30 săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
timpul și rămân mici până la 82 săptămâni . Global , procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice . Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente adverse în comparație cu cei fără anticorpi anti- exenatidă . În cele trei studii clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la 30 săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente adverse în comparație cu cei fără anticorpi anti- exenatidă . În cele trei studii clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la 30 săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6 % dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare la 30
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la 30 săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6 % dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni . Aproximativ jumătate din cei 6 % ( 3 % din totalul pacienților cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6 % dintre pacienți au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni . Aproximativ jumătate din cei 6 % ( 3 % din totalul pacienților cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA . În cele două studii clinice controlate cu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA . În cele două studii clinice controlate cu comparator insulină ( n=475 ) , la pacienții tratați cu BYETTA s- au observat eficacitate și evenimente adverse comparabile , indiferent de titrul anticorpilor . Examinarea probelor anticorp- pozitive dintr- un studiu de lungă durată necontrolat nu a evidențiat reactivitate încrucișată semnificativă cu alte peptide endogene similare ( glucagon sau GLP- 1 ) . Rapoarte spontane De la punerea pe piață a BYETTA , au fost raportate suplimentar următoarele reacții
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 500 UI * este preparat sub formă de liofilizat ; fiecare flacon conține proteină C umană 500 UI . Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană aproximativ 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
hemotorax , hiperhidroză , creșterea temperaturii organismului și necesar crescut de catecolamine pentru a susține tensiunea arterială ( termen textual : nevoie crescută de catecolamine ) din timpul tratamentului . Dacă preparatul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat . Este transformată de complexul
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
repetate , deoarece experiența anterioară cu alți factori implicați în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C umană va determina inevitabil apariția unui răspuns imun cu formare de anticorpi . 6 . 6. 1 Lista excipienților Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . 6. 4
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
hiperhidroză , creșterea temperaturii organismului și necesar crescut de catecolamine sangvine pentru a susține tensiunea arterială ( termen textual : nevoie crescută de catecolamine ) din timpul tratamentului . Dacă preparatul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi , inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antitrombotice ; enzime codul ATC : B01AD12 Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
repetate , deoarece experiența anterioară cu alți factori implicați în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C umană va determina inevitabil apariția unui răspuns imun cu formare de anticorpi . 13 6 . 6. 1 Lista excipienților Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . 6
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
hemotorax ) , transpirație în exces , creșterea temperaturii corpului și nevoie crescută de catecolamine ( medicamente necesare pentru a crește tensiune arterială ) în timpul tratamentului . În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C , care inhibă proteina C și îi diminuează efectul . Totuși , acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
hemotorax ) , transpirație în exces , creșterea temperaturii corpului și nevoie crescută de catecolamine ( medicamente necesare pentru a crește tensiunea arterială ) în timpul tratamentului . În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C , care inhibă proteina C și îi diminuează efectul . Totuși , acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual . 39 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
anomalii ale procesului de cicatrizare prelungirea timpului de protrombină , prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată , valori crescute ale INR ( International Normalised Ratio ) , valori crescute ale fosfatazei alcaline serice , valori crescute ale lactat dehidrogenazei serice , valori crescute ale proteinei C- reactive , anticorpi pozitivi pentru virusul citomegalic Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : Mai puțin frecvente : 13 4. 9 Supradozaj Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu , cu toate că , în studiile clinice efectuate pentru
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
anomalii ale procesului de cicatrizare prelungirea timpului de protrombină , prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată , valori crescute ale INR ( International Normalised Ratio ) , valori crescute ale fosfatazei alcaline serice , valori crescute ale lactat dehidrogenazei serice , valori crescute ale proteinei C- reactive , anticorpi pozitivi pentru virusul citomegalic Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : Mai puțin frecvente : 30 4. 9 Supradozaj Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu , cu toate că , în studiile clinice efectuate pentru
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
anomalii ale procesului de cicatrizare prelungirea timpului de protrombină , prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată , valori crescute ale INR ( International Normalised Ratio ) , valori crescute ale fosfatazei alcaline serice , valori crescute ale lactat dehidrogenazei serice , valori crescute ale proteinei C- reactive , anticorpi pozitivi pentru virusul citomegalic Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : Mai puțin frecvente : 47 4. 9 Supradozaj Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu , cu toate că , în studiile clinice efectuate pentru
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]