12,524 matches
-
ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal poate duce la creșterea reacțiilor adverse , deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului . Insuficiența hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul cu Vimpat , se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat ( de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/ săptămână ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( ClCR > 30 ml/ min ) . Se recomandă o doză maximă de 250 mg/ zi la pacienții cu insuficiență renală severă ( ClCR ≤ 30 ml/ min ) și la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal . La pacienții care necesită hemodializă , se recomandă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
metabolit ( fără activitate farmacologică cunoscută ) . În cazul tuturor pacienților cu insuficiență renală , ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauție ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Ajustarea dozelor la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție , luând în considerare insuficiența 11 renală concomitentă preexistentă . Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții vârstnici ( peste 65 ani
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și 35, 2 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse la nivel SNC și gastro - intestinal ( GI ) a scăzut de obicei în timp . În toate studiile clinice controlate , rata de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
pacienți Sexul Studiile clinice arată că sexul nu are o influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale lacosamidului . Insuficiența renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30 % la pacienții cu insuficiență renală ușoară și 16 moderată și cu 60 % în cazul celor cu insuficiență renală severă și al pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesită hemodializă , comparativ cu subiecții sănătoși , la care Cmax nu a fost modificat . Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
4 ore de hemodializă , ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50 % . Prin urmare , se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Expunerea la metabolitul O- desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă . În absența hemodializei , la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , valorile au fost crescute și au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal poate duce la creșterea reacțiilor adverse , deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului . Insuficiența hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul cu Vimpat , se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat ( de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/ săptămână ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( ClCR > 30 ml/ min ) . Se recomandă o doză maximă de 250 mg/ zi la pacienții cu insuficiență renală severă ( ClCR ≤ 30 ml/ min ) și la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal . La pacienții care necesită hemodializă , se recomandă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
metabolit ( fără activitate farmacologică cunoscută ) . În cazul tuturor pacienților cu insuficiență renală , ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauție ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Ajustarea dozelor la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție , luând în considerare insuficiența renală concomitentă preexistentă . Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienții cu 20 insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții vârstnici ( peste 65 ani
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și 35, 2 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse la nivel SNC și gastro - intestinal ( GI ) a scăzut de obicei în timp . În toate studiile clinice controlate , rata de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
de pacienți Sexul Studiile clinice arată că sexul nu are o influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale lacosamidului . Insuficiența renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30 % la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată și cu 60 % în cazul celor cu insuficiență renală severă și al pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesită hemodializă , comparativ cu subiecții sănătoși , la care Cmax nu a fost modificat . 25 Lacosamid este eliminat eficient din plasmă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
4 ore de hemodializă , ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50 % . Prin urmare , se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Expunerea la metabolitul O- desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă . În absența hemodializei , la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , valorile au fost crescute și au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal poate duce la creșterea reacțiilor adverse , deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului . Insuficiența hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul cu Vimpat , se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat ( de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/ săptămână ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( ClCR > 30 ml/ min ) . Se recomandă o doză maximă de 250 mg/ zi la pacienții cu insuficiență renală severă ( ClCR ≤ 30 ml/ min ) și la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal . La pacienții care necesită hemodializă , se recomandă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
metabolit ( fără activitate farmacologică cunoscută ) . În cazul tuturor pacienților cu insuficiență renală , ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauție ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Ajustarea dozelor la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție , luând în considerare insuficiența renală concomitentă preexistentă . Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienții cu 29 insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții vârstnici ( peste 65 ani
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și 35, 2 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse la nivel SNC și gastro - intestinal ( GI ) a scăzut de obicei în timp . În toate studiile clinice controlate , rata de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
de pacienți Sexul Studiile clinice arată că sexul nu are o influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale lacosamidului . Insuficiența renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30 % la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată și cu 60 % în cazul celor cu insuficiență renală severă și al pacienților cu insuficiență renală 34 în stadiu terminal care necesită hemodializă , comparativ cu subiecții sănătoși , la care Cmax nu a fost modificat . Lacosamid este eliminat eficient din plasmă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
4 ore de hemodializă , ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50 % . Prin urmare , se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Expunerea la metabolitul O- desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă . În absența hemodializei , la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , valorile au fost crescute și au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal poate duce la creșterea reacțiilor adverse , deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului . Insuficiența hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
pe parcursul celei de a treia săptămâni și Vimpat 200 mg comprimate de două ori pe zi în cea de- a patra săptămână . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( ClCR > 30 ml/ min ) . Se recomandă o doză maximă de 250 mg/ zi la pacienții cu insuficiență renală severă ( ClCR ≤ 30 ml/ min ) și la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal . La pacienții care necesită hemodializă , se recomandă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
metabolit ( fără activitate farmacologică cunoscută ) . În cazul tuturor pacienților cu insuficiență renală , ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauție ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Ajustarea dozelor la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție , luând în considerare insuficiența renală concomitentă preexistentă . Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții vârstnici ( peste 65 ani ) Nu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și 35, 2 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse la nivel SNC și gastro - intestinal ( GI ) a scăzut de obicei în timp . În toate studiile clinice controlate , rata de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
de pacienți Sexul Studiile clinice arată că sexul nu are o influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale lacosamidului . Insuficiența renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30 % la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată și cu 60 % în cazul celor cu insuficiență renală severă și al pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesită hemodializă , comparativ cu subiecții sănătoși , la care Cmax nu a fost modificat . Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
4 ore de hemodializă , ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50 % . Prin urmare , se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Expunerea la metabolitul O- desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă . În absența hemodializei , la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , valorile au fost crescute și au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal poate duce la creșterea reacțiilor adverse , deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului . Insuficiența hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]