11,207 matches
-
după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . 5 Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor T . La om , tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului . Rezultate din studiile clinice la pacienți Eficacitatea și siguranța Protopic au
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari 6 Incidența și natura majorităților evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament . Senzația de arsură cutanată , herpesul simplex , intoleranța la alcool ( înroșirea feței sau sensibilitatea feței după ingestia de alcool ) , furnicăturile pielii , hiperestezia , acneea și dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent . Pe parcursul studiului , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
gt; 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulația sistemică . Metabolizare La om , nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat . Tacrolimus disponibil în circulația sistemica este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . Eliminare Când se administrează intravenos , s- a dovedit că tacrolimus are o rată mică a clearance- ului . Valoarea medie totală a clearance- ului corporal este de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale tractului respirator , dinților ) și se pot rezolva cu antibioterapie adecvată . Pacienții transplantați care primesc un regim imunosupresor ( de exemplu tacrolimus pe cale sistemică ) au un risc crescut de a dezvolta limfom ; de aceea , pacienții care primesc Protopic și care dezvoltă
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a tacrolimus . Siguranța Protopic unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesară prudență în cazul aplicării Protopic la pacienții cu zone cutanate largi afectate , pe o perioadă mare de timp , mai ales la copii ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
și este puțin probabil să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 13 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , aproximativ 50 % dintre pacienți au avut ca reacție adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare . Senzația de arsură și pruritul au fost foarte frecvente , obișnuit de intensitate ușoară până la moderată , și cu tendință de dispariție în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului . O reacție adversă iritativă cutanată frecventă a fost
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
grad de iritare cutanată la locul de aplicare . Senzația de arsură și pruritul au fost foarte frecvente , obișnuit de intensitate ușoară până la moderată , și cu tendință de dispariție în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului . O reacție adversă iritativă cutanată frecventă a fost eritemul . De asemenea , au fost observate frecvent senzație de căldură , durere , parestezie și erupții cutanate tranzitorii la locul de aplicare . Pacienții pot avea un risc crescut de apariție a foliculitei , acneei și infecțiilor virale herpetice . Reacțiile adverse
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de intensitate ușoară până la moderată , și cu tendință de dispariție în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului . O reacție adversă iritativă cutanată frecventă a fost eritemul . De asemenea , au fost observate frecvent senzație de căldură , durere , parestezie și erupții cutanate tranzitorii la locul de aplicare . Pacienții pot avea un risc crescut de apariție a foliculitei , acneei și infecțiilor virale herpetice . Reacțiile adverse care sunt suspectate a fi în relație cu tratamentul sunt enumerate mai jos , fiind clasificate pe aparate , sisteme
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : Frecvente : Senzație de arsură la locul de aplicare , senzație de prurit la locul de aplicare Senzație de căldură la locul de aplicare , eritem la locul de aplicare , durere la locul de aplicare , iritație cutanată la locul de aplicare , parestezie la locul de aplicare , erupție cutanată tranzitorie la locul de aplicare Frecvente : Infecții virale herpetice ( dermatită cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) Afecțiuni cutanate și ale
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la locul de aplicare , senzație de prurit la locul de aplicare Senzație de căldură la locul de aplicare , eritem la locul de aplicare , durere la locul de aplicare , iritație cutanată la locul de aplicare , parestezie la locul de aplicare , erupție cutanată tranzitorie la locul de aplicare Frecvente : Infecții virale herpetice ( dermatită cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
aplicare , iritație cutanată la locul de aplicare , parestezie la locul de aplicare , erupție cutanată tranzitorie la locul de aplicare Frecvente : Infecții virale herpetice ( dermatită cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Parestezie și disestezie ( hiperestezie , senzație de arsură ) Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Parestezie și disestezie ( hiperestezie , senzație de arsură ) Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Frecvente : Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor T . La om , tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului . Rezultate din studiile clinice la pacienți Eficacitatea și siguranța Protopic au
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
gt; 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulația sistemică . Metabolizare La om , nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat . Tacrolimus disponibil în circulația sistemica este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . Eliminare Când se administrează intravenos , s- a dovedit că tacrolimus are o rată mică a clearance- ului . Valoarea medie totală a clearance- ului corporal este de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]