10,213 matches
-
urinar . Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienții al căror calciu seric total s- a situat în limite normale la 6 luni . S- a observat o concentrație crescută a calcului seric în timpul tratamentului cu Preotact . Concentrațiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei și revin de obicei la valorile inițiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului . Prin urmare , dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentrațiilor
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
3 Raport calciu urinar/ creatinină crescut Nivel crescut de calciu în urină 2, 9 2, 2 Eritem la locul de injectare Oboseală Astenie Mai puțin frecvente 2, 6 1, 8 1, 2 0, 9 Preotact mărește concentrațiile de acid uric seric . În cazul subiecților cărora li s- au administrat 100 micrograme de parathormon , creșterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecți ( 0, 6 % ) , iar hiperuricemia la 5 subiecți ( 0, 4 % ) . Deși guta , artralgia și nefrolitiaza au fost raportate
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
femeile cărora li s- a administrat Preotact , în comparație cu 0, 2 % cărora li s- a administrat placebo . La femeile cu titru pozitiv nu s- au înregistrat reacții de hipersensibilitate , reacții alergice , efecte în răspunsul densității minerale osoase sau efecte asupra calciului seric . 4. 9 Supradozaj Semne și simptome În cadrul programului clinic Preotact , a fost raportat supradozajul accidental la 17 subiecți . Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/ kg , în doze repetate de până la 3 micrograme/ kg/ zi timp
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
3 micrograme/ kg/ zi timp de 3 zile și până la 2, 5 micrograme/ kg/ zi timp de 7 zile . Gestionarea supradozajului Nu există antidot specific pentru Preotact . Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact , monitorizarea calciului seric și implementarea unor măsuri corespunzătoare de susținere , de exemplu hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Preotact conține parathormon uman de recombinare , identic cu polipeptida completă , nativă , a aminoacidului 84 . Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
exemplu hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Preotact conține parathormon uman de recombinare , identic cu polipeptida completă , nativă , a aminoacidului 84 . Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice . Efectele asupra concentrațiilor de calciu seric Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric . Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , concentrațiile totale ale calciului seric cresc treptat și ating concentrația maximă ( creștere medie de 0, 15 mmol/ l , la 129 pacienți
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
de acțiune Preotact conține parathormon uman de recombinare , identic cu polipeptida completă , nativă , a aminoacidului 84 . Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice . Efectele asupra concentrațiilor de calciu seric Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric . Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , concentrațiile totale ale calciului seric cresc treptat și ating concentrația maximă ( creștere medie de 0, 15 mmol/ l , la 129 pacienți ) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare . În
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice . Efectele asupra concentrațiilor de calciu seric Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric . Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , concentrațiile totale ale calciului seric cresc treptat și ating concentrația maximă ( creștere medie de 0, 15 mmol/ l , la 129 pacienți ) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare . În general , concentrațiile calciului seric revin la valorile inițiale după 24 de ore de la administrare . Pe baza
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
administrarea dozelor subcutanate de Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , concentrațiile totale ale calciului seric cresc treptat și ating concentrația maximă ( creștere medie de 0, 15 mmol/ l , la 129 pacienți ) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare . În general , concentrațiile calciului seric revin la valorile inițiale după 24 de ore de la administrare . Pe baza a două studii , controlate prin placebo și implicând 2642 femei cu osteoporoză , aflate în postmenopauză , s- a raportat hipercalcemie în cazul a 25, 3 % dintre femeile cărora li
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
4, 1 21 zile după a 2- a doză 94, 3 % 93, 7 % 39, 8 5 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , 96 % dintre subiecți au prezentat o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți . Anticorpii neutralizanți cu titruri de cel puțin 1: 80 în ziua 42 au fost prezenți la 97, 8 % dintre subiecți . Într- un studiu de stabilire a dozei , la un grup de 50 subiecți cu vârsta între 18 și 60
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 Ziua 42 84 % 82 % 27, 9 Ziua 180 54 % 52 % 4, 4 O creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți a fost observată la 85, 7 % dintre subiecți în ziua 42 și la 72 % dintre subiecți în ziua 180 . Răspunsul imun încrucișat împotriva variantelor A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , după 21
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924 Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 50, 2 % 50, 2 % 4, 9 O creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți a fost obținută la 91, 4 % dintre subiecți în ziua 42 . Într- un studiu de stabilire a dozei , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie împotriva variantelor mutante ale H5N1 , după 21 de zile de la administrarea
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
35, 0 % 3, 4 60, 0 % 60, 0 % 4, 7 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , la 77, 1 % , 75 % și 85 % dintre subiecți a fost obținută o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți împotriva tulpinilor A/ Indonesia/ 5/ 2005 , A/ Anhui/ 01/ 2005 și respectiv A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 . Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu : • carcinom paratiroidian . • HPT primar , pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentrațiilor calciului seric ( așa cum este definit în ghidurile de tratament relevante ) , dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul este destinat administrării pe cale orală . Se recomandă administrarea Parareg cu alimente sau imediat
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu cinacalcet , respectiv pentru grupul tratat cu placebo . 66 % dintre pacienți erau tratați cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu , iar > 90 % erau tratați cu chelatori de fosfați . S- au observat reduceri semnificative de PTHn , ale valorii serice a produsului calciu x fosfor ( Ca x P ) , a calciului și fosforului la pacienții tratați cu cinacalcet , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo primind îngrijiri standard , iar rezultatele au fost similare în toate cele 3 studii . În
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Aproximativ 60 % dintre pacienții tratați cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30 % a valorilor PTHn , iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori inițiale ale PTHn . Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P , calciului și fosforului au fost de 14 % , 7 % și respectiv 8 % . Reducerea valorilor PTHn și ale produsului Ca x P s- au menținut până la 12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu : • carcinom paratiroidian . • HPT primar , pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentrațiilor calciului seric ( așa cum este definit în ghidurile de tratament relevante ) , dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul este destinat administrării pe cale orală . Se recomandă administrarea Parareg cu alimente sau imediat
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu cinacalcet , respectiv pentru grupul tratat cu placebo . 66 % dintre pacienți erau tratați cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu , iar > 90 % erau tratați cu chelatori de fosfați . S- au observat reduceri semnificative de PTHn , ale valorii serice a produsului calciu x fosfor ( Ca x P ) , a calciului și fosforului la pacienții tratați cu cinacalcet , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo primind îngrijiri standard , iar rezultatele au fost similare în toate cele 3 studii . În
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Aproximativ 60 % dintre pacienții tratați cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30 % a valorilor PTHn , iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori inițiale ale PTHn . Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P , calciului și fosforului au fost de 14 % , 7 % și respectiv 8 % . Reducerea valorilor PTHn și ale produsului Ca x P s- au menținut până la 12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu : • carcinom paratiroidian . • HPT primar , pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentrațiilor calciului seric ( așa cum este definit în ghidurile de tratament relevante ) , dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul este destinat administrării pe cale orală . Se recomandă administrarea Parareg cu alimente sau imediat
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu cinacalcet , respectiv pentru grupul tratat cu placebo . 66 % dintre pacienți erau tratați cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu , iar > 90 % erau tratați cu chelatori de fosfați . S- au observat reduceri semnificative de PTHn , ale valorii serice a produsului calciu x fosfor ( Ca x P ) , a calciului și fosforului la pacienții tratați cu cinacalcet , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo primind îngrijiri standard , iar rezultatele au fost similare în toate cele 3 studii . În
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Aproximativ 60 % dintre pacienții tratați cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30 % a valorilor PTHn , iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori inițiale ale PTHn . Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P , calciului și fosforului au fost de 14 % , 7 % și respectiv 8 % . Reducerea valorilor PTHn și ale produsului Ca x P s- au menținut până la 12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu un supliment nutritiv ( vezi pct . 4. 2 ) . Distribuția Posaconazol este absorbit lent și eliminat lent , are un volum aparent de distribuție mare ( 1. 774 litri ) și se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98 % ) , predominant de albumina serică . Metabolizare Posaconazol nu are metaboliți circulanți importanți și este puțin probabil ca inhibitori ai enzimelor CYP450 să modifice concentrațiile acestuia . Dintre metaboliții circulanți ai posaconazolului , majoritatea sunt glucuronid conjugați și doar o mică parte metaboliți oxidați ( prin intermediul CYP450 ) . Metaboliții eliminați
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]