10,333 matches
-
diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătățire plasmatică diferiți . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienți adulți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore , s- a demonstrat că , KOGENATE Bayer poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervențiile chirurgicale ( preoperator , intraoperator și postoperator ) . În acest studiu s- a utilizat heparina pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Pentru calcularea ritmulu inițial de perfuzare , se poate obține
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
intervenții chirurgicale majore , s- a demonstrat că , KOGENATE Bayer poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervențiile chirurgicale ( preoperator , intraoperator și postoperator ) . În acest studiu s- a utilizat heparina pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Pentru calcularea ritmulu inițial de perfuzare , se poate obține valoarea clearance- ului prin metoda calculării curbei de descreștere înaintea intervenției sau pornind de la valoarea medie pentru populație ( 3, 0- 3, 5 ml/ h si kg ) , ce
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
medie pentru populație ( 3, 0- 3, 5 ml/ h si kg ) , ce va fi ajustată corespunzător . Ritmul de perfuzare ( în UI/ kg si h ) = clearance ( în ml/ h si kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20 până la 60 UI de KOGENATE Bayer per kg la intervale de 2- 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute . Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului ( ritmul maxim de injectare : 2 ml/ min ) . KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă . Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance- ului și a nivelului dorit al FVIII . De exemplu : pentru un pacient având un clearance de 3 ml/ h si kg , ritmul inițial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile , hipotensiunea arterială ușoară și greața în timpul perfuzării pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate și reacții anafilactice . Trebuie instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . În cazul șocului anafilactic , se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul șocului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu la fiecare flacon , ceea ce
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu la fiecare flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
persistență [ TMP ( 0- 48 ) ] de aproximativ 22 de ore și clearance- ul de aproximativ 160 ml/ h . Valoarea medie a clearance- ului inițial la 14 pacienți adulți supuși unor intervenții chirurgicale majore la care s- a administrat KOGENATE Bayer în perfuzie continuă , este de 188 ml/ h , corespunzător cu 3, 0 ml/ h si kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale 60 - 100 Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale 60 - 100 Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24 de ore , până la până la eliminarea pericolului . Minore inclusiv extracția dentară 30 - 60 La fiecare 24 de ore , timp de cel puțin 1 zi , până la vindecare . Majore 80 - 100 a ) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în bolus Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8- 24 de ore , până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii , apoi se continuă terapiatimp de cel puțin încă 7 zile , pentru menținerea activității factorului VIII între 30 % și 60 % . b ) În perfuzie continuă Se crește preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă inițială în bolus , apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă ( în UI/ kg si h ) , ajustată în funcție de clearance- ul zilnic al pacientului și de nivelurile dorite ale factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
se continuă terapiatimp de cel puțin încă 7 zile , pentru menținerea activității factorului VIII între 30 % și 60 % . b ) În perfuzie continuă Se crește preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă inițială în bolus , apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă ( în UI/ kg si h ) , ajustată în funcție de clearance- ul zilnic al pacientului și de nivelurile dorite ale factorului VIII , timp de cel puțin 7 zile . 67 Doza care trebuie administrată și frecvența administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacității
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
individuale . În anumite circumstanțe , pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate , în special în cazul dozei inițiale . Pe parcursul desfășurării tratamentului , se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII , în funcție de care se stabilește doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) este indispensabilă . Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient , atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătățire plasmatică diferiți . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienți adulți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore , s- a demonstrat că , KOGENATE Bayer poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervențiile chirurgicale ( preoperator , intraoperator și postoperator ) . În acest studiu s- a utilizat heparina pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Pentru calcularea ritmulu inițial de perfuzare , se poate obține
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
intervenții chirurgicale majore , s- a demonstrat că , KOGENATE Bayer poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervențiile chirurgicale ( preoperator , intraoperator și postoperator ) . În acest studiu s- a utilizat heparina pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Pentru calcularea ritmulu inițial de perfuzare , se poate obține valoarea clearance- ului prin metoda calculării curbei de descreștere înaintea intervenției sau pornind de la valoarea medie pentru populație ( 3, 0- 3, 5 ml/ h si kg ) , ce
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
medie pentru populație ( 3, 0- 3, 5 ml/ h si kg ) , ce va fi ajustată corespunzător . Ritmul de perfuzare ( în UI/ kg si h ) = clearance ( în ml/ h si kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20 până la 60 UI de KOGENATE Bayer per kg la intervale de 2- 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute . Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului ( ritmul maxim de injectare : 2 ml/ min ) . KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă . Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance- ului și a nivelului dorit al FVIII . De exemplu : pentru un pacient având un clearance de 3 ml/ h si kg , ritmul inițial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile , hipotensiunea arterială ușoară și greața în timpul perfuzării pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate și reacții anafilactice . Trebuie instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . În cazul șocului anafilactic , se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul șocului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu la fiecare flacon , ceea ce
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu la fiecare flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
persistență [ TMP ( 0- 48 ) ] de aproximativ 22 de ore și clearance- ul de aproximativ 160 ml/ h . Valoarea medie a clearance- ului inițial la 14 pacienți adulți supuși unor intervenții chirurgicale majore la care s- a administrat KOGENATE Bayer în perfuzie continuă , este de 188 ml/ h , corespunzător cu 3, 0 ml/ h si kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale 60 - 100 Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale 60 - 100 Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24 de ore , până la până la eliminarea pericolului . Minore inclusiv extracția dentară 30 - 60 La fiecare 24 de ore , timp de cel puțin 1 zi , până la vindecare . Majore 80 - 100 a ) Prin injectare intravenoasă în bolus Se repetă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]