11,146 matches
-
respective și dozele administrate. 3.2.2. În cazul substanțelor active din punct de vedere farmacologic sau al produselor medicinale veterinare destinate exclusiv utilizării la animale de la care nu se obțin alimente, în mod normal este suficient un studiu de toxicitate la doze repetate la o singură specie de animale de laborator. Acest studiu poate fi înlocuit cu un studiu realizat pe specia țintă. Frecvența și calea de administrare, precum ��i durata studiului sunt alese luându-se în considerare condițiile propuse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de utilizare clinică. Investigatorul prezintă motivele pentru gradul de extindere și durata studiilor și pentru dozele alese. 3.2.3. În cazul substanțelor sau al produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, un studiu de toxicitate la doze repetate - 90 de zile - este efectuat pe o specie de rozătoare și o specie care nu aparține ordinului rozătoarelor, pentru a identifica organele țintă și limitele toxicologice și pentru a identifica speciile adecvate și dozele care trebuie utilizate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
90 de zile - este efectuat pe o specie de rozătoare și o specie care nu aparține ordinului rozătoarelor, pentru a identifica organele țintă și limitele toxicologice și pentru a identifica speciile adecvate și dozele care trebuie utilizate în testele de toxicitate cronică, dacă este cazul. 3.2.4. Investigatorul prezintă motivele pentru speciile alese, având în vedere cunoștințele disponibile cu privire la metabolismul produsului medicinal la animale și la om. Substanța care face obiectul testului se administrează pe cale orală. Investigatorul prezintă motivele pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
testului se administrează pe cale orală. Investigatorul prezintă motivele pentru metoda și frecvența administrării și pentru durata studiului. 3.2.5. Doza maximă se alege astfel încât să permită evidențierea efectelor nocive. Doza minimă nu ar trebui să producă niciun semn de toxicitate. 3.2.6. Evaluarea efectelor toxice se bazează pe observarea comportamentului și a dezvoltării, pe testele hematologice și fiziologice, în special pe cele referitoare la organele de excreție, și, de asemenea, pe analiza rapoartelor de necropsie și a datelor histologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
grupe de teste depind de speciile utilizate și de nivelul cunoștințelor științifice în momentul respectiv. 3.2.7. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, investigatorul poate modifica, după caz, testele de toxicitate la doze repetate pe termen lung, cu excepția cazului în care testele de toxicitate au demonstrat existența unor efecte toxice amplificate sau noi și prezintă motivele acestei modificări. 3.3. Toleranța la specia țintă Va fi furnizat un rezumat al tuturor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
momentul respectiv. 3.2.7. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, investigatorul poate modifica, după caz, testele de toxicitate la doze repetate pe termen lung, cu excepția cazului în care testele de toxicitate au demonstrat existența unor efecte toxice amplificate sau noi și prezintă motivele acestei modificări. 3.3. Toleranța la specia țintă Va fi furnizat un rezumat al tuturor semnelor de intoleranță care au fost observate în cursul studiilor efectuate, în general
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la care s-a produs intoleranța ��i speciile și rasele în cauză trebuie identificate. De asemenea, vor fi furnizate detalii cu privire la toate modificările fiziologice neașteptate. Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse în partea a IV- a. 3.4. Toxicitatea asupra reproducției, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducției 3.4.1.1. Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele tulburări ale funcției reproductive masculine sau feminine sau eventualele efecte nocive asupra descendenților care ar putea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
înțărcare, maturizării sexuale și funcției reproductive ulterioare a descendenților la vârsta adultă. Se utilizează cel puțin trei niveluri de doze. Doza maximă trebuie selectată astfel încât să evidențieze efectele nocive. Doza minimă nu ar trebui să producă niciun semn evident de toxicitate. 3.4.2. Studiu de teratogenicitate 3.4.2.1. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animale de la care se obțin alimente, trebuie efectuate teste de teratogenicitate. Aceste teste sunt efectuate pentru a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sunt efectuate pentru a depista orice efect nociv asupra femelei gestante și asupra dezvoltării embrionului și a fetusului ca urmare a expunerii femelei, de la implantare până la ziua dinaintea fătării prevăzute, trecând prin perioada de gestație. Astfel de efecte adverse includ toxicitate crescută în raport cu cea observată la femelele negestante, decesul embrionului/fetusului, modificări ale creșterii fetusului și modificări structurale ale fetusului. Trebuie efectuat un test de teratogenicitate pe șobolani. În funcție de rezultat, poate fi necesară efectuarea unui studiu pe o altă specie, în conformitate cu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care apar sub formă de reziduuri în produsele alimentare. 3.6. Carcinogenitatea 3.6.1. Decizia privind necesitatea testelor de carcinogenitate trebuie să țină cont de rezultatele testelor de genotoxicitate, raportul dintre structură și activități și concluziile testelor sistemice de toxicitate care pot fi relevante pentru leziunile neoplazice în studii pe termen mai lung. 3.6.2. Trebuie luată în considerare orice specificitate de specie care este cunoscută a mecanismului de toxicitate, precum și orice diferență de metabolism între speciile utilizate pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
dintre structură și activități și concluziile testelor sistemice de toxicitate care pot fi relevante pentru leziunile neoplazice în studii pe termen mai lung. 3.6.2. Trebuie luată în considerare orice specificitate de specie care este cunoscută a mecanismului de toxicitate, precum și orice diferență de metabolism între speciile utilizate pentru studii, speciile țintă și om. 3.6.3. În cazul în care sunt necesare studii de carcinogenitate, în general sunt solicitate un studiu de doi ani pe șobolani și un studiu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pe o specie de rozătoare, preferabil pe șobolani. 3.7. Excepții Dacă un produs medicinal veterinar este destinat utilizării topice, trebuie studiată absorbția sistemică la speciile țintă. Dacă se dovedește că absorbția sistemică este nesemnificativă, se pot omite testele de toxicitate la dozele repetate, testele de toxicitate reproductivă și testele de carcinogenitate, exceptând cazurile în care: a) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută administrarea pe cale orală a produsului medicinal veterinar; sau ... b) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută expunerea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pe șobolani. 3.7. Excepții Dacă un produs medicinal veterinar este destinat utilizării topice, trebuie studiată absorbția sistemică la speciile țintă. Dacă se dovedește că absorbția sistemică este nesemnificativă, se pot omite testele de toxicitate la dozele repetate, testele de toxicitate reproductivă și testele de carcinogenitate, exceptând cazurile în care: a) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută administrarea pe cale orală a produsului medicinal veterinar; sau ... b) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută expunerea utilizatorului la produsul medicinal veterinar pe
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului medicinal și/sau ale grupului terapeutic al acestuia ar trebui să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a omiterii datelor privind produsul medicinal veterinar în combinație, pe baza unor motive legate de bunăstarea animalelor și de inutilitatea efectuării de teste pe animale, cu excepția cazului în care se suspectează manifestarea unor interacțiuni care ar putea crește gradul de toxicitate. După caz, se furnizează informații cu privire la locurile de fabricație, precum și evaluarea siguranței agenților adventițiali, apăruți accidental în cursul procesului de fabricație a materiilor prime. 5. Cereri privind consimțământul informat Cererile înaintate în baza art. 16 din norma sanitară veterinară conțin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
rol în refacerea, conservarea și consolidarea biodiversității ecosistemelor viticole și pomicole degradate; - promovarea unor secvențe tehnologice și tehnologi de fitoprotecție în sistem integrat sub control ecologic și evitarea oricăror activități antropice cu efecte poluante; - promovarea pesticidelor cu grad redus de toxicitate în paralel cu noi căi de acțiune; - promovarea unor soiuri noi autohtone cu productivitate și rezistență genetică ridicată, cu pretabilitate pentru cultura ecologică nepoluantă; - refacerea echilibrului ecologic și biologic prădător/dăunător; - prevenirea eroziunii solului, ameliorarea gestionării solului și creșterea fertilității
ANEXE din 23 aprilie 2015 la Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 708/2015 privind aprobarea Planului sectorial pentru cercetare-dezvoltare din domeniul agricol şi de dezvoltare rurală al Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, pe anii 2015-2018, "Agricultură şi Dezvoltare Rurală - ADER 2020" (Anexele nr. 1 şi 2). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272720_a_274049]
-
la temperatura de 37 °C pentru 24 de ore în plăcile de microtitrare, înainte de adăugarea celulelor MDBK. Celulele sunt folosite la o concentrație care formează un monostrat complet după 24 de ore. Controale: (i) controlul infecțiozității virusului; (ii) controale de toxicitate a serului; (iii) controale de culturi celulare neinoculate; (iv) antiseruri de referință. Interpretare: Rezultatele testului de neutralizare și titrul virusului folosit la testare se înregistrează după trei până la șase zile de incubare la temperatura de 37 °C. Titrurile serului se
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
pot fixa și colora în vederea unei citiri macroscopice, utilizând, de exemplu, solutie salină formolată 10 % și albastru de metilen 0,05 %. Controale: Controalele fiecărui test cuprind un antiser omolog de un titru cunoscut, un control al celulelor, un control de toxicitate a serului, un control al mediului și o titrare a virusului pe baza căreia se calculează cantitatea reală a virusului utilizată în test. Interpretare: Godeurile care prezintă CPE sunt considerate infectate și titrurile de neutralizare sunt exprimate ca reprezentând reciproca
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
virus la temperatura de 37 °C pentru 2 ore, în plăcile de microtitrare, înainte de adăugarea celulelor adecvate. Celulele sunt folosite la o concentrație care formează un monostrat complet după 24 de ore. Controale: (i) controlul infecțiozității virusului; (ii) controale de toxicitate a serului; (iii) controale de culturi celulare neinoculate; (iv) antiseruri de referință. Interpretare: Rezultatele testului de neutralizare și titrul virusului folosit la testare se înregistrează după trei până la șase zile de incubare la temperatura de 37 °C. Titrurile serului mai
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
de microtitrare, înainte de adăugarea celulelor adecvate. Celulele sunt folosite la o concentrație care formează un monostrat complet după 24 de ore. Se toarnă în fiecare godeu 0,1 ml de suspensie celulară. Controale: (i) controlul infecțiozității virusului; (ii) controale de toxicitate a serului; (iii) controale de culturi celulare neinoculate; (iv) antiseruri de referință. Interpretare: Rezultatele testului de neutralizare și titrul virusului folosit la testare se înregistrează după trei până la cinci zile de incubare la temperatura de 37 °C. Titrurile serului mai
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea de rosiglitazonă la șobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . 11 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea de rosiglitazonă la șobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . 23 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea de rosiglitazonă la șobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . 35 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
apariției reacțiilor toxice specifice Ceplene ( de exemplu hipotensiune arterială , cefalee ) , durata timpului de injectare poate fi crescută de la 5 minute la maxim 15 minute . În cazul pacienților care prezintă evenimente toxice de grad 1 , nu se recomandă modificarea dozajului , cu excepția toxicității neurologice de grad 1 și a dermatitei toxice generalizate de grad 1 . Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1 , a se vedea paragrafele aplicabile de mai jos : În cazul pacienților care prezintă manifestări de toxicitate neurologica
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
cu excepția toxicității neurologice de grad 1 și a dermatitei toxice generalizate de grad 1 . Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1 , a se vedea paragrafele aplicabile de mai jos : În cazul pacienților care prezintă manifestări de toxicitate neurologica de grad 1- 4 - pentru manifestări de toxicitate neurologica de grad 1 până la 3 , tratamentul se întrerupe până la atingerea gradului 0 de neurotoxicitate . Ulterior , tratamentul trebuie reinstituit cu reducerea de 20 % a dozelor , atât pentru Ceplene , cât și pentru
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]