10,288 matches
-
mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 38 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 38 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto , a fost
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1-
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE. Într- un studiu de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE. Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF , s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de novo suplimentar , cu titru scăzut . 39 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la acești pacienți a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 40 Frecvența de apariție per pacient cu ReFacto sau cu ReFacto AF Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) Inhibitori ai factorului Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Neuropatie , amețeală , somnolență , disgeuzie Angină pectorală , tahicardie , palpitații Hemoragie/ hematom Hipotensiune arterială , tromboflebită , vasodilatație , hiperemie facială tranzitorie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cantitate adecvată de ReFacto AF pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei . Recomandări pentru personalul medical , cu privire la eventuala necesitate de a ajusta dozele la pacienții cărora li se administrează Xyntha în mod uzual , în afara Europei . Importanța raportării reacțiilor adverse suspectate ( incluzând apariția inhibitorului ) , cu detalierea numelui și numărului de serie al medicamentului utilizat . Importanța raportării erorilor de tratament , a cauzelor și consecințelor acestora . Instrucțiuni privind păstrarea înregistrărilor , cu recomandarea de a se înregistra numele și numărul de serie al medicamentului primit , utilizând etichetele
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medic sau solicitați asistență medicală de urgență . - dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod adecvat , cu ajutorul dozei obișnuite . Pacienții cărora li se administrează medicamente care conțin factor VIII pot prezenta uneori anticorpi împotriva factorului VIII ( cunoscuți de asemenea ca inhibitori ai factorului VIII ) , care pot bloca activitatea adecvată a medicamentelor care conțin factor VIII . În timpul tratamentului cu ReFacto AF trebuie să fiți monitorizat în vederea detectării apariției inhibitorilor factorului VIII . - dacă sunteți vârstnic . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factor VIII pot prezenta uneori anticorpi împotriva factorului VIII ( cunoscuți de asemenea ca inhibitori ai factorului VIII ) , care pot bloca activitatea adecvată a medicamentelor care conțin factor VIII . În timpul tratamentului cu ReFacto AF trebuie să fiți monitorizat în vederea detectării apariției inhibitorilor factorului VIII . - dacă sunteți vârstnic . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Sarcina și alăptarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sau farmacistului . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , ReFacto AF poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto AF necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , ReFacto AF poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto AF necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . Este
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze pentru a detecta apariția inhibitorilor . În cadrul unui studiu de cercetare , inhibitorii au apărut la aproximativ 2 % din pacienții tratați cu ReFacto AF . În cazul în care observați că utilizați o cantitate semnificativ crescută de ReFacto AF pentru a controla o sângerare , vă rugăm să contactați
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze pentru a detecta apariția inhibitorilor . În cadrul unui studiu de cercetare , inhibitorii au apărut la aproximativ 2 % din pacienții tratați cu ReFacto AF . În cazul în care observați că utilizați o cantitate semnificativ crescută de ReFacto AF pentru a controla o sângerare , vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră . Reacțiile adverse pot
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
până la 10 utilizatori din 1000 • rare : afectează 1 - până la 10 utilizatori din 10000 • foarte rare : afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 • cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile . Reacții adverse foarte frecvente : • vărsături • apariția inhibitorului la pacienți care nu au fost niciodată tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII Reacții adverse frecvente : • sângerări • apariția inhibitorului la pacienți care au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII • dureri de cap , greață • dureri articulare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
din 10000 • cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile . Reacții adverse foarte frecvente : • vărsături • apariția inhibitorului la pacienți care nu au fost niciodată tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII Reacții adverse frecvente : • sângerări • apariția inhibitorului la pacienți care au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII • dureri de cap , greață • dureri articulare , dureri musculare • oboseală , febră • complicații asociate cateterizării venoase • somnolență • tuse • reacții la locul de injectare ( incluzând senzația de arsură sau înțepătură
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pierderea conștienței Dacă sunteți îngrijorat( ă ) în legătură cu vreuna dintre reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
vreuna dintre reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . 5 . CUM
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]