10,333 matches
-
a soluției diluate de Soliris . Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei . În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris , perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă , la decizia medicului . Dacă perfuzia este încetinită , timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore . Nu există experiență privind utilizarea la copii ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici : Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste . Insuficiență renală : Siguranța și eficacitatea medicamentului Soliris nu
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
la intervale de 7 + 2 zile , timp de 4 săptămâni , urmată apoi de 900 mg la 7 + 2 zile , apoi de 900 de mg la intervale de 14 + 2 zile , pe durata studiului . Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 25 - 45 minute . În studiul C04- 001 ( TRIUMPH ) , pacienții HPN cu cel puțin 4 transfuzii în ultimele 12 luni , confirmarea citometrică de flux de minimum 10 % de celule ( clona ) HPN și un număr de trombocite de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
identificării particulelor și modificărilor de culoare . Instrucțiuni : Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică , în special în ceea ce privește asepsia . Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/ flacoane folosind o seringă sterilă . Transferați doza recomandată într- o pungă de perfuzie . 10 Diluați Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ ml prin adăugare în punga de perfuzie , utilizând ca solvent clorură de sodiu 0, 9 % , clorură de sodiu 0, 45 % sau glucoză 5 % în apă pentru preparate injectabile . Volumul final
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
în special în ceea ce privește asepsia . Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/ flacoane folosind o seringă sterilă . Transferați doza recomandată într- o pungă de perfuzie . 10 Diluați Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ ml prin adăugare în punga de perfuzie , utilizând ca solvent clorură de sodiu 0, 9 % , clorură de sodiu 0, 45 % sau glucoză 5 % în apă pentru preparate injectabile . Volumul final al soluției diluate la 5 mg/ ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
preparate injectabile . Volumul final al soluției diluate la 5 mg/ ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900 mg . Soluția trebuie să fie transparentă și fără culoare . Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul . Înainte de administrare , soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei , prin expunerea acesteia la mediul înconjurător . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alexion Europe SAS 54-
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată . Instrucțiuni de folosire corectă Tratamentul vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră . sau de alt personal medical , prin perfuzarea unui flacon diluat de Soliris dintr- o pungă de perfuzie , printr- un tub , direct într- una din vene . Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră , numit perioadă de atac , să se deruleze pe o perioadă de 5 săptămâni , urmată de o perioadă de întreținere . Perioada de atac : • În primele patru săptămâni
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
vene . Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră , numit perioadă de atac , să se deruleze pe o perioadă de 5 săptămâni , urmată de o perioadă de întreținere . Perioada de atac : • În primele patru săptămâni , medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat . Fiecare perfuzie va conține o doză de 600 mg ( 2 flacoane de 30 ml ) și va dura aproximativ 30 de minute . • În cea de- a cincea săptămână , medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
dumneavoastră , numit perioadă de atac , să se deruleze pe o perioadă de 5 săptămâni , urmată de o perioadă de întreținere . Perioada de atac : • În primele patru săptămâni , medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat . Fiecare perfuzie va conține o doză de 600 mg ( 2 flacoane de 30 ml ) și va dura aproximativ 30 de minute . • În cea de- a cincea săptămână , medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat , în doză de 900
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat . Fiecare perfuzie va conține o doză de 600 mg ( 2 flacoane de 30 ml ) și va dura aproximativ 30 de minute . • În cea de- a cincea săptămână , medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat , în doză de 900 mg ( 3 flacoane de 30 ml ) pe o perioadă de 30 de minute . Perioada de întreținere : • După cea de- a cincea săptămână , medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat , la
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
minute . Perioada de întreținere : • După cea de- a cincea săptămână , medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat , la intervale de două săptămâni , ca tratament pe termen lung . Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii . Recomandările medicului trebuie respectate întocmai . Dacă vi s- a administrat mai mult decât trebuie din Soliris Dacă suspectați că accidental vi s- a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă , solicitați sfatul medicului dumneavoastră . 23 Dacă ați
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică . • Inspectați vizual soluția de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare . • Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/ flacoane folosind o seringă sterilă . • Transferați doza recomandată într- o pungă de perfuzie . • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ ml ( jumătate din concentrația inițială ) prin adăugarea unei cantități adecvate de solvent în punga de perfuzie . Pentru dozele de 600 mg , folosiți 60 ml Soliris ( 10 mg/ ml ) și
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
flacon/ flacoane folosind o seringă sterilă . • Transferați doza recomandată într- o pungă de perfuzie . • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ ml ( jumătate din concentrația inițială ) prin adăugarea unei cantități adecvate de solvent în punga de perfuzie . Pentru dozele de 600 mg , folosiți 60 ml Soliris ( 10 mg/ ml ) și adăugați o cantitate identică de solvent . Pentru dozele de 900 mg , folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent . Volumul final de soluție diluată de Soliris
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900 mg . Solvenții utilizați sunt : clorură de sodiu 0, 9 % , clorură de sodiu 0, 45 % sau glucoză 5 % în apă pentru preparate injectabile • Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul . • Înainte de administrare , soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [ 18°C - 25°C ] , prin expunere la atmosfera ambiantă . • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
conservanți . • Soluțiile diluate de Solaris pot fi păstrate la 2°C - 8°C , pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare . 3 - Administrare • Nu administrați Soliris intravenos rapid sau prin injecție în bolus . • Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă și trebuie diluat la o concentrație finală de 5 mg/ ml înainte de administrare . Soluțiile diluate de Soliris sunt stabile pe o perioadă de 24 ore la 2°C - 8°C . Înainte de administrare , soluția diluată trebuie să fie lăsată să
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
temperatura camerei , prin expunere la atmosfera ambiantă . Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire , în afară de temperatura camerei . • Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos , în decurs de 25 - 45 de minute , în perfuzie simplă , pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie . Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia . Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei . În cazul apariției unui
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire , în afară de temperatura camerei . • Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos , în decurs de 25 - 45 de minute , în perfuzie simplă , pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie . Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia . Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei . În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris , perfuzia poate fi încetinită sau
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
45 de minute , în perfuzie simplă , pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie . Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia . Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei . În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris , perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă , la decizia medicului . Dacă perfuzia este încetinită , timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore . 4 - Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare Până la
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
sau pe pompă de perfuzie . Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia . Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei . În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris , perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă , la decizia medicului . Dacă perfuzia este încetinită , timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore . 4 - Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare Până la administrare , flacoanele de Soliris trebuie păstrate în ambalajul original , la
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia . Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei . În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris , perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă , la decizia medicului . Dacă perfuzia este încetinită , timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore . 4 - Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare Până la administrare , flacoanele de Soliris trebuie păstrate în ambalajul original , la frigider ( 2ș- 8șC ) și protejate de lumină . A nu se
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
în timpul administrării acesteia . Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei . În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris , perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă , la decizia medicului . Dacă perfuzia este încetinită , timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore . 4 - Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare Până la administrare , flacoanele de Soliris trebuie păstrate în ambalajul original , la frigider ( 2ș- 8șC ) și protejate de lumină . A nu se folosi după data de expirare înscrisă
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ore . Cel puțin 1 zi , până la oprirea episodului de sângerare , după cum o indică evoluția durerii , sau până la vindecare . Hemartroză mai extinsă , sângerare musculară sau hematom 30- 60 Hemoragii care pun viața în pericol 60- 100 Intervenții chirurgicale A se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la înlăturarea riscului . Minore , 30- 60 inclusiv extracții dentare La intervale de 24 de ore , cel puțin 1 zi , până la vindecare . 80- 100 ( pre - și post- operatorii ) A se repeta perfuzia la intervale
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la înlăturarea riscului . Minore , 30- 60 inclusiv extracții dentare La intervale de 24 de ore , cel puțin 1 zi , până la vindecare . 80- 100 ( pre - și post- operatorii ) A se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la vindecarea adecvată a plăgii , apoi a se continua tratamentul timp de cel puțin încă 7 zile , pentru a menține un nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30 % și 60 % ( UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30 % și 60 % ( UI/ dl ) . Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului , cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie de 6, 1 episoade hemoragice pe an . Într- un studiu clinic , doza medie pentru o perfuzie cu ReFacto în cazul episoadelor hemoragice la copii cu vârsta sub 6 ani a fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]