10,001 matches
-
este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special: - orice indicații privind potențialul de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate/timp obținute din testul de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
70. Autoritatea competentă examinează relația dintre expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
de utilizare destinat 5.6. Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional) 5.7. Informații despre rezistență sau posibilă rezistență și strategiile de control adecvate 5.8. Cantitatea prevăzută a fi plasată pe piață anual VI. Studii toxicologice și metabolice 6.1. Toxicitate acută: Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1.-6.1.3., substanțele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
prevăzute la pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită. 6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită. 6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită. 6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu în vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu în vitro de citogenitate pe celulele mamifere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale 6.7. Studiu de carcinogenitate*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5 6.8. Toxicitate asupra procesului de reproducere*5): 6.8.1. Test de teratogenitate la iepure și o altă specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate la o specie, mascul și femelă, cel puțin două generații 6.9. Date medicale în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna 7.3. Test de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrarea Evoluția și comportamentul în mediu: 7.6. Degradarea: 7.6.1. Biotică: 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna 7.3. Test de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrarea Evoluția și comportamentul în mediu: 7.6. Degradarea: 7.6.1. Biotică: 7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
este indicată. *2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație tehnică este indicată. *3) Testul referitor la iritația ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corozive. *4) Studiul referitor la toxicitate și la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare. *5) Dacă, în condiții excepționale, se afirmă că astfel de studii nu sunt necesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
menite să susțină aceste afirmații, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele de teren, unde este adecvat 5.11. Orice alte limitări cunoscute ale eficacității, inclusiv ale rezistenței VI. Studii toxicologice 6.1. Toxicitate acută: Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
Administrare orală 6.1.2. Administrare cutanată 6.1.3. Administrare prin inhalare 6.1.4. Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în scopul utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritația pielii și a ochilor 6.2. Iritația pielii și a ochilor*1) 1) Testul referitor la iritația ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat că produsul biocid are posibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
Teste pentru distribuție și dispersie în: Cerințele pentru testele prevăzute la pct. 1 și 2 sunt aplicabile numai pentru componentele produsului biocid care sunt semnificative din punct de vedere ecotoxicologic. XIII. Alte studii ecotoxicologice 1. Efecte asupra păsărilor: 1.1. Toxicitate acută pe cale orală, dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea VII 2. Efecte asupra organismelor acvatice: 2.1. În caz de aplicare pe, în sau în apropierea apelor de suprafață: 2.1.1. Studii specifice asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului pulverizat cu scopul de a se evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiții reale. 3. Efecte asupra altor organisme nonțintă: 3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările 3.2. Toxicitate acută la albine 3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele 3.4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului pulverizat cu scopul de a se evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiții reale. 3. Efecte asupra altor organisme nonțintă: 3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările 3.2. Toxicitate acută la albine 3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele 3.4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
5.1.2. Supravegherea medicală a personalului de la instalațiile de fabricare 5.1.3. Observații referitoare la sensibilizare/alergenitate 5.1.4. Observații directe, de exemplu, cazuri clinice 5.2. Studii de bază 5.2.1. Sensibilizare 5.2.2 Toxicitate acută, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.1. Toxicitate acută orală, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.2. Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.3. Doza unică intraperitoneală/subcutanată 5.2.3. Testarea în vitro a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
de fabricare 5.1.3. Observații referitoare la sensibilizare/alergenitate 5.1.4. Observații directe, de exemplu, cazuri clinice 5.2. Studii de bază 5.2.1. Sensibilizare 5.2.2 Toxicitate acută, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.1. Toxicitate acută orală, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.2. Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.3. Doza unică intraperitoneală/subcutanată 5.2.3. Testarea în vitro a genotoxicității 5.2.4. Studiu pe culturi de celule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
5.1.4. Observații directe, de exemplu, cazuri clinice 5.2. Studii de bază 5.2.1. Sensibilizare 5.2.2 Toxicitate acută, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.1. Toxicitate acută orală, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.2. Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.3. Doza unică intraperitoneală/subcutanată 5.2.3. Testarea în vitro a genotoxicității 5.2.4. Studiu pe culturi de celule 5.2.5. Informații despre patogenitatea și toxicitatea pe termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
2.2. Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.3. Doza unică intraperitoneală/subcutanată 5.2.3. Testarea în vitro a genotoxicității 5.2.4. Studiu pe culturi de celule 5.2.5. Informații despre patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt 5.2.5.1. Efecte asupra sănătății după expuneri repetate prin inhalare 5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical 5.2.7. Patogenitate și infecțiozitate la om și alte mamifere, în condiții de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
după expuneri repetate prin inhalare 5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical 5.2.7. Patogenitate și infecțiozitate la om și alte mamifere, în condiții de imunosupresie Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule germinale Sfârșitul nivelului II 5.6. Rezumatul toxicității pentru mamifere, a patogenității și infecțiozității și evaluare globală VI. REZIDUURI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
de imunosupresie Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule germinale Sfârșitul nivelului II 5.6. Rezumatul toxicității pentru mamifere, a patogenității și infecțiozității și evaluare globală VI. REZIDUURI ÎN/ PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA ANIMALELOR 6.1. Persistența și posibilitatea de multiplicare în/pe materiale tratate, produse alimentare, hrană pentru animale 6.2. Informații suplimentare necesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
manipulare, depozitare, transport și utilizare V. METODE ANALITICE 5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid 5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută 7.1.1. Toxicitatea acută pe cale orală 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare 7.1.3. Toxicitatea acută percutanată 7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută 7.2.1. Iritarea pielii 7.2.2. Iritarea ochilor 7.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]