11,146 matches
-
studiile de scurtă durată la șobolan , memantina , ca orice alt antagonist NMDA , a indus vacuolizare neuronală și necroză ( leziuni Olney ) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentrațiilor plasmatice maxime . În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare și la câine , dar nu și la maimuță . Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidențiat nicio modificare oculară . La rozătoare s- a
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
semne preclinice au precedat vacuolizarea și necroza . Deoarece efectele nu au fost observate nici în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare și nici în cele efectuate la nerozătoare , relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare și la câine , dar nu și la maimuță . Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidențiat nicio modificare oculară . La rozătoare s- a
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
semne preclinice au precedat vacuolizarea și necroza . Deoarece efectele nu au fost observate nici în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare și nici în cele efectuate la nerozătoare , relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare și la câine , dar nu și la maimuță . Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidențiat nicio modificare oculară . 32 La rozătoare s-
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid de
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid de
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , insulina glulizină nu trebuie
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 44 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 57 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
sau 2 pacienți au fost studiați pentru fiecare nivel al dozei și ratei de perfuzie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid citric monohidrat ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 80 . 6 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
sau 2 pacienți au fost studiați pentru fiecare nivel al dozei și ratei de perfuzie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid citric monohidrat ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 80 . 13 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiența renală nu afectează farmacocinetica entacaponei . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei . În ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere , la expuneri sistemice în intervalul terapeutic
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
renală nu afectează farmacocinetica entacaponei . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei . În ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere , la expuneri sistemice în intervalul terapeutic , s- au observat la iepuri reducerea greutății fătului și o
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei . În ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere , la expuneri sistemice în intervalul terapeutic , s- au observat la iepuri reducerea greutății fătului și o ușoară întârziere în dezvoltarea osoasă . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film Hipromeloză Polisorbat 80 Glicerol 85 % Zahăr Oxid galben de
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
crescută a entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film Alcool polivinilic , parțial hidrolizat Talc Macrogol
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film Alcool polivinilic , parțial hidrolizat Talc Macrogol Lecitină din soia Oxid galben de fer ( E 172 ) Oxid
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității după o singură doză a demonstrat că , nicidupă administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp ( de 10 ori ) , nu au apărut efecte toxice la rozătoare . În urma efectuării testului Ames , s- a
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp ( de 10 ori ) , nu au apărut efecte toxice la rozătoare . În urma efectuării testului Ames , s- a demonstrat că CEPROTIN nu are potențial mutagen . Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după administrarea de doze repetate , deoarece experiența anterioară cu alți factori implicați în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C umană va determina inevitabil apariția unui răspuns
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității după o singură doză a demonstrat că , nici după administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp ( de 10 ori ) , nu au apărut efecte toxice la rozătoare . În urma efectuării testului Ames , s-
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp ( de 10 ori ) , nu au apărut efecte toxice la rozătoare . În urma efectuării testului Ames , s- a demonstrat că CEPROTIN nu are potențial mutagenic . Nu au fost efectuate studii repetate privind toxicitatea după administrarea de doze repetate , deoarece experiența anterioară cu alți factori implicați în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C umană va determina inevitabil apariția unui răspuns
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
gt; 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
la citotoxice Pacienții care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim ( 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg ) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeași măsură . Unele citotoxice prezintă toxicitate specială față de efectivul de celule hematopoietice progenitoare și pot afecta mobilizarea acestor celule . Medicamente cum sunt melfalanul , carmustina ( BCNU ) sau carboplatina , pot reduce producția de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora . Totuși
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]