99,055 matches
-
temeiul prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , și în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acțiuni urgente de protecție a sănătății publice, ANMDM pune în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și interzicerea utilizării medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de către Comisia Europeană. Articolul 747 ANMDM, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puțin 5 ani. ... Articolul 770 (1) ANMDM asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 766 a obligațiilor ce le revin. ... (2) ANMDM dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. ... Articolul 771 (1) Importatorii, fabricanții și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în România trebuie să își înregistreze activitatea la ANMDM
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziției convenite. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDM
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui său, Grupul de coordonare poate conveni un termen
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDM i
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare, ANMDM și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
unitatea funcționează; se sancționează cu aceeași amendă lipsa din unitățile de distribuție angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează; ... g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei ��i suspendarea autorizației fabricantului/importatorului/unității de distribuție angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) și m); ... h) cu amendă de la 5
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) și m); ... h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă și cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situației medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislației în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; n) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare, în cazul nerespectării de către distribuitorii angro a obligațiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, a obligațiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6) și art. 804 alin. (2); ... o) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/ importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România; ... r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenției constatate, prevăzute la lit. p); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenției constatate, prevăzute la lit. p); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin o instruire relevantă; s) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenției constatate, prevăzute la lit. p); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin o instruire relevantă; s) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către ANMDM sau pentru care Comisia
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
lit. p); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin o instruire relevantă; s) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către ANMDM sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; ș) cu amendă de la 10.000
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
teritoriul României care nu sunt autorizate de către ANMDM sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; ș) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... t) cu amendă de la 10.000 lei la 20
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
aduse imediat la cunoștință Agenției Europene a Medicamentelor. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață este obligat să notifice imediat ANMDM, precum și autoritățile competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acțiune pe care a inițiat-o pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizații de punere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să declare, în special, dacă o astfel
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de punere pe piață sunt făcute publice. ... Articolul 882 (1) O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente din țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piață decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 865 și 867. ... Articolul 883 (1) În absența unei autorizații de punere pe piață sau a unei cereri
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
judiciare și/sau a falimentului; ... c) periclitează, prin modul de executare a operațiunilor petroliere, posibilitatea exploatării viitoare a zăcământului, încalcă normele privind protecția și exploatarea în siguranță a zăcămintelor; ... d) aduce grave încălcări privind sănătatea, siguranța și securitatea muncii. ... (2) Suspendarea acordului/permisului pentru oricare dintre motivele prevăzute la alin. (1) produce efect asupra titularului de la data comunicării făcute de către autoritatea competentă, până la dispariția cauzei care a determinat suspendarea, dar nu mai mult de un an. ... Articolul 42 (1) Autoritatea competentă
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
zăcămintelor; ... d) aduce grave încălcări privind sănătatea, siguranța și securitatea muncii. ... (2) Suspendarea acordului/permisului pentru oricare dintre motivele prevăzute la alin. (1) produce efect asupra titularului de la data comunicării făcute de către autoritatea competentă, până la dispariția cauzei care a determinat suspendarea, dar nu mai mult de un an. ... Articolul 42 (1) Autoritatea competentă reziliază concesiunea când constată că titularul acordului petrolier: ... a) nu își îndeplinește, din vină proprie, obligațiile asumate cu privire la termenul de începere a operațiunilor petroliere; ... b) continuă sistarea operațiunilor
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
prevăzute la alin. (2) lit. a) și b) se sancționează cu amendă de la 400 lei la 1.000 lei, iar cele prevăzute la alin. (2) lit. c)-n) cu amendă de la 2.000 lei la 4.000 lei și/sau suspendarea ori retragerea autorizației de a desfășura lucrări de specialitate. ... (4) Amenzile se aplică persoanelor fizice și juridice, după caz, și limitele acestora se vor actualiza, pe baza indicilor de inflație stabiliți de Institutul Național de Statistică, prin ordin al directorului
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
privind Consiliul Superior al Magistraturii, excepție ridicată de Uniunea Națională a Judecătorilor din România în Dosarul nr. 2.668/2/2016 al Curții de Apel București - Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, într-o cauză având ca obiect suspendarea executării unui act administrativ. 2. La apelul nominal răspunde, pentru Consiliul Superior al Magistraturii, consilier juridic Ana-Maria Coculeanu, lipsind autorul excepției de neconstituționalitate, față de care procedura de citare a fost legal îndeplinită. Magistratul-asistent-șef referă asupra faptului că la dosarul cauzei
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
norme legale care nu au legătură cu soluționarea cauzei, invocându-se în acest sens Decizia Curții Constituționale nr. 756 din 16 decembrie 2015 , iar nu Hotărârea Senatului nr. 28/2016 , pe care se întemeiază de fapt actul administrativ a cărei suspendare se solicită, și, pe de altă parte, competența Curții Constituționale, care poate controla doar conformitatea cu Constituția a dispozițiilor legale, iar nu interpretarea și aplicarea acestora, care, în temeiul art. 126 din Constituție, cade în atribuția exclusivă a instanțelor judecătorești
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
neconstituționalitate a dispozițiilor art. 54 alin. (1) teza întâi și art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. Excepția a fost ridicată de Uniunea Națională a Judecătorilor din România, reclamantă într-o cauză având ca obiect suspendarea executării unui act administrativ. 6. În motivarea excepției de neconstituționalitate autorul arată că dispozițiile art. 54 alin. (1) teza întâi și art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii nu sunt enunțate cu suficientă precizie pentru
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]