12,524 matches
-
cu Vimpat , se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat ( de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg pe săptămână ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( ClCR > 30 ml/ min ) . Se recomandă o doză maximă de 250 mg/ zi la pacienții cu insuficiență renală severă ( ClCR ≤ 30 ml/ min ) și la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal . La pacienții care necesită hemodializă , se recomandă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
fără activitate farmacologică cunoscută ) . În cazul tuturor pacienților cu insuficiență renală , ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauție ( vezi pct . 5. 2 ) . 47 Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Ajustarea dozelor la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție , luând în considerare insuficiența renală concomitentă preexistentă . Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții vârstnici ( peste 65 ani ) Nu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
64, 3 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse medicamentoase raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse medicamentoase la nivel SNC și gastrointestinal ( GI ) a scăzut de obicei în timp . În toate studiile clinice controlate , rata de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
de pacienți Sexul Studiile clinice arată că sexul nu are o influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale lacosamidului . Insuficiența renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30 % la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată și cu 60 % în cazul celor cu insuficiență renală severă și al pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesită hemodializă , comparativ cu subiecții sănătoși , la care Cmax nu a fost modificat . Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
4 ore de hemodializă , ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50 % . Prin urmare , se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Expunerea la metabolitul O- desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă . În absența hemodializei , la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , valorile au fost crescute și au continuat să crească pe percursul celor 24 ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal poate duce la creșterea reacțiilor adverse , deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului . Insuficiența hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
prize pe zi trebuie menținute . Experiența clinică în ceea ce privește administrarea perfuzabilă de Vimpat de două ori pe zi este de maxim 5 zile . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( ClCR > 30 ml/ min ) . Se recomandă o doză maximă de 250 mg/ zi la pacienții cu insuficiență renală severă ( ClCR ≤ 30 ml/ min ) și la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal . La pacienții care necesită hemodializă , se recomandă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
metabolit ( fără activitate farmacologică cunoscută ) . În cazul tuturor pacienților cu insuficiență renală , ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauție ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Ajustarea dozelor la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție , luând în considerare insuficiența renală concomitentă preexistentă . Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea la pacienții vârstnici ( peste 65 ani ) Nu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
au arătat că lacosamid se excretă în laptele matern . Ca măsură de precauție , alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Vimpat poate avea influență mică până la moderată , asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Tratamentul cu Vimpat a fost asociat cu amețeli sau vedere neclară . Prin urmare , pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje potențial periculoase până când nu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și 35, 2 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse la nivel SNC și gastrointestinal ( GI ) a scăzut de obicei în timp . În toate studiile clinice controlate , rata de întrerupere
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
de pacienți Sexul Studiile clinice arată că sexul nu are o influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale lacosamidului . Insuficiența renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30 % la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată și cu 60 % în cazul celor cu insuficiență renală severă și al pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesită hemodializă , comparativ cu subiecții sănătoși , la care Cmax nu a fost modificat . Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
4 ore de hemodializă , ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50 % . Prin urmare , se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Expunerea la metabolitul O- desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă . În absența hemodializei , la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , valorile au fost crescute și au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ore de prelevare . Nu se cunoaște dacă creșterea expunerii la metabolit a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal poate duce la creșterea reacțiilor adverse , deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului . Insuficiența hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe sisteme și organe și frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe sisteme și organe și frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe aparate , sisteme și organe și frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe aparate , sisteme și organe și frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
tratamentul cu Xolair Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariția simptomelor astmului bronșic . 4 . Ca toate medicamentele , Xolair poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . De obicei , reacțiile adverse determinate de Xolair sunt ușoare până la moderate , dar ocazional pot fi grave . Reacțiile adverse grave includ : • Reacții alergice severe bruște ( rare - cu probabilitatea de a afecta între 1 și 10 pacienți la fiecare 10000 pacienți ) . Anunțați- vă imediat medicul sau asistenta dacă observați apariția bruscă de semne
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
tratamentul cu Xolair Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariția simptomelor astmului bronșic . 4 . Ca toate medicamentele , Xolair poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . De obicei , reacțiile adverse determinate de Xolair sunt ușoare până la moderate , dar ocazional pot fi grave . Reacțiile adverse grave includ : • Reacții alergice severe bruște ( rare - cu probabilitatea de a afecta între 1 și 10 pacienți la fiecare 10000 pacienți ) . Anunțați- vă imediat medicul sau asistenta dacă observați apariția bruscă de semne
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
tratamentul cu Xolair Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariția simptomelor astmului bronșic . 4 . Ca toate medicamentele , Xolair poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . De obicei , reacțiile adverse determinate de Xolair sunt ușoare până la moderate , dar ocazional pot fi grave : Reacții adverse frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 ) Reacții adverse mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 ) Reacții adverse rare ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ) Cu frecvență necunoscută
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Trudexa . Trudexa trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară ( clasa I/ II NYHA ) . Trudexa este contraindicată în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi 6 pct . 4. 3 ) . t Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni . Impactul tratamentului pe iza termen lung cu Trudexa privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut . Nu trebuie continuat tratamentul cu Trudexa dacă la un
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
reumatoidă . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . ul În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată us până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Trudexa . Trudexa trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară t ( clasa I/ II NYHA ) . Trudexa este contraindicată în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi iza pct . 4. 3 ) . Tratamentul cu Trudexa trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente . Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni . Impactul tratamentului pe termen
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg od Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată Pr până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată ie până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]