12,524 matches
-
de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit 48 tratament cu Trudexa . Trudexa trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară ( clasa I/ II NYHA ) . Trudexa este contraindicată în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul cu Trudexa trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente . iza Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni . Impactul tratamentului pe termen
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
nu Studii clinice l Poliartrita reumatoidă na Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată me până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . ul În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată us până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit 69 tratament cu Trudexa . Trudexa trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară ( clasa I/ II NYHA ) . Trudexa este contraindicată în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul cu Trudexa trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente . iza Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni . tor tratamentul cu Trudexa
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ul Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată od până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cardiacă t iza Acest card de alertare conține informații importante privind siguranța medicamentului , de care trebuie să luați cunoștiință înainte de a vi se administra Trudexa și pe parcursul tratamentului Înainte de tratamentul cu Trudexa : • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă tor cu Trudexa . Pe parcursul tratamentului cu Trudexa : • Dacă manifestați simptome de insuficiență • Arătați acest card fiecărui medic implicat în cardiacă ( dispnee sau umflarea picioarelor ) adresați- vă imediat unui medic . Prima injecție : Infecții Următoarele injecții : ste Trudexa crește riscul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
o infecție severă , inclusiv tuberculoză activă ( vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Trudexa ” ) . Este important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții , de exemplu febră , plăgi , senzația de oboseală , probleme dentare . ma • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă . Dacă prezentați reacții alergice precum presiune toracică , respirație șuierătoare , amețeli , edeme l sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Trudexa și adresați- vă imediat medicului na • Capacul acului conține cauciuc natural ( latex ) . Acesta poate cauza reacții alergice severe ici
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
o doză . tor Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament , întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul . au 4 . ste Ca toate medicamentele , Trudexa poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate . Totuși , unele pot fi grave și pot necesită tratament . Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 5 luni după ultima administrare . ie Adresați- vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări : • Erupție cutanată gravă , urticarie sau alte semne
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
o infecție severă , inclusiv tuberculoză activă ( vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Trudexa ” ) . Este important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții , de exemplu febră , plăgi , senzația de oboseală , probleme dentare . ma • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă . Dacă prezentați reacții alergice precum presiune toracică , respirație șuierătoare , amețeli , edeme l sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Trudexa și adresați- vă imediat medicului na • Capacul acului conține cauciuc natural ( latex ) . Acesta poate cauza reacții alergice severe ici
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa imediat ce vă d Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament , întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul . ul 4 . Ca toate medicamentele , Trudexa poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate . Totuși , unele pot fi grave și pot od • Erupție gravă , urticarie sau alte semne de reacție alergică . • Umflarea feței , a mâinilor , a picioarelor . • Dificultăți la respirație , la înghițire . • Dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
o infecție severă , inclusiv tuberculoză activă ( vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Trudexa ” ) . Este important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții , de exemplu febră , plăgi , senzația de oboseală , probleme dentare . ma • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă . Aveți grijă deosebită când utilizați Trudexa : sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Trudexa și adresați- vă imediat medicului na • Capacul acului conține cauciuc natural ( latex ) . Acesta poate cauza reacții alergice severe ici pacienților sensibili la latex . Pacienții care
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
o infecție severă , inclusiv tuberculoză activă ( vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Trudexa ” ) . Este important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții , de exemplu febră , plăgi , senzația de oboseală , probleme dentare . ma • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă . Dacă prezentați reacții alergice precum presiune toracică , respirație șuierătoare , amețeli , edeme l sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Trudexa și adresați- vă imediat medicului na • Capacul acului conține cauciuc natural ( latex ) . Acesta poate cauza reacții alergice severe ici
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
să vă administrați o doză . ul Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament , întrebați medicul us 4 . Ca toate medicamentele , Trudexa poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate Pr persoanele . Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate . Totuși , unele pot fi grave și pot necesită tratament . Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 5 luni după ultima administrare . Adresați- vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări : • Erupție gravă , urticarie sau alte semne de reacție
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
toate acestea , mai puțin de 1 % din doza de efavirenz se elimină nemodificată prin urină , ca urmare impactul insuficienței renale asupra eliminării efavirenz ar trebui să fie minim ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate pot fi tratați cu dozele obișnuite de efavirenz . Ei trebuie urmăriți cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele la nivelul sistemului nervos ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
medicamentelor antiretrovirale se reia simultan . Nu se recomandă monoterapia intermitentă și reintroducerea secvențială a agenților antiretrovirali datorită potențialului crescut de selectare de virusuri rezistente . Erupții cutanate : în studii clinice cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate , de intensitate ușoară până la moderată , care de regulă au dispărut fără întreruperea tratamentului . Antihistaminice adecvate și/ sau corticosteroizi pot îmbunătăți tolerabilitatea și grăbi rezoluția erupției cutanate . La mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate în formă gravă însoțite
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
articulară sau dificultate la mișcare . 5 Populații speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
Reacții adverse Efavirenz a fost studiat la peste 9000 pacienți . În studii clinice controlate , cuprinzând 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adverse de intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele nervoase
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
nervoase apar de obicei în cursul primei sau celei de- a doua zile de tratament și se remit în general după primele 2- 4 săptămâni de tratament . Într- un studiu clinic , prevalența lunară a simptomelor nervoase de intensitate cel puțin moderată între săptămânile 4 și 48 , a fost între 5 % - 9 % la pacienți tratați cu scheme terapeutice care conțineau efavirenz și între 3 % - 5 % la martori tratați cu scheme terapeutice alternative . Într- un studiu la voluntari neinfectați , un simptom reprezentativ al
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
lamivudină ) a arătat că , după o perioadă de tratament de 24 săptămâni , incidența de simptome noi apărute din partea sistemului nervos la pacienții tratați cu efavirenz a fost în general similară cu cea din brațul de control . Reacțiile adverse de severitate moderată sau mare , cel puțin probabil în relație cu tratamentul ( în baza clasificării investigatorului ) , raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în tratament combinat ( n= 1008 ) sunt enumerate mai jos . Frecvența lor a fost definită folosind următoarea convenție : foarte
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
este dificilă raportarea simptomelor nervoase la copiii mici , acestea par să fie mai puțin frecvente la copii și au fost în general de intensitate mică . În studiul celor 57 copii 3, 50 % au prezentat simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată , predominând amețeala . Nici un copil nu a prezentat simptome severe și nu a trebuit să întrerupă tratamentul datorită simptomelor sistemului nervos . 4. 9 Supradozaj Unii pacienți care au luat accidental 600 mg de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
renală ; totuși , mai puțin de 1 % din doza de efavirenz se elimină nemodificată prin urină , ca urmare impactul insuficienței renale asupra eliminării efavirenz ar trebui să fie minim ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate pot fi tratați cu dozele obișnuite de efavirenz . Ei trebuie urmăriți cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele la nivelul sistemului nervos ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
medicamentelor antiretrovirale se reia simultan . Nu se recomandă monoterapia intermitentă și reintroducerea secvențială a agenților antiretrovirali datorită potențialului crescut de selectare de virusuri rezistente . Erupții cutanate : în studii clinice cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate , de intensitate ușoară până la moderată , care de regulă au dispărut fără întreruperea tratamentului . Antihistaminice adecvate și/ sau corticosteroizi pot îmbunătăți tolerabilitatea și grăbi rezoluția erupției cutanate . La mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate în formă gravă însoțite
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
articulară sau dificultate la mișcare . 31 Populații speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
Reacții adverse Efavirenz a fost studiat la peste 9000 pacienți . În studii clinice controlate , cuprinzând 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adverse de intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupții cutanate și simptomele nervoase
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
nervoase apar de obicei în cursul primei sau celei de- a doua zile de tratament și se remit în general după primele 2- 4 săptămâni de tratament . Într- un studiu clinic , prevalența lunară a simptomelor nervoase de intensitate cel puțin moderată între săptămânile 4 și 48 , a fost între 5 % - 9 % la pacienți tratați cu scheme terapeutice care conțineau efavirenz și între 3 % - 5 % la martori tratați cu scheme terapeutice alternative . Într- un studiu la voluntari neinfectați , un simptom reprezentativ al
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]