10,629 matches
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 101 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0 mg capsule Rivastigmină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 capsulă conține rivastigmină 6, 0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 250 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0 mg capsule Rivastigmină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 capsulă conține rivastigmină 6, 0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 250 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ore plasture transdermic rivastigmină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Transdermică A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 1 plasture transdermic per plic 6 . ALTE INFORMAȚII 119 B . Prometax 1, 5 mg capsule Prometax 3, 0 mg capsule Prometax 4, 5 mg capsule Prometax 6, 0 mg capsule Rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
MODUL DE ADMINISTRARE Transdermică A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 1 plasture transdermic per plic 6 . ALTE INFORMAȚII 119 B . Prometax 1, 5 mg capsule Prometax 3, 0 mg capsule Prometax 4, 5 mg capsule Prometax 6, 0 mg capsule Rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 1 plasture transdermic per plic 6 . ALTE INFORMAȚII 119 B . Prometax 1, 5 mg capsule Prometax 3, 0 mg capsule Prometax 4, 5 mg capsule Prometax 6, 0 mg capsule Rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 1 plasture transdermic per plic 6 . ALTE INFORMAȚII 119 B . Prometax 1, 5 mg capsule Prometax 3, 0 mg capsule Prometax 4, 5 mg capsule Prometax 6, 0 mg capsule Rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
3, 0 mg conține 3, 0 mg rivastigmină . Fiecare capsulă Prometax 4, 5 mg conține 4, 5 mg rivastigmină . Fiecare capsulă Prometax 6, 0 mg conține 6, 0 mg rivastigmină . Cum arată Prometax și conținutul ambalajului Prometax 1, 5 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie până la galben pal , prezintă un capac și un corp de culoare galbenă , inscripționate pe corp „ ENA 713 1, 5 mg ” cu cerneală roșie . Prometax 3, 0 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
conținutul ambalajului Prometax 1, 5 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie până la galben pal , prezintă un capac și un corp de culoare galbenă , inscripționate pe corp „ ENA 713 1, 5 mg ” cu cerneală roșie . Prometax 3, 0 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie până la galben pal , prezintă un capac și un corp de culoare portocalie , inscripționate pe corp „ ENA 713 3 mg ” cu cerneală roșie . Prometax 4, 5 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie până la
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu cerneală roșie . Prometax 3, 0 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie până la galben pal , prezintă un capac și un corp de culoare portocalie , inscripționate pe corp „ ENA 713 3 mg ” cu cerneală roșie . Prometax 4, 5 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie până la galben pal , prezintă un capac și un corp de culoare roșie , inscripționate pe corp „ ENA 713 4, 5 mg ” cu cerneală albă . Prometax 6, 0 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cerneală roșie . Prometax 4, 5 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie până la galben pal , prezintă un capac și un corp de culoare roșie , inscripționate pe corp „ ENA 713 4, 5 mg ” cu cerneală albă . Prometax 6, 0 mg capsule , care conțin o pulbere alb- gălbuie până la galben pal , prezintă un capac roșu și un corp de culoare portocalie , inscripționate pe corp „ ENA 713 6 mg ” cu cerneală roșie . Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
până la galben pal , prezintă un capac roșu și un corp de culoare portocalie , inscripționate pe corp „ ENA 713 6 mg ” cu cerneală roșie . Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje ( a 28 , 56 sau 112 capsule ) și flacoane din plastic a 250 capsule , dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în țara dumneavoastră . Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie Producătorul Novartis Farmacéutica
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
și un corp de culoare portocalie , inscripționate pe corp „ ENA 713 6 mg ” cu cerneală roșie . Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje ( a 28 , 56 sau 112 capsule ) și flacoane din plastic a 250 capsule , dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în țara dumneavoastră . Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie Producătorul Novartis Farmacéutica , S. A . Planta de Producción Ronda de Santa
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
gastric ; foarte rare ( la mai puțin de 1 din 10000 pacienți ) : membre rigide și tremor al mâinilor . Dacă apar oricare din aceste reacții , îndepărtați plasturele și informați- vă imediat medicul dumneavoastră . Reacțiile adverse suplimentare , care au fost raportate pentru Prometax capsule și soluție orală sunt : Foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 pacienți ) : amețeli . Frecvente ( mai puțin de 1 din 10 pacienți dar mai mult de 1 din 100 pacienți ) : agitație , somnolență , o stare generală de rău , tremor , confuzie și
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ANEXA I 1 1 . Targretin 75 mg capsule moi 2 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă de culoare aproape albă , conținând o suspensie lichidă și imprimată cu cuvântul “ Targretin ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Targretin capsule este indicat pentru tratamentul manifestărilor cutanate
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
I 1 1 . Targretin 75 mg capsule moi 2 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă de culoare aproape albă , conținând o suspensie lichidă și imprimată cu cuvântul “ Targretin ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Targretin capsule este indicat pentru tratamentul manifestărilor cutanate ale limfomului cu celule T ( CTCL ) în fază avansată , în cazul pacienților refractari la cel puțin un tratament sistemic . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
la cel puțin un tratament sistemic . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de medici cu experiență în tratamentul bolnavilor cu CTCL . Doza inițială recomandată este de 300 mg/ m și zi . Targretin capsule trebuie administrate în doză zilnică unică , în timpul mesei ( vezi pct . 4. 5 ) . Nivelul dozei inițiale ( 300 mg/ m și zi ) Numărul de capsule totală zilnică ( mg/ zi ) de 75 mg 0, 88 - 1, 12 1, 13 - 1, 37 1, 38
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
experiență în tratamentul bolnavilor cu CTCL . Doza inițială recomandată este de 300 mg/ m și zi . Targretin capsule trebuie administrate în doză zilnică unică , în timpul mesei ( vezi pct . 4. 5 ) . Nivelul dozei inițiale ( 300 mg/ m și zi ) Numărul de capsule totală zilnică ( mg/ zi ) de 75 mg 0, 88 - 1, 12 1, 13 - 1, 37 1, 38 - 1, 62 1, 63 - 1, 87 1, 88 - 2, 12 2, 13 - 2, 37 2, 38 - 2, 62 300 375 450 525 600
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
estimat al bexarotenului a fost mai mic de 1 ml/ minut . Având în vedere datele limitate , pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu bexaroten . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare General : Capsulele Targretin trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la retinoizi . Nu s- au observat cazuri de reacție încrucișată . Pacienții tratați cu bexaroten nu trebuie să doneze sânge pentru transfuzie . Hidroxianizolul butilat - un excipient al medicamentului Targretin - poate determina
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la retinoizi . Nu s- au observat cazuri de reacție încrucișată . Pacienții tratați cu bexaroten nu trebuie să doneze sânge pentru transfuzie . Hidroxianizolul butilat - un excipient al medicamentului Targretin - poate determina iritații ale mucoaselor , deci capsulele trebuie înghițite intacte , fără a le mesteca . Lipidele : în studii clinice hiperlipidemia s- a identificat ca un efect asociat cu utilizarea bexarotenului . Lipidele preprandiale ( trigliceride și colesterol ) trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu bexaroten , iar apoi la intervale săptămânale , până când
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Interacțiuni cu testele de laborator : nivelele valorilor de CA125 la pacientele cu cancer ovarian pot fi accentuate de terapia cu bexaroten . Interacțiuni alimentare : în toate studiile clinice , pacienții au fost instruiți să ia capsulele Targretin în timpul sau imediat după masă . Într- un studiu clinic , s- a stabilit că valorile plasmatice ale ASC și Cmax pentru bexaroten au crescut substanțial după ingerarea unor mese cu conținut de grăsime , comparativ cu cazurile în care s- a
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
substanțial după ingerarea unor mese cu conținut de grăsime , comparativ cu cazurile în care s- a administrat o soluție de glucoză . Deoarece datele de siguranță și eficacitate din studiile clinice s- au obținut după administrarea cu alimente , se recomandă luarea capsulelor Targretin în timpul meselor . Deoarece metabolizarea oxidativă a bexarotenului se realizează la nivelul citocromului P450 3A4 , sucul de grepfrut poate teoretic duce la o creștere a concentrației plasmatice de bexaroten . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat efecte
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
origine hematopoetică și scuamoasă . In vivo , bexarotenul determină regresia tumorii în unele modele animale și previne inducerea tumorii la altele . Cu toate acestea , nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune a bexarotenului în tratamentul limfomului cutanat cu celule T ( CTCL ) . Capsulele de bexaroten s- au evaluat în studii clinice la 193 pacienții cu CTCL , din care la 93 boala era în fază avansată , refractară la terapia sistemică anterioară . Dintre cei 61 de pacienții tratați cu o doză inițială de 300 mg
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din polietilenă de înaltă densitate cu sistem de închidere securizat pentru copii , conținând 100 de capsule . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai Ltd . European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
9SN Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON 1 . Targretin 75 mg capsule moi Bexaroten 2 . O capsulă conține bexaroten 75 mg . 3 . Fiecare capsulă conține macrogol , polisorbat , povidonă și butilhidroxianizol și colorantul dioxid de titan ( E171 ) și alte componente . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule moi 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON 1 . Targretin 75 mg capsule moi Bexaroten 2 . O capsulă conține bexaroten 75 mg . 3 . Fiecare capsulă conține macrogol , polisorbat , povidonă și butilhidroxianizol și colorantul dioxid de titan ( E171 ) și alte componente . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule moi 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]