10,001 matches
-
potențiale ce apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului. 23. Identificarea pericolului se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid. 30. Dacă informațiile privind toxicitatea obținute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informațiile obținute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenție specială informațiilor respective la evaluarea riscului. 31. Se face o evaluare a expunerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special: - orice indicații privind potențialul de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate/timp obținute din testul de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
70. Autoritatea competentă examinează relația dintre expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
de utilizare destinat 5.6. Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional) 5.7. Informații despre rezistență sau posibilă rezistență și strategiile de control adecvate 5.8. Cantitatea prevăzută a fi plasată pe piață anual VI. Studii toxicologice și metabolice 6.1. Toxicitate acută: Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1.-6.1.3., substanțele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
prevăzute la pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită. 6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită. 6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită. 6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu in vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu in vitro de citogenitate pe celulele mamifere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale 6.7. Studiu de carcinogenitate*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5 6.8. Toxicitate asupra procesului de reproducere*5): 6.8.1. Test de teratogenitate la iepure și o altă specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate la o specie, mascul și femelă, cel puțin două generații 6.9. Date medicale în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna 7.3. Test de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrarea Evoluția și comportamentul în mediu: 7.6. Degradarea: 7.6.1. Biotică: 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna 7.3. Test de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrarea Evoluția și comportamentul în mediu: 7.6. Degradarea: 7.6.1. Biotică: 7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
menite să susțină aceste afirmații, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele de teren, unde este adecvat 5.11. Orice alte limitări cunoscute ale eficacității, inclusiv ale rezistenței VI. Studii toxicologice 6.1. Toxicitate acută: Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Administrare orală 6.1.2. Administrare cutanată 6.1.3. Administrare prin inhalare 6.1.4. Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în scopul utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritația pielii și a ochilor 6.2. Iritația pielii și a ochilor*1) *1) Testul referitor la iritația ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat că produsul biocid are posibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
combaterii unor plante, se impun teste care să evalueze efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă există, acolo unde acestea diferă de cele identificate în animale. 7. Studiu mecanicist - orice studii necesare pentru clarificarea efectelor raportate în studiile de toxicitate VII. Studii ecotoxicologice 1. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism nonacvatic sau nonțintă 2. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanța activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secțiunile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
să evalueze efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă există, acolo unde acestea diferă de cele identificate în animale. 7. Studiu mecanicist - orice studii necesare pentru clarificarea efectelor raportate în studiile de toxicitate VII. Studii ecotoxicologice 1. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism nonacvatic sau nonțintă 2. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanța activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secțiunile XII și XIII. 3. Dacă rezultatul testului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
de acestea, atunci rata și calea degradării în aer vor fi determinate în măsura în care nu sunt acoperite prin secțiunea VII pct. 5. 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3 XIII. Alte studii ecotoxicologice 1. Efecte asupra păsărilor: 1.1. Toxicitate acută pe cale orală - acest studiu nu trebuie efectuat dacă în secțiunea VII pct. 1 a fost selecționată pentru studiu o specie aviară 1.2. Toxicitate pe termen scurt - studiu de 8 zile asupra hranei pentru cel puțin o specie (alta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
pct. 1, 2 și 3 XIII. Alte studii ecotoxicologice 1. Efecte asupra păsărilor: 1.1. Toxicitate acută pe cale orală - acest studiu nu trebuie efectuat dacă în secțiunea VII pct. 1 a fost selecționată pentru studiu o specie aviară 1.2. Toxicitate pe termen scurt - studiu de 8 zile asupra hranei pentru cel puțin o specie (alta decât puii de găină) 1.3. Efecte asupra procesului de reproducere 2. Efecte asupra organismelor acvatice: 2.1. Toxicitate pe termen lung asupra unei specii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]