10,649 matches
-
și 12 din anexa III A); - sensibilitatea modificată a agenților patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând surse sau vectori noi; - compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitofarmaceutice, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. (e) și II.C.2 pct. (i), (iv) din anexa III A); - efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra reciclării carbonului și azotului prin schimburi
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
și capacitatea de a forma structuri care supraviețuiesc; (d) patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulența, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor-gazdă inclusiv organisme non-țintă. Activarea posibilă a virușilor latenți (proviruși). Capacitatea de a coloniza alte organisme; (e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane și ale animalelor domestice pentru profilaxie și terapie; (f) implicări în procesele din mediu: producție primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respirație etc. 12. Natura vectorilor indigeni: (a) secvența
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
care supraviețuiesc; (d) patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulența, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor-gazdă inclusiv organisme non-țintă. Activarea posibilă a virușilor latenți (proviruși). Capacitatea de a coloniza alte organisme; (e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane și ale animalelor domestice pentru profilaxie și terapie; (f) implicări în procesele din mediu: producție primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respirație etc. 12. Natura vectorilor indigeni: (a) secvența; (b) frecvența mobilizării; (c) specificitatea; (d
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
sunt imunocompetenți: - bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența; - transmisibilitatea; - doza contagioasă; - domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare; - posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă; - prezența vectorilor sau a căilor de răspândire; - stabilitatea biologică; - modele de rezistență la antibiotice; - caracterul alergen; - disponibilitatea unor terapii adecvate. (v) alte riscuri prezentate de produs. III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE DISEMINARE ȘI MEDIUL GAZDĂ A. Informații cu privire la diseminare 1. descrierea diseminării intenționate preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor anticipate; 2. datele
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i) Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ochilor și pielii. Trebuie să se prezinte informațiile obținute din experiența practică, dacă există și sunt accesibile, în alte cazuri, cele teoretice, cu privire la eficiența regimurilor alternative de tratament, dacă acestea sunt relevante. Trebuie să se prezinte informații cu privire la rezistența la antibiotice. (SFÂRȘITUL NIVELULUI I) NIVELUL II 5. 3. Studii specifice privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea În anumite cazuri, ar putea fi necesară realizarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele negative asupra omului. În special, dacă rezultatele studiilor anterioare indică
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în nutriția animalelor 3, modificată ultima dată de Directiva 95/11/CE4, ar trebui modificată în lumina progresului în domeniile științei și tehnologiei. (2) Este evident faptul că extinderea sporită a bacteriilor rezistente la antibiotice este de interes major pentru sănătatea publică. Rezistența cauzată de folosirea antibioticelor ca aditivi furajeri contribuie la nivelul general de rezistență. De aceea, liniile directoare pentru alți aditivi decât microorganismele și enzimele trebuie suplimentate prin stabilirea cerinței ca dosarul să
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
dată de Directiva 95/11/CE4, ar trebui modificată în lumina progresului în domeniile științei și tehnologiei. (2) Este evident faptul că extinderea sporită a bacteriilor rezistente la antibiotice este de interes major pentru sănătatea publică. Rezistența cauzată de folosirea antibioticelor ca aditivi furajeri contribuie la nivelul general de rezistență. De aceea, liniile directoare pentru alți aditivi decât microorganismele și enzimele trebuie suplimentate prin stabilirea cerinței ca dosarul să includă o evaluare a riscului selecției și/sau a transferului rezistenței la
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Directiva Comisiei 2000/33/CE8, sau cu metodele actuale recunoscute de organizații științifice internaționale. Folosirea altor metode decât acestea trebuie justificată. Fiecare dosar trebuie să conțină un rezumat adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
negative, atât tehnologice cât și biologice, pentru fiecare experiment. 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor Studiile privind aditivii zootehnici trebuie efectuate pe speciile sau categoriile de animale vizate cărora le este destinat aditivul în comparație cu grupele de control negative (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicale) și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați în UE, cu eficiența cunoscută, folosiți în dozele recomandate (control pozitiv). Animalele folosite trebuie să fie sănătoase și, preferabil, dintr-un grup
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
3.2.3.7. Studii de determinare a dozei: scopul acestor studii este să explice motivul pentru care o doză sau o gamă de doze selectată este prezentată ca având eficiență optimă. Determinarea dozei se bazează pe un control (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicamentoase) și cel puțin trei niveluri non-zero la animalele vizate. 3.2.3.8. Momentul și prevalența oricăror consecințe nedorite ale tratamentului la indivizi sau la grupe trebuie raportate (dați detalii despre programul de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
studii care să demonstreze aceste proprietăți. 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului Studiile prezentate în această secțiune sunt destinate evaluării următoarelor aspecte: - siguranța folosirii aditivului la speciile țintă, - orice risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antibiotice și persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor, - orice risc pentru consumator care ar putea rezulta din consumul de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în mod normal, ar fi acceptabilă o perioadă de testare de o lună. Aceasta cere cel puțin evaluarea semnelor clinice și a altor parametri pentru a stabili efectele asupra sănătății animalelor vizate. Trebuie inclus un grup negativ de control (fără antibiotice, activatori de creștere și alte substanțe medicamentoase).Pot fi ceruți și parametri adiționali, funcție de profilul toxicologic. De asemenea, trebuie raportat în această secțiune orice efect negativ detectat în timpul testelor de eficiență. Ori de câte ori produsul este destinat animalelor care pot fi folosite
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
activitate antimicrobiană la nivelul de concentrație al alimentului, concentrația inhibitivă minimă (CIM) trebuie determinată la bacterii patogene și nepatogene, endogene și exogene, în conformitate cu procedurile standard. 4.1.2.3. Teste pentru determinarea capacității aditivului: - de a induce rezistență incrucișată la antibiotice specifice, - de a selecta sușe de bacterii rezistente în condiții de teren la speciile țintă și, în acest caz, analizarea mecanismului genetic pentru transfer al genelor rezistente. 4.1.2.4. Teste pentru determinarea efectului aditivului asupra: - unui număr de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
o selecție de bacterii intestinale obișnuite ca organisme testate, și selecția trebuie să includă organisme endogene și exogene gram-pozitive și gram-negative. Dacă testele arată o schimbare în modelul rezistenței în comparație cu cifrele originale, bacteriile rezistente trebuie examinate pentru rezistență încrucișată la antibioticele relevante folosite pentru tratamentul bolilor infecțioase la om și la animale. Cele mai importante sunt antibioticele aparținând de același grup ca și aditivul, dar de asemenea, alte grupe de antibiotice trebuie incluse în testare. Rezultatele programelor de monitorizare corespunzătoare trebuie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și exogene gram-pozitive și gram-negative. Dacă testele arată o schimbare în modelul rezistenței în comparație cu cifrele originale, bacteriile rezistente trebuie examinate pentru rezistență încrucișată la antibioticele relevante folosite pentru tratamentul bolilor infecțioase la om și la animale. Cele mai importante sunt antibioticele aparținând de același grup ca și aditivul, dar de asemenea, alte grupe de antibiotice trebuie incluse în testare. Rezultatele programelor de monitorizare corespunzătoare trebuie prezentate sub formă de raport. 5. Siguranța Trebuie prezentate dovezi asupra faptului că, în lumina cunoștințelor
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cifrele originale, bacteriile rezistente trebuie examinate pentru rezistență încrucișată la antibioticele relevante folosite pentru tratamentul bolilor infecțioase la om și la animale. Cele mai importante sunt antibioticele aparținând de același grup ca și aditivul, dar de asemenea, alte grupe de antibiotice trebuie incluse în testare. Rezultatele programelor de monitorizare corespunzătoare trebuie prezentate sub formă de raport. 5. Siguranța Trebuie prezentate dovezi asupra faptului că, în lumina cunoștințelor actuale, aditivul este sigur în raport cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
selecție de bacterii intestinale ca organisme testate și selecția trebuie să includă organisme endogene și exogene gram-pozitiv și gramnegativ. - Dacă testele arată o schimbare în modelul de rezistență comparativ cu cifrele inițiale, bacteriile rezistente trebuie examinate pentru rezistență încrucișată la antibiotice relevante folosite pentru tratamentul bolilor infecțioase la om și la animale. Cele mai importante sunt antibioticele care aparțin de aceeași grupă ca și aditivul, dar și alte grupe de antibiotice trebuie incluse în probă. - Ar trebui prezentate probe în sensul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
gram-pozitiv și gramnegativ. - Dacă testele arată o schimbare în modelul de rezistență comparativ cu cifrele inițiale, bacteriile rezistente trebuie examinate pentru rezistență încrucișată la antibiotice relevante folosite pentru tratamentul bolilor infecțioase la om și la animale. Cele mai importante sunt antibioticele care aparțin de aceeași grupă ca și aditivul, dar și alte grupe de antibiotice trebuie incluse în probă. - Ar trebui prezentate probe în sensul că, în lumina cunoștințelor științifice curente din literatura disponibilă, aditivul este sigur conform cu condițiile aprobate pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cifrele inițiale, bacteriile rezistente trebuie examinate pentru rezistență încrucișată la antibiotice relevante folosite pentru tratamentul bolilor infecțioase la om și la animale. Cele mai importante sunt antibioticele care aparțin de aceeași grupă ca și aditivul, dar și alte grupe de antibiotice trebuie incluse în probă. - Ar trebui prezentate probe în sensul că, în lumina cunoștințelor științifice curente din literatura disponibilă, aditivul este sigur conform cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu. - Trebuie stabilită conformitatea cu perioada de eliminare necesară
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 9 septembrie 1998. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei ANEXĂ A. Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Medicamente antiinfecțioase 1.2. Antibiotice 1.2.4. Macrolide Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "Tilmicozina Tilmicozina Pui de găină 75 μg/kg Mușchi A nu se administra animalelor de la care se obțin ouă
jrc3848as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89010_a_89797]
-
50 µg/kg Mușchi, piele+grăsime, ficat, rinichi Nu se administrează animalelor de la care se obțin ouă pentru consumul uman Ecvidee 100 µg/kg Mușchi, grăsime, ficat, rinichi Pești 50 µg/kg Mușchi și piele în proporție naturală 1.2. Antibiotice 1.2.2. Cefalosporine Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții Cefazolină Cefazolină Ovine, caprine 50 µg/kg Lapte 1.2.3. Chinolone Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de
jrc3721as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88882_a_89669]